.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

ERAVAC injeksjonsvæske, emulsjon til kanin.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135 .

17170 Amer (Girona) .

SPANIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

ERAVAC.

Injeksjonsvæske, emulsjon til kanin.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose på 0,5 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Inaktivert kanin hemoragisk sykdom type 2 virus (RHDV2),

stamme V-1037: ≥ 70 % cELISA40*.

(*) ≥ 70 % av vaksinerte kaniner skal gi cELISA-antistofftitere tilsvarende eller høyere enn 40.

 .

Adjuvans:

Mineralolje: 104,125 mg.

 .

Hjelpestoff:

Tiomersal: 0,05 mg.

 .

Hvitaktig emulsjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER) .

 .

Til aktiv immunisering av kaniner fra 30 dagers alder for å redusere dødelighetsrate forårsaket av hemoragisk sykdom i kanin type 2-virus (RHDV2).

 .

Immunitet er vist fra: 1 uke .

Varighet av immunitet: 9 måneder vist ved smitteforsøk.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvans eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER .

 .

Svært vanlige: en forbigående temperaturøkning på litt over 40ºC kan opptre fra to til tre dager etter vaksinering. Denne lette temperaturøkningen løser seg spontant uten behandling innen dag 5 etter vaksinering.

 .

Svært vanlige: knuter eller hevelse (< 2 cm) som kan vare i 24 timer kan observeres på injeksjonsstedet. Disse lokale reaksjonene reduseres gradvis og forsvinner uten behov for behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) .

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) .

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) .

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) .

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Kanin .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

 .

Subkutan bruk.

Gi 1 dose (0,5 ml) av veterinærpreparatet til kaniner fra 30 dagers alder ved subkutan injeksjon i den laterale brystveggen.

Revaksinering: 9 måneder etter første vaksinasjon.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

 .

La vaksinen nå romtemperatur før bruk.

Rist godt før administrering.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID .

 .

0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC) .

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Denne vaksinen gir kun beskyttelse mot RHDV2, kryssbeskyttelse mot klassisk RHDV er ikke vist.

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksinering er anbefalt der RHDV2 er epidemiologisk relevant.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Til bruker:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet .

Laboratoriestudier i hunnkaniner i siste tredjedelen av drektigheten har ikke vist teratogene, fostertoksiske og maternotoksiske effekter.

Drektige hunnkaniner skal håndteres med stor forsiktighet for å unngå stress og risiko for abort hos dyret.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen data er tilgjengelige.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

 .

22.03.2018.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

 .

Pappeske med 10 hetteglass i glass med 1 dose (0,5 ml) .

Pappeske med 1 hetteglass i glass med 10 doser (5 ml).

Pappeske med 1 hetteglass i glass med 40 doser (20 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .