.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Exagon vet. 400 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Østerrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.

 .

 .

2.        VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Exagon vet. 400 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

Pentobarbitalnatrium.

 .

 .

3.        DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Pentobarbitalnatrium 400,0 mg.

(tilsvarende 364,6 mg pentobarbital).

 .

Hjelpestoffer:

Propylenglykol 200,0 mg.

Etanol (96 prosent) 80,0 mg.

Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg.

Patentblå V (E 131) 0,01 mg.

 .

Gjennomsiktig, blå oppløsning.

 .

 .

4.        INDIKASJON(ER).

 .

Avlivning.

 .

 .

5.        KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til anestesi.

 .

Skal ikke brukes til intracoelomisk injeksjon i skilpadde da dødstidspunktet kan bli unødvendig forlenget sammenlignet med intravenøs administrering.

 .

 .

6.        BIVIRKNINGER.

 .

Mindre muskelrykninger kan opptre etter injeksjon. Gispende inn-/utånding kan forekomme i sjeldne tilfeller hos storfe hvis pentobarbital administreres i lavere dose enn den anbefalte. Døden kan inntre senere hvis injeksjonen gis perivaskulært. Perivaskulær eller subkutan administrasjon kan føre til vevsirritasjon. Intrapulmonal administrasjon kan forårsake gispende inn-/utånding, hoste og åndenød. Pentobarbital kan forårsake eksitasjon ved innsovning. Premedisinering med et egnet sedativ reduserer betydelig risikoen for eksitasjon ved innsovning.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.        DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest, ponni, storfe, svin, hund, katt, mink, ilder, hare, kanin, marsvin, hamster, rotte, mus, fjærfe, due, fugl, slange, skilpadde, øgle, frosk.

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Som hovedregel bør intravenøs injeksjon velges som administrasjonsmåte, og premedisinering med et egnet sedativ anbefales. Premedisinering kan utelates i det enkelte tilfellet etter vurdering av veterinær. For hester og storfe er premedisinering obligatorisk.

Hvis intravenøs administrasjon er vanskelig, og kun når dyret er dypt sedert eller i anestesi, kan produktet administreres intrakardialt. Alternativt, og kun for små dyr, kan intraperitoneal administrasjon benyttes, men kun etter premedisinering med et egnet sedativ.

Intrapulmonal administrering må kun brukes som siste utvei. Dyret skal være dypt sedert, bevisstløst eller i narkose og ikke vise noen respons på smertefulle stimuli. Denne tilførselsveien kan kun benyttes til fjærfe, duer, fugler, slanger, skilpadder, øgler og frosker.

 .

Anvendt dose avhenger av dyreart og administrasjonsvei. Derfor skal instruksjonene beskrevet i doseringsskjemaet, følges nøye.

Intravenøs administrasjon til små dyr bør utføres med en konstant injeksjonshastighet til bevisstløshet inntreffer.

 .

Som hovedregel bør intravenøs injeksjon velges som administrasjonsmåte til fugl. Hvis venepunksjon ikke kan gjennomføres (på grunn av f.eks. hematom, kardiovaskulær kollaps) kan intrapulmonal injeksjon være et alternativ. På fugler gjøres intrapulmonal injeksjon ved å sette inn kanylen i dorso‑ventral retning på venstre eller høyre side av ryggraden inn i lungen (3. eller 4. interkostale segment mellom ryggraden og skulderblad).

 .

På hest, storfe og svin må pentobarbital gis som en rask bolusinjeksjon.

 .

Hester, ponnier.

1 ml per 4,5-5 kg kroppsvekt, intravenøst som en rask bolusinjeksjon.

 .

Storfe.

1-2 ml per 10 kg kroppsvekt, intravenøst som en rask bolusinjeksjon.

 .

Svin.

Mengde som skal administreres:

 .

Vena cava cranialis: intravenøst som en rask bolusinjeksjon.

0,1 ml/kg       kroppsvekt hos dyr som veier       > 30 kg.

0,2 ml/kg       kroppsvekt hos dyr som veier       < 30 kg.

 .

Marginal ørevene: Intravenøs rask bolusinjeksjon.

0,1 ml/kg       kroppsvekt hos dyr som veier       > 30 kg.

0,2 ml/kg       kroppsvekt hos dyr som veier       < 30 kg.

Preparatet må fortynnes med steril, isoton NaCl‑oppløsning (0,9 %) med et blandingsforhold på 1:1.

 .

Intrakardial tilførselsvei:

0,1 ml/kg       kroppsvekt hos dyr som veier       > 30 kg.

0,2 ml/kg       kroppsvekt hos dyr som veier       < 30 kg.

 .

Tilførselsveier:

Dyr er gruppert etter vekt og tilførselsvei:

 .

Gris (opptil 8 kg):

Intravenøst (Vena cava cranialis) eller intrakardial administrering.

 .

Gris (8–100 kg):

Intravenøst (Vena cava cranialis eller marginal ørevene) eller intrakardial administrering.

 .

Gris (over 100 kg):

Intravenøs administrering (marginal ørevene).

 .

Fiksering:

Hvis mulig skal fiksering unngås eller i det minste begrenses til et minimum.

 .

Dersom det er nødvendig med fiksering, bør trynetom benyttes.

 .

Hunder.

Intravenøs administrering: kontinuerlig injeksjon (omtrent 1,2 ml/s) til bevisstløshet, deretter administreres resten som en rask bolusinjeksjon:

1 ml per 3-5 kg kroppsvekt.

 .

Intrakardial og intraperitoneal administrering:

1 ml per 3-4 kg kroppsvekt.

 .

Katter.

Intravenøs administrering: kontinuerlig injeksjon til dyret er bevisstløst, deretter administreres resten som en rask bolusinjeksjon:

1 ml per 2-3 kg kroppsvekt.

 .

Intrakardial og intraperitoneal administrering:

1 ml per kg kroppsvekt.

 .

Mink, ilder.

1 ml per dyr intravenøst.

 .

1 ml per dyr intrakardialt med en lang kanyle (omtrent 4 cm) injiseres i kranial og litt dorsal retning fra den kaudale enden av brystbenet (processus xiphoideus).

 .

Harer, kaniner, marsvin, hamstere, rotter, mus.

1 ml per 1-2 kg kroppsvekt intravenøst, intrakardialt.

 .

1 ml per 0,5-1 kg kroppsvekt intraperitonealt.

 .

Fjærfe, duer, fugler.

1-2 ml per kg kroppsvekt intravenøst.

 .

1-2 ml per kg kroppsvekt intrapulmonalt.

 .

Slanger, skilpadder, øgler, frosker.

Avhengig av dyrets størrelse injiseres 0,5 til 1,0 ml inn i brysthulen nær hjertet;

det kan forventes at dyret dør etter ca. 5 til 10 minutter.

 .

Gummiproppen bør ikke punkteres mer enn 25 ganger.

 .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For en enklere og mindre smertefull injeksjon i den marginale ørevenen på svin bør produktet fortynnes med steril, isoton natriumkloridoppløsning (0,9 %) med et blandingsforhold på 1:1. Nasjonal lovgivning for fortynning av veterinærpreparatet må følges.

 .

 .

10.        TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Må ikke gis til dyr som skal spises av mennesker eller dyr.

Adekvate tiltak må iverksettes for å hindre at kadavre eller andre produkter fra dyr som er gitt dette produktet kommer inn i næringskjeden eller på annen måte spises av mennesker eller dyr.

 .

 .

11.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Holdbarhet av den 1:1 fortynnede oppløsningen til intravenøs injeksjon i den marginale ørevenen hos svin: 2 timer.

 .

 .

12.        SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart.

For å redusere risikoen for at dyret blir eksitert bør avlivning utføres i stille omgivelser.

 .

Intravenøs administrasjon av pentobarbital kan hos flere dyrearter føre til eksitasjon, og premedisinering med et egnet sedativ anbefales. Premedisinering kan utelates i det enkelte tilfellet etter vurdering av veterinær. Perivaskulær administrasjon må unngås (f.eks. ved å bruke intravenøst kateter).

 .

Intraperitoneal administrasjon gir en mer gradvis innsettende effekt av pentobarbital med påfølgende økt risiko for eksitasjon. Intraperitoneal administrasjon må kun benyttes etter premedisinering med egnet sedativ. Unngå administrasjon av produktet i milten eller organer/vev med lav kapasitet for absorbsjon. Intraperitoneal administrasjon er kun egnet for små pattedyr.

 .

Intrakardiell administrasjon må kun brukes hvis dyret er dypt sedert, bevisstløst eller i narkose.

 .

Intrapulmonal administrasjon gir en mer gradvis innsettende effekt av pentobarbital med påfølgende økt risiko for bivirkninger (angitt under "Bivirkninger"). Intrapulmonal administrasjon må kun benyttes i tilfeller hvor andre administrasjonsveier ikke er mulig. Intrapulmonal administrasjon skal kun benyttes til fjærfe, duer, fugler, slanger, skilpadder, øgler og frosker. Dyret må være dypt sedert, bevisstløst eller i narkose før denne administrasjonsveien benyttes. Intrapulmonal administrasjon skal ikke benyttes til noen andre målarter.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

 .

Hvis avlivede dyr fortæres av andre dyr kan dette føre til forgiftning, bevisstløshet og sågar død.

Barbiturater er dessuten svært stabile i kadaveret også ved temperaturer forbundet med tilberedning av mat/fôr.

Etter administrasjon av dette produktet vil dyret innta liggestilling innen 10 sekunder. Hvis dyret står oppreist under administrasjonen, må personen som håndterer veterinærpreparatet og alle andre personer som er til stede holde en trygg avstand fra dyret for å unngå å bli skadet.

 .

Hest, storfe:

Hest og storfe må premedisineres med et egnet sedativ slik at dyret er dypt sedert før avliving. En alternativ avlivingsmetode bør være tilgjengelig.

 .

Svin:

I enkelte tilfeller – spesielt hos dyr som blir holdt fast – kan agitasjon/eksitasjon forekomme under administreringen, noe som kan føre til utilsiktet perivaskulær administrasjon av produktet. Trygg intravenøs administrasjon til svin kan være vanskelig og premedisinering med et egnet sedativ er anbefalt før intravenøs administrasjon av pentobarbital. Intrakardial administrasjon må kun benyttes hvis dyret er dypt sedert, bevisstløst eller i narkose. Innledningsvis kan administrasjon via den marginale ørevenen forsøkes uten bruk av fiksering. En assistent bør holde dyret fast mellom bena. Dersom fiksering er nødvendig, kan trynetom benyttes.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Når et aggressivt dyr skal avlives, anbefales det a bruke et sedativt middel som er enklere å administrere (oralt, subkutant eller intramuskulært) som premedikasjon.

 .

Selv om premedisinering kan utsette ønsket virkning av preparatet grunnet nedsatt sirkulasjonsfunksjon, er det mulig dette ikke er klinisk relevant ettersom legemidler som virker undertrykkende på sentralnervesystemet (opioider, α2-adrenoreseptoragonister, fenotiaziner, etc.) også kan forsterke effekten av pentobarbital.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater, bortsett fra steril isoton natriumkloridoppløsning (0,9 %).

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

Pentobarbital er et potent legemiddel som er giftig for mennesker – ekstra forsiktighet må utvises for å unngå utilsiktet inntak og egeninjeksjon. For å unngå utilsiktet egeninjeksjon må veterinærpreparatet ikke bæres rundt i en sprøyte med påkoplet kanyle.

Systemisk opptak av pentobarbital (inkludert absorpsjon via hud eller øye) forårsaker sedasjon, søvnighet og respirasjonsdepresjon.

Konsentrasjonen av pentobarbital i produktet er så høy at utilsiktet injeksjon eller inntak av mengder helt ned til 1 ml kan ha alvorlig innvirkning på sentralnervesystemet hos voksne mennesker. En dose med pentobarbitalnatrium på 1 g (tilsvarende 2,5 ml produkt) er rapportert som dødelig hos mennesker.

 .

Unngå direkte kontakt med hud og øyne, inkludert hånd‑til‑øye‑kontakt.

Bruk egnede beskyttelseshansker ved håndtering av dette produktet – pentobarbital kan absorberes gjennom hud og slimhinner.

Produktet kan virke irriterende på øyne og kan forårsake irritasjon av huden samt overfølsomhetsreaksjoner (på grunn av tilstedeværelsen av pentobarbital og benzylalkohol). Personer med kjent overfølsomhet overfor pentobarbital eller andre ingredienser bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Dette produktet bør kun benyttes i nærvær av en annen person som kan gi assistanse i tilfelle utilsiktet eksponering. Informer denne personen, hvis han/hun ikke er helsepersonell, om farene ved produktet.

 .

Hvis utilsiktet eksponering inntreffer, bør følgende tiltak iverksettes:

 .

Hud – Vask umiddelbart med vann, og deretter grundig med såpe og vann. Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Øyne – Skyll umiddelbart med store mengder kaldt vann. Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Svelging – Skyll munnen. Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hold deg varm og vær i ro.

 .

Utilsiktet egeninjeksjon – søk legehjelp OMGÅENDE (ta dette pakningsvedlegget med deg), og informer om at det dreier seg om barbituratforgiftning. Ikke la pasienten være uten tilsyn.

 .

DU MÅ IKKE KJØRE BIL da sedasjon kan inntre.

 .

Dette produktet er brannfarlig. Unngå antenningskilder. Ikke røyk.

 .

Til legen: Det må utføres akuttiltak for å oppretthold åndedrettet og hjertefunksjonen. Ved alvorlig intoksikasjon, må det utføres ytterligere tiltak for å øke eliminasjonen av barbiturat. Gi symptomatisk behandling og støttebehandling.

 .

Andre forholdsregler.

På grunn av faren for sekundær forgiftning skal dyr som er avlivet med veterinærpreparatet ikke fôres til andre dyr, men deponeres i henhold til nasjonal lovgivning og på en måte som sikrer at andre dyr ikke har tilgang til kadaveret.

 .

Bruk under drektighet eller diegiving.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet, diegiving eller egglegging er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Den økte kroppsvekten til drektige dyr må tas med i betraktningen ved doseberegning. Så sant det er mulig skal preparatet injiseres intravenøst. Fosteret må ikke fjernes fra morens kropp (f.eks. i forbindelse med undersøkelser) tidligere enn 25 minutter etter at det er bekreftet at moren er død. I dette tilfellet skal fosteret undersøkes for tegn på liv og om nødvendig avlives separat.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

I tilfelle av utilsiktet administrasjon til et dyr som ikke skal avlives, må det utføres tilstrekkelige tiltak for å opprettholde åndedrettet og sirkulasjonen. Tilførsel av oksygen og bruk av analeptika er egnede tiltak.

 .

 .

13.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.        DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

30.10.2018.

 .

15.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Salfarm Scandinavia AS.

Tjuvholmen Allé 3.

NO-0252 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .