.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

 .

Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Merial, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Eurican Herpes 205 pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff.

En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen........0,3 μg-1,75 μg*.

* uttrykt som μg av gB glycoprotein.

 .

Adjuvans.

Parafinolje, lettflytende.

 .

Pulver: hvit pellet.

Væske: homogen hvit emulsjon.

 .

 .

4.       INDIKASJONER .

 .

Aktiv immunisering av drektige tisper for å indusere passiv immunitet hos valper vilket forebygger dødelighet, kliniske symptomer og skade på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå. Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da gis.

 .

Det er vanlig at vaksinen forårsaker forbigående hevelse på injeksjonsstedet. Disse reaksjonene går vanligvis over i løpet av en uke.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder (drektige tisper).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:

Første injeksjon: I perioden fra løpetidens første dag til senest 7-10 dager etter antatt paringsdato.

Andre injeksjon: 1-2 uker før beregnet valping.

Revaksinasjon: Ved hver drektighet, etter samme skjema.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Rekonstituer aseptisk innholdet av pulver med væsken som er vedlagt denne vaksinen.

 .

Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter “EXP”.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Abort og prematur valping kan forekomme som følge av CHV-infeksjon hos tisper. Beskyttelse av tispen mot infeksjon har ikke blitt undersøkt for denne vaksinen. For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bare friske dyr skal vaksineres.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Til operatøren:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet:

Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.

 .

Overdose:

Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under ”Bivirkninger” blitt observert.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

09/2015.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.

 .

Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Reseptpliktig.

 .