.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Florselect vet. 300 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris.

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE:

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 AMER (GIRONA) SPANIA.

 .

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER):

 .

Florselect vet. er en svakt gul og klar injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende:

Florfenikol 300 mg/ml.

 .

 .

INDIKASJON(ER):

 .

Sykdommer forårsaket av florfenikolfølsomme bakterier:

 .

Storfe: Kurativ behandling av luftveisinfeksjoner hos storfe forårsaket av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, og Histophilus somni.

 .

Gris: Behandling av akutte utbrudd av luftveisinfeksjoner forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.

 .

 .

KONTRAINDIKASJONER:

 .

Skal ikke brukes til voksne okser eller råner som er tenkt brukt til avl.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

BIVIRKNINGER:

 .

Storfe: Nedsatt matinntak og forbigående bløtere avføring kan forekomme under behandlingsperioden. De behandlede dyrene kommer seg raskt og fullstendig ved seponering av behandling. Administrering av veterinærpreparatet kan forårsake betente lesjoner ved injeksjonsstedet som kan vare i opptil 14 dager.

 .

Gris: Vanlige bivirkninger er forbigående diaré og/eller perianalt og rektalt erytem/ødem som kan påvirke 50 % av dyrene. Disse bivirkningene kan observeres i én uke. Forbigående hevelser som kan vare i opptil 5 dager kan observeres ved injeksjonsstedet. Betente lesjoner ved injeksjonsstedet kan ses i opptil 28 dager.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette.

pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER):

 .

Storfe og gris.

 .

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE:

 .

Storfe: 20 mg/kg kroppsvekt (1 ml av legemidlet per 15 kg) administreres intramuskulært to ganger med 48 timers mellomrom.

Ved behandling av storfe med kroppsvekt over 150 kg bør dosen deles opp slik at det injiseres maksimalt 10 ml på ett sted.

 .

Gris: 15 mg/kg kroppsvekt (1 ml av legemidlet per 20 kg) administreres intramuskulært i nakkemuskelen to ganger med 48 timers mellomrom.

Ved behandling av gris med kroppsvekt over 60 kg bør dosen deles opp slik at det injiseres maksimalt 3 ml på ett sted.

 .

For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering.

 .

 .

TILBAKEHOLDELSESTID(ER):

 .

Storfe: Slakt: 30 dager.

Ikke godkjent for bruk til lakterende dyr som produserer melk til konsum.

 .

Gris: Slakt: 18 dager.

 .

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING:

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd: 28 dager.

Oppbevar flasken i ytteremballasjen.

Ved anbrudd skal kassasjonsdato for gjenværende legemiddel beregnes ut fra holdbarhetstiden etter anbrudd som er angitt over. Denne kassasjonsdatoen skal noteres på angitt sted.

 .

 .

SPESIELLE ADVARSLER:

 .

Veterinærpreparatet bør brukes på grunnlag av sensitivitetstesting og i henhold til offisiell og lokal antibiotikapolitikk.

Skal ikke brukes til grisunger under 2 kg.

Tørk av korkens overflate før dosen trekkes opp.

Bruk tørre, sterile kanyler og sprøyter.

Utvis forsiktighet for å unngå selvinjeksjon.

Unngå kontakt med øyne og hud.

Skyll umiddelbart med rent vann hvis du får det øynene.

Vask det utsatte området med rent vann dersom du får det på huden.

Vask hendene etter bruk.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor florfenikol bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Sikkerhet under drektighet og diegivning er ikke undersøkt hos dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Brukes kun i henhold til nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Hos gris, etter overdosering, er redusert matinntak, hydrering, vektøkning og oppkast observert.

Siden det ikke er gjort noen forlikelighetsstudier skal dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

Bruk av produktet som ikke er i samsvar med instruksjonene i preparatomtalen kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og kan redusere effekten av behandlingen med andre amfenikoler på grunn av kryssresistens.

 .

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE:

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG:

 .

22.10.2012.

 .

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON:

 .

Eske med 1 flaske på 50 ml.

Eske med 1 flaske på 100 ml.

Eske med 1 flaske på 250 ml.

 .

Pakning med 10 flasker på 100 ml.

Pakning med 10 flasker på 250 ml.

Pakning med 12 flasker på 100 ml.

Pakning med 12 flasker på 250 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .