.

PAKNINGSVEDLEGG.

Flunixin Norbrook vet 250 mg granulat til hest.

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited.

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Nord-Irland.

 .

VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Flunixin Norbrook Vet 250 mg granulat til hest.

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

Hver 10 g dosepose inneholder:

Virkestoff: Fluniksin 250 mg (som fluniksinmeglumin).

Hvit til kremfarget granulat.

 .

INDIKASJONER.

Smertelindring og betennelsesreduksjon ved muskel- og skjelettlidelser.

 .

KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes på dyr som lider av hjerte-, lever- eller nyresykdom. Skal ikke brukes ved mistanke om sår eller blødninger i mage-tarm eller ved tegn på blodsykdom. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

BIVIRKNINGER.

Kjente bivirkninger er blant annet irritasjon og sår på slimhinner I mage-tarm. I dyr som er uttørkede eller har unormalt lite blodvolum er det fare for nyreskade. Hvis det oppdages alvorlige bivirkninger, som angitt her eller andre, skal veterinær kontaktes. Hvis bivirkninger oppstår, skal behandlingen opphøre og veterinær kontaktes.

 .

DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLART).

Hest.

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.

Kun til oral bruk (via munnen).

Dosering: 1,1 mg fluniksin/kg kroppsvekt, tilsvarende en dosepose per 227 kg kroppsvekt en gang daglig i opptil 5 påfølgende dager, avhengig av klinisk effekt.

 .

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

For å sikre en korrekt dosering, bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. Preparatet drysses på en liten mengde fôr rett før inntak. Kast medisinert fôr som ikke er blitt spist.

 .

TILBAKEHOLDELSESTIDER.

Slakt: 15 dager.

Melk: Ikke godkjent for bruk til lakterende hopper som produserer melk til konsum.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter “EXP”.

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevar doseposen i ytteremballasjen.

Holdbarhet etter tilsetning til fôr: Umiddelbar bruk.

 .

SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ikke overskrid den anbefalte dose eller varighet av behandlingen.

Bruk på dyr yngre enn 6 uker og på gamle dyr kan medføre økt risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, kan det være nødvendig å redusere dosen og nøye overvåke dyret.

Unngå bruk på dyr som er uttørkede, har for lite blodvolum eller for lavt blodtrykk, da det i slike tilfeller er økt risiko for skadelig virkning på nyrene.

 .

Drektighet og diegiving:

Studier på laboratoriedyr viste at doser av fluniksin som var skadelig for mordyret, har fosterskadelig effekt og fører til forlengelse av drektighetsperioden både når preparatet blir gitt via munnen (kanin og rotte) og som injeksjon (rotte). Undersøkelser av sikkerhet ved bruk på drektige hopper er ikke utført. Bruk ikke preparatet på drektige hopper.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

La det gå minst 24 timer mellom administrasjon av dette preparatet og andre betennelsesdempende legemidler (NSAID eller glukokortikoider). Den behandlingsfrie perioden tilpasses etter de farmakokinetiske egenskapene til de ulike preparatene som benyttes. Samtidig bruk av andre aktive substanser med høy proteinbindingsgrad kan fortrenge dette preparatet fra bindingsstedene, noe som kan medføre toksisk virkning.

Sårdannelser i mage-tarmkanalen kan forverres av kortikoider hos pasienter som allerede står på NSAIDs.

Samtidig behandling med potensielt nyretoksisk medikament bør unngås.

NSAIDs som inhiberer prostaglandinsyntesen bør ikke gis til dyr som legges i generell anestesi inntil dyret er våknet fullstendig opp av narkosen.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdose kan medføre toksisk virkning på mage-tarm.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Overfølsomme personer kan reagere allergisk på produktet. Reaksjonene kan være alvorlige. Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Unngå hudkontakt for å unngå mulige hypersensitivitetsreaksjoner. Bruk gummihansker under administrering. Dersom preparatet kommer i kontakt med hud, vask området grundig med vann og såpe og vask hendene etterpå. Skulle symptomene vedvare, søk legehjelp.

Unngå kontakt med øyne. Bruk godkjente beskyttelsesbriller ved håndtering av preparatet. Ved øyekontakt, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann og søk legehjelp.

Unngå inhalasjon. Bruk enten en engangsmaske som oppfyller Europeisk Standard EN149 eller en varig støvmaske etter Europeisk Standard EN140 med EN143-filter når preparatet håndteres. Ved inhalasjon, søk legehjelp. Vask hendene etter administrering.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

09.02.2016.

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON.

Reseptpliktig.

Til dyr.

Eske med 10 doseposer, hver dosepose inneholder 250 mg fluniksin.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse:

Scanvet Informasjonskontor Postboks 38, Bekkelagshøgda N-1109 OSLO.

post@scanvet.no.

 .