Virkestoff: Herpesvirusvaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
EquiShield EHV injeksjonsvæske, emulsjon til hest
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané,
Tsjekkia
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
EquiShield EHV injeksjonsvæske, emulsjon til hest
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
En dose (1 ml) vaksine inneholder:
Virkestoff:
Inaktivert ekvint herpesvirus type 1, (Bio 82: EHV-1) Min. 2,1 log10 VNI1
1 Virusnøytraliseringsindeks bestemt i serum fra hamstre
Adjuvans:
Montanide ISA 35 VG 0,25 ml
Hjelpestoff:
Tiomersal 0,1 mg
Vaksinen er en oljeaktig væske, kremhvit, gulaktig eller svakt rosafarget, med bunnfall som lett kan ristes ut.
4. INDIKASJON
Til aktiv immunisering av hester for å redusere kliniske symptomer, og for å redusere virusekskresjon ved luftveislidelser forårsaket av infeksjoner med ekvint herpesvirus type 1 (EHV-1).
Immunitet inntrer: 2 uker etter den andre injeksjonen av vaksinen.
Varighet av immunitet vises bare etter administrering av tre injeksjoner av vaksinen (se pkt. 8): 6 måneder etter den tredje injeksjonen.
Til aktiv immunisering av drektige hopper for å redusere forekomsten av aborter forårsaket av infeksjoner med ekvint herpesvirus type 1 (EHV-1).
Immunitet inntrer: 3 uker etter den 3. injeksjonen av vaksinen under drektighet.
Varighet av immunitet: til slutten av drektigheten.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
Følgende ble rapportert basert på erfaring etter markedsføring:
Midlertidig temperaturøkning (ved maks. 40ºC i 4 dager) er svært vanlig etter vaksinering. Utvikling av lokalreaksjoner som kan nå opptil 5 x 10 cm i diameter er sjeldent og vedvarer i maksimalt 5 dager.
Anafylaktiske reaksjoner er svært sjeldent. Symptomatisk behandling bør gis.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE
Til intramuskulær bruk: sett vaksinedosen (1 ml) ved dyp intramuskulær injeksjon
Vaksineplan - grunnvaksinering:
Den grunnleggende vaksineplanen består av tre vaksineinjeksjoner: den første injeksjonen fra 6 måneders
alder, den andre injeksjonen 4 uker senere, og den tredje injeksjonen 3 måneder etter den andre dosen.
Revaksinering:
Gi én vaksinedose 6 måneder etter at grunnvaksineringsplanen er gjennomført, og deretter hver 6. måned.
Vaksinering av drektige hopper:
For å redusere forekomsten av aborter, gi én vaksinedose i den andre måneden etter paring, én dose i femte eller sjette måned av drektigheten, og én dose i niende måned av drektigheten.
Vaksineplanen med tre doser bør gjentas ved senere drektigheter.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Før bruk, la vaksinen nå en temperatur på 15-25ºC.
Ristes godt før bruk.
10. TILBAKEHOLDELSESTID
0 døgn.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
For å redusere infeksjonspresset bør alle hestene på samme sted vaksineres. Før hester overføres til andre flokker eller staller, eller før løp, bør vaksinering gjøres med hensyn til at det tar minst 14 dager før immunitet inntrer. Før hester innlemmes i en flokk bør de vaksineres og holdes i karantene inntil immunitet oppnås. Syke hester med tegn på luftveislidelse bør isoleres fra friske dyr.
Vaksinèr kun friske dyr.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Ved utilsiktet injeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Til bruker:
Dette veterinærpreparatet inneholder en adjuvans basert på ikke-mineralsk olje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Til legen:
Dette veterinærpreparatet inneholder en adjuvans basert på ikke-mineralsk olje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i ischemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas innsnitt og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Drektighet:
Kan brukes til drektige dyr.
Diegiving:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
12.12.2021
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser: Hetteglass med 2 x 1 dose, 5 x 1 dose, 10 x 1 dose, 5 x 1 doser, 10 x 5 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.