.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Frontline Comp 67 mg/60,3 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund.

Frontline Comp 134 mg/120,6 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund.

Frontline Comp 268 mg/241,2 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund.

Frontline Comp 402 mg/361,8 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Merial .

29 avenue Tony Garnier.

69007 Lyon.

Frankrike.

 .

Tilvirker av batchfrigivelse .

Merial, Laboratory of Toulouse.

4 chemin du Calquet.

31300 Toulouse.

Frankrike.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Frontline Comp 67 mg/60,3 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund.

Frontline Comp 134 mg/120,6 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund.

Frontline Comp 268 mg/241,2 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund.

Frontline Comp 402 mg/361,8 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Frontline comp er en klar, gulbrun oppløsning. En pipette inneholder:

Aktive substanser:

 .

Volum (ml).

Fipronil (mg).

(S)-metopren (mg).

Frontline Comp 67 mg/60,3 mg .

påflekkingsvæske, oppløsning.

0,67.

67,0.

60,3.

Frontline Comp 134 mg/120,6 mg .

påflekkingsvæske, oppløsning.

1,34.

134,0.

120,6.

Frontline Comp 268 mg/241,2 mg .

påflekkingsvæske, oppløsning.

2,68.

268,0.

241,2.

Frontline Comp 402 mg/361,8 mg .

påflekkingsvæske, oppløsning.

4,02.

402,0.

361,8.

 .

Hjelpestoffer:

 .

Volum (ml).

Butylhydroksianisol (E320)(mg).

Butylhydroksitoluen (E321)(mg).

Frontline Comp 67 mg/60,3 mg .

påflekkingsvæske, oppløsning.

0,67.

0,13.

0,07.

Frontline Comp 134 mg/120,6 mg.

påflekkingsvæske, oppløsning.

1,34.

0,27.

0,13.

Frontline Comp 268 mg/241,2 mg.

påflekkingsvæske, oppløsning.

2,68.

0,54.

0,27.

Frontline Comp 402 mg/361,8 mg.

påflekkingsvæske, oppløsning.

4,02.

0,80.

0,40.

 .

Andre hjelpestoffer opp til angitt volum for en pipette.

 .

 .

4.       INDIKASJONER .

 .

Mot loppeangrep eller samtidige angrep av lopper, flått og/eller pelsspisende lus hos hund.

 .

  • Behandling mot lopper (Ctenocephalides spp.). Den insekticide effekten mot nye angrep av adulte lopper vedvarer i 8 uker. Forebygger formeringen av lopper i åtte uker etter applikasjon ved å hindre utviklingen av egg (ovicid aktivitet) samt larver og pupper (larvicid aktivitet) som stammer fra egg lagt av adulte lopper.

  • Behandling mot flått (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Produktet har en vedvarende acaricid effekt mot flått i opp til 4 uker.

  • Behandling mot pelsspisende lus (Trichodectes canis).

 .

Produktet kan anvendes som en del av et kontrollprogram mot loppeallergi.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

På grunn av manglende dokumentasjon bør ikke legemidlet brukes på valper yngre enn 8 uker og/eller som veier under 2 kg.

Bruk ikke på syke dyr (f.eks. systemiske sykdommer, feber) eller dyr under rekonvalesens.

Benytt ikke preparatet på kaniner da bivirkninger inklusive dødsfall har blitt rapportert. På grunn av manglende studier bør ikke legemidlet brukes til dyrearter som det ikke er godkjent til. Produktet er fremstilt for bruk på hund. Benytt ikke preparatet på katt og ilder, da dette kan lede til overdosering.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Bivirkninger er veldig sjeldne men forbigående hudreaksjoner på applikasjonsstedet (misfarging av huden, lokalt hårtap, kløe og rødhet) og generell kløe eller hårtap har blitt rapportert. Kraftig salivasjon, reversible nervøse tegn (økt følsomhet for stimulering, depresjon, andre nervøse tegn), oppkast eller respiratoriske symptomer har også blitt observert etter behandling.

 .

Hvis den behandlede hunden slikker seg, kan det forekomme en kort periode av kraftig salivasjon, på grunn av bærersubstansens egenskaper.

 .

Ikke overdoser.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEIOG -MÅTE.

 .

1 pipette à 0,67 ml per hund som veier 2 til 10 kg,

1 pipette à 1,34 ml per hund som veier 10 til 20 kg,

1 pipette à 2,68 ml per hund som veier 20 til 40 kg,

1 pipette à 4,02 ml per hund som veier over 40 kg,

 .

Appliseres på huden. Kun for utvortes bruk. Ny behandling bør ikke foretas oftere enn hver 4. uke da sikkerhetsstudier med kortere behandlingsintervall ikke foreligger.

 .

Pelsen på applikasjonsstedet kan virke våt eller fettete opptil 24 timer etter behandling.

 .

       .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se pakning.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Oppbevares i original pakning.

 .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

 .

Det er viktig at produktet appliseres slik at ikke dyret kommer til for å slikke. Ved behandling av flere dyr må det påses at de ikke slikker hverandre. Unngå at produktet kommer i kontakt med dyrets øyne.

 .

Bad innen 2 dager etter applikasjon av produktet og bad oftere enn en gang i uken bør unngås da det ikke foreligger studier som viser hvordan dette påvirker produktets effekt. Mykgjørende sjampo kan brukes før behandling, men når det brukes etter at produktet er blitt applisert reduseres effektvarigheten mot lopper til ca 5 uker.

I et 6 uker langt studie påvirket ikke bad en gang i uken med en medisinsk klorheksidinsjampo (2 %) effekten mot lopper .

Hunder bør ikke få svømme i vassdrag de 2 første dagene etter applikasjonen (se seksjonen ”Spesielle forholdsregler for håndtering av brukt legemiddel”).

Enkelte flått kan bite seg fast på det behandlede dyret. Overføring av smittsomme sykdommer kan derfor ikke helt utelukkes.

Lopper fra dyr infesterer ofte dyrers omgivelser (som for eksempel soveplassen, kurver, tepper eller møbler). Når man starter opp behandling av massivt infesterte dyr og skal starte med kontrolltiltak, bør også dyrets omgivelser behandles med passende insekticid og støvsuges regelmessig.

 .

Overdosering:

 .

Det ble ikke observert bivirkninger i sikkerhetsstudier på 8 uker gamle valper, voksende hunder og hunder som veier ca 2 kg og som ble behandlet en gang med 5 ganger den anbefalte dosen. Faren for bivirkninger kan imidlertid øke ved overdosering (se seksjonen ”Bivirkninger”), og derfor skal dyr alltid behandles med riktig pipettstørrelse i henhold til kroppsvekt.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

 .

Produktet kan forårsake irritasjon i slimhinner, hud og øyne, derfor bør kontakt med øyne, hud og slimhinner unngås.

 .

Dyr og mennesker med kjent overfølsomhet mot insekticider eller alkohol skal unngå kontakt med Frontline Comp. Unngå kontakt med preparatet, ved søl på hendene vask med såpe og vann.

 .

Ved kontakt med øynene, skyll nøye med mye rent vann.

 .

Vask hendene etter bruk.

 .

Behandlede dyr bør ikke håndteres før applikasjonsstedet har tørket. Barn bør ikke leke med behandlede dyr før applikasjonsstedet har tørket. Det anbefales derfor at dyrene behandles på kvelden og at nylig behandlede dyr ikke tillates å sove med eieren, spesielt ikke med barn.

 .

Ikke spis, røyk eller drikk mens produktet påføres.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Fipronil og (S)-metopren kan påvirke vannlevende organismer. Kontaminer ikke vann, vassdrag eller lignende med produktet eller emballasje.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.02.2015.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Kan brukes under drektighet og laktasjon.

 .

Farmakodynamiske egenskaper .

Fipronil dreper lopper innen 24 timer og flått og lus innen 48 timer etter behandling.

 .

Pakningsstørrelser:

Til hund som veier 2 til 10 kg.

Blister à 1 x 0,67 ml pipette.

Blister à 3 x 0,67 ml pipetter.

Blister à 4 x 0,67 ml pipetter.

Blister à 6 x 0,67 ml pipetter.

 .

Til hund som veier 10 til 20 kg.

Blister à 1 x 1,34 ml pipette.

Blister à 3 x 1,34 ml pipetter.

Blister à 4 x 1,34 ml pipetter .

Blister à 6 x 1,34 ml pipetter.

 .

Til hund som veier 20 til 40 kg.

Blister à 1 x 2,68 ml pipette.

Blister à 3 x 2,68 ml pipetter.

Blister à 4 x 2,68 ml pipetter .

Blister à 6 x 2,68 ml pipetter.

 .

Til hund som veier over 40 kg.

Blister à 1 x 4,02 ml pipette.

Blister à 3 x 4,02 ml pipetter.

Blister à 4 x 4,02 ml pipetter .

Blister à 6 x 4,02 ml pipetter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .