.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Equisolon 33 mg/g pulver til hest.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42.

8243 PZ Lelystad.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Equisolon 33 mg/g pulver til hest.

prednisolon.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hvitt til gråhvitt pulver inneholdende 33,3 mg/g prednisolon.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Lindring av inflammatoriske og kliniske parametre forbundet med tilbakevendende luftveisobstruksjon (RAO) hos hest, i kombinasjon med miljøforbedrende tiltak.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved virusinfeksjoner der viruspartiklene sirkulerer i blodstrømmen eller i tilfeller med systemiske soppinfeksjoner.

Skal ikke brukes hos dyr med magesår.

Skal ikke brukes hos dyr med hornhinnesår.

Skal ikke brukes under drektighet.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

I svært sjeldne tilfeller har forfangenhetblitt observert etter bruk av veterinærpreparatet. Hester skal derfor overvåkes regelmessig i behandlingsperioden.

I svært sjeldne tilfeller har nevrologsike tegn som ustøhet, hesten blir liggende, skjev hodeholdning, rastløshet eller manglende koordinasjon blitt observert etter bruk av veterinærpreparatet.

Høye enkeltdoser av kortikosteroider tolereres normalt godt, men høye doser benyttet over lang tid kan indusere alvorlige bivirkninger. Ved middels til langvarig behandling bør derfor den lavest mulige dosen som til enhver tid kontrollerer symptomene benyttes.

En signifikant doserelatert kortisolsuppresjon sees svært vanlig under behandling. Dette skyldes kortikosteroidenes hemmende effekt på hypotalamus-hypofyse-binyrefunksjonen (HPA-aksen) ved effektive doser.

Når behandlingen er avsluttet, kan tegn på binyrebarksvekkelse med påfølgende atrofi av binyrebarken oppstå, noe som kan gjøre dyret dårligere i stand til å takle stressende situasjoner.

En betydelig økning av triglyserider forekommer svært vanlig. Dette kan være en del av en mulig iatrogen hyperadrenokortisisme (Cushings sykdom) som medfører betydelig endring av fett-, karbohydrat-, protein- og mineralmetabolismen, og redistribusjon av kroppsfett, økning av kroppsvekt, muskelsvakhet, muskelsvinn og osteoporose kan oppstå.

En økning av alkalisk fosfatase som følge av behandling med glukokortikoider ses svært sjelden, menkan være forbundet med forstørrelse av leveren (hepatomegali) med påfølgende forhøyede leverenzymer i serum.

Gastrointestinale sår er rapportert svært sjelden, men kan forverres av steroider hos dyr som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hos dyr med ryggmargsskade (se avsnittet Kontraindikasjoner). Andre gastrointestinale symptomer som er sett svært sjelden er kolikk og anoreksi.

Uttalt svetting er sett svært sjelden. Urticaria er sett svært sjelden.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter) .

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis i munnen.

For å sikre en riktig dose, skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå under- og overdosering.

 .

En enkeltdose på 1 mg prednisolon/kg kroppsvekt pr. døgn som tilsvarer 3 g pulver pr. 100 kg kroppsvekt (se doseringstabell nedenfor).

Behandling kan gjentas med 24 timers mellomrom i 10 påfølgende dager.

Riktig dose skal blandes i en liten mengde fòr.

 .

Ved bruk av krukken og måleskjeen gjelder følgende doseringstabell:

 .

Kroppsvekt (kg) .

for hest.

Krukke med måleskje.

(1 skje = 4,6 g pulver).

Antall skjeer.

150–300.

2.

300–450.

3.

450–600.

4.

600–750.

6.

750–1000.

7.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Fôr blandet med veterinærpreparatet skal erstattes hvis det ikke er konsumert innen 24 timer.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 10 dager.

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato/EXP.

Fôr blandet med veterinærpreparatet skal erstattes hvis det ikke er konsumert innen 24 timer.

 .

Oppbevares i original beholder.

Hold beholderen tett lukket.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 4 uker.

 .

 .

12.       SÆRLIGE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Bruk av kortikoidsteroider må anses som symptomatisk behandling og ikke en kur. Behandlingen skal kombineres med miljøforbedrende tiltak.

Hvert tilfelle skal vurderes av veterinær og et individuelt tilpasset behandlingsprogram skal utarbeides. Behandling med prednisolon er kun indisert når tilfredsstillende lindring av kliniske symptomer ikke er oppnådd eller sannsynligvis ikke kan oppnås ved bruk av miljøforbedrende tiltak alene.

Behandling med prednisolon gjenoppretter ikke tilstrekkelig respirasjonsfunksjon i alle tilfeller, og i hvert enkelt tilfelle kan det være nødvendig å overveie bruk av legemidler med raskere innsettende virkning.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Skal ikke brukes til dyr som lider av diabetes mellitus, renal insuffisiens, kardial insuffisiens, hyperadrenokortisisme eller osteoporose.

Bruk av kortikosteroider hos hest er rapportert å kunne gi alvorlig halthet, spesielt i fram høvene (se avsnittet Bivirkninger). Hester skal derfor overvåkes hyppig i behandlingsperioden.

På grunn av de farmakologiske egenskapene til prednisolon, skal veterinærpreparatet brukes med forsiktighet til dyr med svekket immunsystem.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene må ikke være i kontakt med veterinærpreparatet.

Grunnet risikoen for misdannelse hos fosteret skal ikke veterinærpreparatet håndteres av gravide kvinner.

Det anbefales å bruke hansker og beskyttelsesmaske under håndtering og administreringav veterinærpreparatet.

For å forhindre støvdannelse, skal veterinærpreparatet ikke ristes.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet hos hest er ikke klarlagt, og preparatet er kontraindisert til bruk hos drektige hester (se avsnittet Kontraindikasjoner).

Administrasjon tidlig i drektigheten til laboratoriedyr har forårsaket misdannelser hos fostret. Administrasjon sent i drektigheten forårsaker i de fleste tilfeller abort eller tidlig fødsel hos drøvtyggere, og kan ha en lignende effekt hos andre arter.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det er lite sannsynlig at kortidssbruk av selv store doser vil gi alvorlige, skadelige, systemiske effekter. Kronisk bruk av kortikosteroider kan imidlertid medføre alvorlige bivirkninger (se avsnittet Bivirkninger).

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av dette veterinærpreparatet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forverre magesår.

Siden kortikosteroider kan redusere immunresponsen på vaksinasjon, skal ikke prednisolon brukes i kombinasjon med vaksiner eller innen to uker etter vaksinasjon.

Administrasjon av prednisolon kan indusere hypokalemi og dermed øke risikoen for toksisitet fra hjerteglykosider. Risikoen for hypokalemi kan øke hvis prednisolon administreres sammen med diuretika som gir tap av kalium.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

06.02.2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse.

Pappeske inneholdende én HDPE (hvit) krukke med LDPE-slitebåndlokk inneholdende 180 gram eller 504 gram pulver og én måleskje i polystyren (ufarget) (som gir 4,6 gram pulver).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.

Strødamvej 52,

DK-2100 Kbh Ø.

 .