.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Ganutil 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris, hest, sau og geit.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

aniMedica GmbH.

Im Südfeld 9.

48308 Senden-Bösensell.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Ganutil 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris, hest, sau og geit.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:

 .

Virkestoff:

Menbuton  100,0 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Klorokresol   2,0 mg.

Natriummetabisulfitt (E 223)   2,0 mg.

 .

Klar, lysegul oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Stimulering av aktivitet i leveren og fordøyelsessystemet ved fordøyelsessykdommer og leverinsuffisiens.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med hjertesykdom eller i sene stadier av drektighet.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Etter intravenøs administrasjon kan spyttsekresjon, tåreflod, skjelving, spontan urinering og avføring forekomme.

Etter intramuskulær administrasjon kan reaksjoner på injeksjonsstedet forekomme (hevelse, blødning, vevsdød).

I svært sjeldne tilfeller kan anafylakse-lignende reaksjoner forekomme. Disse bør behandles symptomatisk.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige:        (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige:              (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige:       (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne:               (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne:       (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe, gris, hest, sau og geit.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Kalver (opptil 6 måneder), sauer, geiter og griser:

10 mg menbuton per kg kroppsvekt enten gitt dypt intramuskulært eller med langsom intravenøs administrasjon, tilsvarende 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning per 10 kg kroppsvekt.

 .

Storfe:

5-7,5 mg menbuton per kg kroppsvekt gitt med intravenøs administrasjon, tilsvarende 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning per 15-20 kg kroppsvekt.

 .

Hester:

2,5-5 mg menbuton per kg kroppsvekt gitt med langsom intravenøs administrasjon, tilsvarende 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning per 20-40 kg kroppsvekt.

 .

Administrasjonen av veterinærpreparatet kan gjentas én gang etter 24 timer ved behov.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Den intravenøse administrasjonen skal gjøres langsomt (ikke mindre enn 1 minutt) for å unngå bivirkningene beskrevet i avsnittet «Bivirkninger».

Det anbefales å ikke injisere mer enn 20 ml intramuskulært på samme injeksjonssted.

Til hest bør det kun brukes langsom intravenøs administrasjon.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 0 døgn.

Melk: 0 døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.

 .

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Ingen.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Den intravenøse administrasjonen skal gjøres langsomt (ikke mindre enn 1 minutt) for å unngå bivirkningene beskrevet i avsnittet «Bivirkninger».

Det anbefales å ikke injisere mer enn 20 ml intramuskulært på samme injeksjonssted.

Til hest bør det kun brukes langsom intravenøs administrasjon.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

Ikke spis, drikk eller røyk mens du håndterer veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving.

 .

Drektighet:

Skal ikke brukes i siste tredjedel av drektigheten.

 .

Diegiving:

Dette veterinærpreparatet kan brukes til diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ingen kjente.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Den anbefalte doseringen må overholdes strengt ettersom sikkerhetsfaktorene for menbuton ikke er kjent. Kardiovaskulære legemidler skal brukes ved tilfeller av hjerteblokk.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke administreres med oppløsninger som inneholder:

  • Kalsium.

  • Prokainpenicillin.

  • Vitamin B‑kompleks .

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

03/06/2019.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Flerdose, klart hetteglass av type I glass med 100 ml, med bromobutylgummipropp og krympelokk i aluminium.
Boks med 1 x 100 ml eller 12 x 100 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Lokal representant:

Salfarm Scandinavia AS.

Tjuvholmen Allé 3.

0252 Oslo.

Norge.

 .