.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Exoflox vet. 25 mg/ml konsentrat til mikstur, oppløsning til kanin (selskapsdyr), gnager, prydfugl og reptil.

 .

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

NEDERLAND.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kempenlandstraat 33.

5262 GK Vught.

NEDERLAND.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Exoflox vet. 25 mg/ml konsentrat til mikstur, oppløsning til kanin (selskapsdyr), gnager, prydfugl og reptil.

 .

enrofloksacin.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Enrofloksacin                     25 mg.

 .

Hjelpestoff(er):

Benzylalkohol (E 1519)              18 mg.

 .

Beskrivelse:

Klar, lysegul oppløsning.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Kanin (selskapsdyr).

Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen og luftveiene forårsaket av enrofloksacin-følsomme stammer av: Escherichia coli, Pasteurella multocida og Staphylococcus spp.

 .

Til behandling av hud- og sårinfeksjoner forårsaket av enrofloksacin-følsomme stammer av Staphylococcus aureus.

 .

Gnager, reptil og prydfugl.

Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen og luftveiene der klinisk erfaring, hvis mulig, bekreftet av resistenstesting av mistenkt organisme, indikerer at enrofloksacin bør være førstevalg.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for fluorokinoloner eller noen av hjelpestoffene.

 .

Skal ikke brukes til dyr som har epilepsi eller som lider av anfall ettersom enrofloksacin kan forårsake stimulering av sentralnervesystemet.

 .

6.        BIVIRKNINGER .

 .

I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå forstyrrelser i fordøyelseskanalen (f.eks. diaré). Disse symptomene er vanligvis milde og forbigående.

 .

I perioder med rask vekst kan enrofloksacin påvirke leddbrusk.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Kanin (selskapsdyr), gnager, prydfugl og reptil.

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Bruksanvisning.

Skal administreres med oral sonde.

Ufortynnet preparat må aldri brukes (se 9. Opplysninger om korrekt bruk).

 .

Dosering.

 .

På grunn av forskjeller i fysiologien og farmakokinetikken (hvordan legemidlet omsettes i kroppen) innenfor det brede spekteret av målarter, er doseringmengdene nedenfor kun veiledende. Avhengig av dyrearten og infeksjonen som skal behandles kan alternative doser være hensiktsmessig under forutsetning av en evidensbasert tilnærming. Men enhver forandring av doseregimet skal baseres på en nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær, ettersom sikkerheten ved høyere doser ikke har blitt undersøkt.For å unngå inhalering av legemidlet skal det utvises forsiktighet ved sikring av dyret og administrering av preparatet.

 .

Gnager og kanin (selskapsdyr)       .

5 mg enrofloksacin per kg kroppsvekt (0,2 ml per kg kroppsvekt), to ganger daglig i 7 dager.

 .

Reptil       .

5 mg enrofloksacin per kg kroppsvekt (0,2 ml per kg kroppsvekt), i 24 - 48 timers intervaller i 6 dager.

 .

Reptiler er vekselvarme dyr og er avhengige av ytre varmekilder for å opprettholde kroppstemperaturen som er optimal for alle kroppsfunksjoner. Kroppstemperaturen har en viktig innflytelse på metabolismen (omsetningen) av legemidler og immunsystemets aktivitet. Derfor må veterinæren kjenne til hva som er riktig temperatur for de respektive reptilartene, og hydreringsstatus for hvert enkelt individ. I tillegg finnes det store forskjeller i farmakokinetikken til enrofloksacin (virkestoffet) hos forskjellige arter, noe som vil påvirke fastsettelsen av riktig dosering for veterinærpreparatet.

 .

Prydfugl        .

10 mg enrofloksacin per kg kroppsvekt (0,4 ml per kg kroppsvekt), to ganger daglig i 7 dager.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Skal ikke brukes til dyr som produserer mat til humant konsum.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Hold flasken tett lukket.

Holdbarhet etter fortynning i henhold til bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Ingen.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for antibiotikabruk.

Fluorokinoloner skal forbeholdes behandling av kliniske tilstander med dårlig, eller forventet dårlig respons på behandling med andre klasser av antibiotika. Så langt det er mulig skal all bruk av fluorokinoloner baseres på resistenstesting.

Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen, kan medføre økt prevalens av bakterier som er resistente mot fluorokinoloner og kan medføre redusert effekt av behandling med andre kinoloner på grunn av kryssresistens.

Særlig forsiktighet bør utvises ved bruk av enrofloksacin til dyr med nedsatt nyrefunksjon.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor fluorokinoloner bør unngå all kontakt med veterinærpreparatet.

Personlig beskyttelsesutstyr som ugjennomtrengelige hansker bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

Unngå kontakt med hud og øyne.

Skyll umiddelbart hud eller øyne som har blitt eksponert for preparatet med vann.

Vask hendene etter bruk.

Ikke røyk, spis eller drikk mens du håndterer preparatet.

 .

Drektighet, diegivning og egglegging:

Kanin (selskapsdyr) og gnager .

Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke påvist fysiske effekter på fosterutviklingen, men har vist skadelig effekt på fosteret ved doser som var giftige for moderdyret. Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Prydfugl og reptil.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under egglegging er ikke klarlagt. Fluorokinoloner kan ha skadelig effekt på utviklingen av egg. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Enrofloksacin skal ikke brukes samtidig med antimikrobielle stoffer som virker antagonistisk på kinoloner (f.eks. makrolider, tetracykliner eller fenikoler).

Skal ikke brukes samtidig med teofyllin da elimineringen av teofyllin kan bli forsinket.

Samtidig bruk av stoffer som inneholder aluminium eller magnesium kan svekke absorpsjonen av enrofloksacin.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved utilsiktet overdosering kan det forekomme forstyrrelser i fordøyelsessystemet (f.eks. oppkast, diaré) og nevrologiske forstyrrelser.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

29.05.2017.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, fluorokinoloner.

ATC vet-kode: QJ01M A90.

 .

Pakningsstørrelser:

 .

1 x 10 ml, 10 x (1 x 10 ml).

1 x 30 ml, 10 x (1 x 30 ml).

1 x 50 ml, 10 x (1 x 50 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .