.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Gastrogard 370 mg/g oralpasta .

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier .

69007 Lyon .

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

MERIAL S.A.S.

4, Chemin du Calquet.

31000 Toulouse .

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Gastrogard 370 mg/g oralpasta.

omeprazol.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF.

 .

Hvert gram inneholder:

 .

Virkestoff:

Omeprazol:        370 mg.

 .

Hjelpestoff:

Gult jernoksid (E 172): 2 mg.

 .

Glatt, homogen, gul til gulbrun pasta.

 .

 .

4. INDIKASJON .

 .

Behandling og forebygging av magesår hos hest.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til konsum.

Ikke anbefalt til dyr under 4 ukers alder eller med kroppsvekt under 70 kg.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER .

 .

Ingen kjente.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Behandling av magesår: innledende gis 4 mg omeprazol per kg kroppsvekt én gang daglig i 28 påfølgende dager, deretter gis 1 mg omeprazol per kg kroppsvekt én gang daglig i 28 påfølgende dager for å redusere tilbakefall av magesår under behandling.

Dersom tilbakefall skulle oppstå, anbefales ny behandling med en dose på 4 mg omeprazol per kg kroppsvekt.

 .

Forebygging av magesår: én administrasjon per dag med en dose på 1 mg omeprazol per kg kroppsvekt.

 .

Oral administrasjon.

 .

Gastrogard er effektivt hos hester av ulike raser og ved ulike hestehold, føll så unge som fire uker og over 70 kg kroppsvekt og hos avlshingster.

 .

Det anbefales å gjøre endringer i dyrehold og treningspraksis i tillegg til behandlingen. Se også "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr".

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å gi Gastrogard i en dose på 4 mg omeprazol/kg, settes sprøytestemplet på riktig delestrek for hestens vekt. Hver hele delestrek på sprøytestemplet gir nok omeprazol til å behandle 100 kg kroppsvekt. Innholdet i én sprøyte er nok til å behandle en hest på 575 kg med en dose på 4 mg omeprazol per kg kroppsvekt.

 .

For å avgi Gastrogard i en dose på 1 mg omeprazol/kg, settes sprøytestemplet på en delestrek som tilsvarer en fjerdedel av hestens kroppsvekt. Ved denne dosen vil hver hele delestrek på sprøytestemplet gi nok omeprazol til å behandle 400 kg kroppsvekt. For eksempel settes stemplet på 100 kg for å behandle en hest som veier 400 kg.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 1 døgn.

 .

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Sett på hetten etter bruk.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Ingen.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Stress (inkludert krevende trening og konkurranser), fôring, forhold knyttet til håndtering og dyrehold kan være forbundet med utvikling av magesår hos hest. Personer som er ansvarlige for hesten bør vurdere å redusere magesårfremmende belastning ved endring av rutiner for dyreholdet for å oppnå ett eller flere av følgende: redusert stress, redusert fasting, økt fiberinntak og tilgang til beite.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Unngå direkte kontakt med hud og øyne da dette produktet kan forårsake hypersensitivitet. Bruk ugjennomtrengelige hansker, og ikke spis eller drikk når du håndterer og gir preparatet. Vask hender og eventuell eksponert hud etter bruk. Ved eventuell kontakt med øynene, skyll straks med rent, rennende vann og søk legehjelp. Personer som får en reaksjon etter kontakt med preparatet bør unngå fremtidig håndtering av preparatet.

 .

Drektighet og diegiving:

Laboratoriestudier i rotte og kanin har ikke vist tegn på teratogen effekt.

 .

I fravær av data fra hest angående drektighet og diegiving er bruk av Gastrogard hos drektige og diegivende hopper ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Omeprazol kan forsinke eliminasjon av warfarin. Det forventes ingen andre interaksjoner med medisiner som rutinemessig brukes ved behandling av hester, selv om interaksjon med legemidler som metaboliseres av leverenzymer ikke kan utelukkes.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det er ikke sett behandlingsrelaterte bivirkninger etter daglig bruk i 91 dager ved omeprazoldoser inntil 20 mg/kg hos voksne hester og føll eldre enn 2 måneder.

 .

Det er ikke sett behandlingsrelaterte bivirkninger (spesielt ikke bivirkninger på sædkvalitet eller reproduksjonsatferd) etter daglig bruk i 71 dager ved en omeprazoldose på 12 mg/kg hos avlshingster.

 .

Det er ikke sett behandlingsrelaterte bivirkninger etter daglig bruk i 21 dager ved en omeprazoldose på 40 mg/kg hos voksne hester.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

03.10.2018.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Farmakodynamiske egenskaper.

I studier av inntil 28 dagers varighet er behandling med Gastrogard i en dose på 1 mg omeprazol per kg kroppsvekt per dag vist å bidra til å forebygge magesår hos hester eksponert for ulcerogene forhold.

 .

Omeprazol er en protonpumpehemmer tilhørende substansgruppen substituerte benzimidazoler. Det er et antacidum til behandling av magesår. Omeprazol hemmer magesyresekresjon ved spesifikk hemming av H+/K+-ATPaseenzymsystemet på parietalcellenes sekretoriske overflate. H+/K+-ATPaseenzymsystemet er syre(proton)pumpen i mageslimhinnen. Da H+/K+-ATPase er siste trinn involvert i kontroll av syresekresjon, blokkerer omeprazol sekresjon uavhengig av stimulus. Omeprazol bindes irreversibelt til H+/K+-ATPaseenzymet i magens parietalceller som pumper hydrogenioner inn i magens lumen i bytte mot kaliumioner. Henholdsvis 8, 16 og 24 timer etter dosering av hester med omeprazol 4 mg/kg/dag oralt, var pentagastrinstimulert magesyresekresjon hemmet 99 %, 95 % og 90 % og basal sekresjon var hemmet 99 %, 90 % og 83 %. Full effekt på hemming av magesyresekresjon oppnås fem dager etter første administrasjon.

 .

Farmakokinetiske opplysninger.

Median biotilgjengelighet av omeprazol etter oral administrasjon som pasta er 10,5 % (4,1 til 12,7 %). Absorpsjonen er rask, og tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) er ca. én time etter dosering. Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) varierer fra 385 ng/ml til 693 ng/ml etter dosering med 4 mg/kg. Det er signifikant førstepassasjeeffekt etter oral administrasjon. Omeprazol metaboliseres raskt til glukuronider av demetylert og hydroksylert omeprazolsulfid (urinmetabolitter) og metylsulfidomeprazol (gallemetabolitt) samt til redusert omeprazol (begge deler). Etter oral administrasjon av 4 mg/kg kan omeprazol påvises i plasma i 9 timer etter behandling, og i urin som hydroksyomeprazol og O-desmetylomeprazol etter 24 timer men ikke etter 48 timer. Omeprazol elimineres raskt, hovedsakelig via urin (43 til 61 % av dosen), og i mindre grad via feces, med en terminal halveringstid på ca. 0,5 til 8 timer. Det er ingen holdepunkter for akkumulering etter gjentatt oral administrasjon.

 .

Pakningsstørrelser:

Eske med 1, 7 eller 14 sprøyter.

Bulkpakning med 72 sprøyter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .