.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

FERGLEP vet. 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til gris.

 .

Jern (III) (som gleptoferron).

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135.

17170 Amer (Girona) SPANIA.

 .

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER):

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Jern (III) 200,0 mg.

(som gleptoferron 532,6 mg).

 .

Hjelpestoff:

Fenol 5,0 mg.

Mørk brun, ikke-transparent løsning.

 .

 .

INDIKASJON(ER):

 .

Til forebygging av jernmangelanemi hos smågris.

 .

 .

KONTRAINDIKASJONER:

 .

Skal ikke administreres til smågris som mistenkes å lide av mangel på vitamin E og/eller selen.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet.

Skal ikke brukes til dyr med diaré.

Skal ikke gis intravenøst.

 .

 .

BIVIRKNINGER:

 .

Misfarging av vev og /eller lett hevelse kan av og til observeres på injeksjonsstedet.

Det vil forsvinne i løpet av noen få dager.

Det kan forekomme overfølsomhetsreaksjoner.

Det har sjeldent oppstått dødsfall hos smågris etter tilførsel av jerndekstranpreparater ved andre måter enn via munnen (f.eks. ved injeksjon eller infusjon). Disse dødsfallene har vært assosiert med genetiske faktorer eller mangel på E-vitamin og/eller selen.

Det er svært sjeldent rapportert dødsfall hos smågris som har blitt tilskrevet økt mottakelighet for infeksjon som skyldes midlertidig blokkering av spesifikke celler i ulike organer (RES, retikulo-endoteliale systemet).

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER):

 .

Gris (smågris).

 .

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE:

 .

Preparatet gis som en enkeltdose på 1 ml (200 mg jern) ved dyp intramuskulær injeksjon.

Injiseres ved et tilfelle mellom første og tredje levedag.

 .

 .

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK:

 .

Bruk av flerdosesprøyte anbefales.

Bruk en opptrekkskanyle til å fylle sprøyten på nytt for unngå for mange anbrudd av korken.

Det må ikke gjøres mer enn 10 anbrudd av korken.

Ved behandling av mange dyr samtidig, bruk en opptrekkskanyle som er festet i korken for å unngå for mange anbrudd av korken. Opptrekkskanylen må fjernes etter at behandlingen er ferdig.

 .

 .

TILBAKEHOLDELSESTID:

 .

Slakt: Null dager.

 .

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING:

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Ved første anbrudd (åpning) av beholderen må datoen for når rester av preparatet i beholderen bør kastes, regnes ut ved hjelp av utløpsdatoen som er angitt i dette pakningsvedlegget. Utløpsdatoen skal føres i det feltet som er angitt på etiketten.

 .

 .

SPESIELLE ADVARSLER:

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Vanlige aseptiske injeksjonsteknikker skal praktiseres.

Unngå introduksjon av kontaminanter under bruk.

Det anbefales å strekke huden på injeksjonsstedet for å redusere lekkasje etter tilbaketrekking av nålen.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet egeninjeksjon samt kontakt med øynene og munnen.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet (gleptoferron) eller med større jernlagre i kroppen enn normalt (hemokromatose) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Vask hendene etter bruk.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ingen.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Store mengder med jern som gis på andre måter enn via munnen kan føre til forbigående redusert kapasitet hos immunsystemet, grunnet overbelastning av jern i noen celler i lymfesystemet som kalles makrofager. Smerter, betennelser, bylldannelse og vedvarende misfarging av muskelvevet kan oppstå på injeksjonsstedet.

Forgiftning som følge av behandlingen kan gi følgende symptomer: bleke slimhinner, betennelse med blødning i mage-tarmsystemet (hemoragisk gastroenteritt), oppkast, raskt bankende hjerte, lavt blodtrykk (hypotensjon), tungpustethet, hevelse (ødem) i bena, halthet, sjokk, død, leverskade.

Støttetiltak slik som bruk av stoffer som kan binde seg til frie partikler av metall i kroppen og fjerne disse (chelateringsmidler) kan benyttes.

Jernoverdose kan føre til reaksjoner fra mage-tarmsystemet som diaré eller forstoppelse.

Dette behandles symptomatisk.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG:

 .

29.12.2016.

 .

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON:

 .

Pakningsstørrelser:

Eske med 1 hetteglass á 100 ml.

Eske med 1 hetteglass á 250 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .