Virkestoff: Kloprostenol
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Tyskland
eller
Industrial Veterinaria S.A., Esmeralda 19, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spania
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin
R(+)-kloprostenol
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
Hver ml inneholder:
Virkestoff:
R(+)-kloprostenol (som R(+)-kloprostenolnatrium): 75 mikrogram
Hjelpestoffer:
Klorkresol (som konserveringsmiddel): 1000 mikrogram
Klar, luktfri oppløsning.
4. INDIKASJONER
Storfe:
Brunstinduksjon
Brunstsynkronisering (innen 2 til 5 dager)
Behandling av stille brunst, kronisk endometritt og pyometra
Corpus luteum-cyster i eggstokkene
Abortprovokasjon frem til dag 150 av drektigheten
Utstøtning av mumifiserte fostre
Kalvingsinduksjon (i løpet av de to siste ukene av drektigheten).
Hest:
Brunstinduksjon hos hopper med funksjonelt corpus luteum.
Svin:
Fødselsinduksjon ved forlenget drektighet eller synkronisering av fødsel (generelt innenfor 24 til 36 timer) fra og med dag 113 av drektigheten (dag 1 av drektigheten er siste dag for naturlig eller kunstig inseminering).
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes hos dyr med spastiske luftveis- eller gastrointestinale sykdommer.
Skal ikke brukes hos drektige dyr når abortprovokasjon eller fødselsinduksjon ikke ønskes.
Skal ikke gis intravenøst.
6. BIVIRKNINGER
Anaerobe infeksjoner kan oppstå hvis anaerobe bakterier blir ført inn i vevet ved intramuskulær injeksjon.
Storfe:
Etter fødselsinduksjon med preparatet, kan det ses økt tilbakeholdt etterbyrd.
Hest:
Etter injeksjon av preparatet, kan det av og til ses forbigående svetting og diaré.
Svin:
Det er ikke rapportert bivirkninger.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, hest, svin
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE
Kun til intramuskulært bruk (gis i muskelen).
Storfe:
2,0 ml (150 μg).
Brunstinduksjon: to dager etter administrering anbefales en nøye observasjon av brunsten.
Brunstsynkronisering: dyrene skal behandles to ganger i løpet av 11 dager.
Hest:
0,3- 0,5 ml (22,5 - 37,5 μg)
Svin:
0,7- 1,0 ml (52,5 - 75 μg)
Gummiproppen bør ikke penetreres mer enn 70 ganger.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
For å redusere faren for anaerobe infeksjoner som kan være knyttet til de farmakologiske egenskapene til prostaglandiner, bør man unngå injeksjon i kontaminerte hudområder. Rengjør og desinfiser injeksjonsstedet grundig før injeksjon.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Storfe og hest
Slakt: 1 døgn
Melk: 0 timer
Svin
Slakt: 1 døgn
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares utilgjengelig for barn. Unngå kontaminasjon av produktet under bruk. Ved synlige forandringer eller misfarging skal produktet kasseres.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.
Etter første anbrudd av beholderen må datoen for kassering av gjenværende produkt i beholderen beregnes. Denne datoen beregnes ved hjelp av holdbarhetstiden etter anbrudd, som er spesifisert i dette pakningsvedlegget. Kasseringsdatoen bør skrives i det oppmerkede feltet på etiketten.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Svin:
skal bare brukes når nøyaktig dato for inseminering er kjent. Skal tidligst gis på dag 113 av drektigheten. Dersom preparatet gis tidligere kan det ha negativ effekt på overlevelse og vekten til smågrisene.
Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Preparatet må håndteres forsiktig slik at selvinjeksjon og direkte kontakt med hud eller slimhinner unngås. Prostaglandiner av type F2α kan absorberes gjennom huden og forårsake bronkospasmer eller abort. Gravide kvinner, kvinner i fruktbar alder, astmatikere og personer med andre sykdommer i luftveiene bør håndtere kloprostenol forsiktig. Disse personene bør bruke hansker når de administrerer veterinærpreparatet. Utilsiktet søl av veterinærpreparatet på huden bør vaskes bort umiddelbart med såpe og vann. Ved selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Dersom pustebesvær oppstår som følge av utilsiktet inhalasjon eller injeksjon, vil en hurtigvirkende bronkodilator som for eksempel isoprenalin eller salbutamol ved inhalasjon være indisert.
Diegiving:
Produktet kan brukes under laktasjon.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ingen spesifikk antidot finnes for R(+)-kloprostenol. Hos storfe og svin er det ikke registert tilfeller med overdosering. En overdose R(+)-kloprostenol til hest kan forårsake forbigående diare, svetting på halsen og svakt nedsatt kroppstemperatur.
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Samtidig bruk av oksytocin og kloprostenol øker effektene på uterus.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
12.04.2019
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Egenskaper og effekter:
R(+) - kloprostenol, den biologisk aktive komponenten av det syntetiske prostaglandinet kloprostenol, virker på samme måte som naturlig endogent PGF2α.
Ettersom Genestran Vet bare inneholder den biologisk aktive komponenten R(+) - kloprostenol, er det tilstrekkelig med en lav dosering for å oppnå luteolytisk og/eller stimulerende effekt på myometriet.
Pakningsstørrelser: 1 x 20 ml, 1 x 50 ml og
5 x 20 ml hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
MTnr.: 08-6050
Forhandler:
Scanvet informasjonskontor, Tlf: +47 22690737