.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Frontline Comp 50 mg/60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt.

 .

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Merial .

29 avenue Tony Garnier.

69007 Lyon.

Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

Merial, Laboratory of Toulouse.

4 chemin du Calquet.

31000 Toulouse.

Frankrike.

 .

 .

2.        VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Frontline Comp 50 mg/60 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt.

Fipronil/S-metopren .

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

Frontline Comp er en klar, gulbrun oppløsning. 1 pipette på 0,5 ml inneholder:

Fipronil 50,00 mg.

(S)-metopren 60,00 mg.

Butylhydroksyanisol (E320) 0,10 mg.

Butylhydroksytoluen (E321) 0,05 mg.

Andre hjelpestoffer opp til 0,5 ml.

 .

 .

4.       INDIKASJONER .

 .

Katt:

Mot loppeangrep eller samtidige angrep av lopper, flått og/eller pelsspisende lus.

  • Eliminasjon av lopper (Ctenocephalides spp.). Den insekticide effekten mot nye angrep av adulte lopper vedvarer i 4 uker. Forebygger formeringen av lopper i seks uker etter applikasjonen ved å hindre utviklingen av egg (ovicid aktivitet) samt larver og pupper (larvicid aktivitet) som stammer fra egg lagt av adulte lopper.

  • Eliminasjon av flått (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Produktet har en vedvarende acaricid effekt mot flått i opp til 2 uker (basert på eksperimentelle data).

  • Eliminasjon av pelsspisende lus (Felicola subrostratus).

Produktet kan anvendes som en del av et kontrollprogram mot loppeallergi.

 .

Ilder:

Mot loppeangrep eller loppeangrep i kombinasjon med flått.

  • Eliminasjon av lopper (Ctenocephalides spp.). Den insekticide effekten mot nye angrep av adulte lopper vedvarer i 4 uker. Forebygger formeringen av lopper ved å hindre utviklingen av egg (ovicid aktivitet) samt larver og pupper (larvicid aktivitet) som stammer fra egg lagt av adulte lopper.

  • Eliminasjon av flått (Ixodes ricinus). Produktet har en vedvarende acaricid effekt mot flått i 4 uker (basert på eksperimentelle data).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

På grunn av manglende dokumentasjon skal veterinærpreparatet ikke brukes til katter yngre enn 8 uker og/eller som veier under 1 kg. Skal ikke brukes til ilder yngre enn 6 måneder.

Skal ikke brukes til syke dyr (f.eks. systemiske sykdommer, feber) eller dyr under rekonvalesens.

Skal ikke brukes til kaniner da bivirkninger inklusive dødsfall har blitt rapportert. På grunn av manglende studier skal veterinærpreparatet ikke brukes til dyrearter som det ikke er godkjent til.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Ikke overdoser.

 .

Bivirkninger er veldig sjeldne men forbigående hudreaksjoner på applikasjonsstedet (flassing, lokalt hårtap, kløe og rødhet) og generell kløe eller hårtap har blitt rapportert. Kraftig salivasjon, reversible nervøse tegn (økt følsomhet for stimulering, depresjon, andre nervøse tegn) og oppkast er også blitt observert etter behandling.

 .

 .

Hvis det behandlede dyret slikker seg, kan det forekomme en kort periode av kraftig salivasjon, hovedsaklig på grunn av bærersubstansens egenskaper.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Katt, ilder.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Appliseres på huden. Kun til utvortes bruk.

1 pipette à 0,5 ml per katt. Ny behandling bør ikke foretas oftere enn hver 4. uke da sikkerhetsstudier med kortere behandlingsintervall ikke foreligger.

1 pipette à 0,5 ml per ilder. Ny behandling bør ikke foretas oftere enn hver 4. uke.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se ytteremballasjen.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Oppbevares i original pakning.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken, eller etter utløpsdatoen som er angitt på pipettepakningen etter EXP.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Det er viktig at produktet appliseres på et område der dyret ikke kan slikke seg. Pass på at dyr ikke slikker hverandre etter behandling.

Det foreligger ingen studier på hvordan bad eller sjamponering påvirker effekten av produktet hos katt og ilder. Basert på den informasjonen som finnes hvor hunder har blitt sjamponerte fra 2 dager etter applikasjon av produktet, så bør bad unngås innen 2 dager etter behandling.

Unngå at veterinærpreparatet kommer i kontakt med dyrets øyne. Enkelte flått kan bite seg fast på det behandlede dyret. Overføring av smittsomme sykdommer kan derfor ikke utelukkes helt.

Lopper fra dyr infesterer ofte dyrets omgivelser (som for eksempel soveplassen, kurven, tepper eller møbler). Når man starter opp behandling av massivt infesterte dyr bør også dyrets omgivelser behandles med passende insekticid og støvsuges regelmessig.

Andre dyr i samme husholdning skal også behandles med et egnet preparat.

Den potensielle toksisiteten av produktet for kattunger yngre enn 8 uker, i kontakt med en behandlet hunnkatt, er ikke dokumentert. Forsiktighet bør utvises i disse tilfellene.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Risikoen for bivirkninger kan tilta ved overdosering (se punktet Bivirkninger).

 .

Katt.

Det ble ikke observert bivirkninger i sikkerhetsstudier på katter eller kattunger som var eldre enn 8 uker og veide rundt 1 kg og som ble behandlet en gang per måned med 5 ganger den anbefalte dosen i 6 påfølgende måneder.

Det kan forekomme kløe etter behandling.

Overskudd av væske gjør pelsen klissete på applikasjonsstedet. Pelsen får tilbake sitt vanlige utseende innen 24 timer etter applikasjon.

 .

Ilder.

Hos ilder over 6 måneder som ble behandlet 4 ganger med 2 ukers interval med 5 ganger den anbefalte dosen, ble det observert vekttap hos noen individer.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Produktet kan forårsake irritasjon i slimhinner, hud og øyne, derfor bør kontakt med øyne, hud og slimhinner unngås.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor insekticider eller alkohol bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Unngå at innholdet kommer i kontakt med fingrene. Hvis dette skjer, vask hendene med såpe og vann.

Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll nøye med rent vann.

Vask hendene etter bruk.

Behandlede dyr bør ikke håndteres før applikasjonsstedet har tørket. Barn bør ikke leke med behandlede dyr før applikasjonsstedet har tørket. Det anbefales derfor at dyrene behandles på kvelden og at nylig behandlede dyr ikke tillates å sove med eieren, spesielt ikke med barn.

 .

Ikke spis, røyk eller drikk mens produktet påføres.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging:

Kan brukes til drektige katter. For behandling under laktasjon, se avsnittet om «Spesielle forholdsregler for bruk til dyr» ovenfor.

Skal bare brukes til ilder under drektighet og diegiving i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Fipronil og (S)-metopren kan påvirke vannlevende organismer. Vann, vassdrag eller lignende må ikke kontamineres med produktet eller emballasje.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

22.05.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Farmakodynamiske egenskaper .

Fipronil dreper lopper innen 24 timer og flått og lus innen 48 timer etter behandling.

 .

Blister à 1 x 0,5 ml pipette.

Eske med blister à 3 x 0,5 ml pipetter.

Eske med blister à 4 x 0,5 ml pipetter.

Eske med to blister à 3 x 0,5 ml pipetter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .