.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Ganutil, 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris, hest, sau og geit.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

aniMedica GmbH .

Im Südfeld 9.

48308 Senden-Bösensell .

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

aniMedica GmbH .

Im Südfeld 9.

48308 Senden-Bösensell .

Tyskland.

 .

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19.

08950 Esplugues de Llobregat .

Barcelona.

Spania.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Ganutil, 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris, hest, sau og geit .

 .

Menbuton.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFOG HJELPESTOFFER.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Menbuton       100,0 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Klorokresol       2,0 mg.

Natriummetabisulfitt (E 223)       2,0 mg .

Klar, lysegul oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Stimulering av aktivitet i leveren og fordøyelsessystemet ved fordøyelsessykdommer og leverinsuffisiens.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med hjertesykdom eller i sene stadier av drektighet.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Etter intravenøs administrasjon kan spyttsekresjon, tåreflod, skjelving, spontan urinering og avføring forekomme.

Etter intramuskulær administrasjon kan reaksjoner på injeksjonsstedet forekomme (hevelse, blødning, vevsdød).

Av og til kan uro og økt åndedrettsfrekvens observeres.

I sjeldne tilfeller kan dyret forbigående legge seg, spesielt hos storfe etter hurtig intravenøs administrasjon.

I svært sjeldne tilfeller kan anafylakse-lignende reaksjoner forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige: (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige: (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige:       (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne: (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne: (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe, gris, hest, sau og geit.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEIER OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Kalver (opptil 6 måneder), sauer, geiter og griser:

10 mg menbuton per kg kroppsvekt enten gitt dypt intramuskulært eller med langsom intravenøs administrasjon, tilsvarende 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning per 10 kg kroppsvekt.

 .

Storfe:

5-7,5 mg menbuton per kg kroppsvekt gitt med langsom intravenøs administrasjon, tilsvarende 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning per 15-20 kg kroppsvekt.

 .

Hester:

2,5-5 mg menbuton per kg kroppsvekt gitt med langsom intravenøs administrasjon, tilsvarende 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning per 20-40 kg kroppsvekt.

 .

Administrasjonen av veterinærpreparatet kan gjentas én gang etter 24 timer ved behov.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Langsom intravenøs administrasjon anbefales (ikke mindre enn 1 minutt) for å unngå bivirkningene beskrevet i avsnittet «Bivirkninger».

Det anbefales å ikke injisere mer enn 20 ml intramuskulært på samme injeksjonssted.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTIDER).

 .

Slakt: 0 døgn.

Melk: 0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Ingen.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Langsom intravenøs administrasjon anbefales (ikke mindre enn 1 minutt) for å unngå bivirkningene beskrevet i avsnittet «Bivirkninger».

Det anbefales å ikke injisere mer enn 20 ml intramuskulært på samme injeksjonssted.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet .

Ikke spis, drikk eller røyk mens du håndterer veterinærpreparatet.

Utilsiktet egeninjeksjon kan medføre irritasjon.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor menbuton bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

 .

Drektighet:

Skal ikke brukes i siste tredjedel av drektigheten.

 .

Diegiving:

Dette veterinærpreparatet kan brukes til diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon .

Ingen kjente.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Den anbefalte doseringen må overholdes strengt ettersom sikkerhetsfaktorene for menbuton ikke er kjent. Kardiovaskulære legemidler skal brukes ved tilfeller av hjerteblokk.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke administreres med oppløsninger som inneholder:

• Kalsium.

• Prokainpenicillin.

• Vitamin B-kompleks.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

13.03.2020.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Flerdose, klart hetteglass av type I glass med 100 ml, med bromobutylgummipropp og krympelokk i aluminium.

Boks med 1 x 100 ml eller 12 x 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Lokal representant:

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

0160 Oslo.

Norge.

 .