.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Equisedan vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Vetcare Limited, Peltotuentie 5, 25130 Muurla, Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Ballinskelligs Veterinary Products, Co Kerry, Irland.

eller.

Laboratorios SYVA s.a.u., Avda Párroco Pablo Díez, 24010 León, Spania.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Equisedan vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En klar, nesten fargeløs oppløsning for intravenøs injeksjon. Hver ml inneholder 10 mg detomidinhydroklorid som aktiv substans (8,36 mg detomidin) og 1 mg metylparahydroksybenzoat som konserveringsmiddel.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Sedasjon og lett analgesi hos hest, for å lette klinisk undersøkelse og behandling, som f.eks. mindre kirurgiske inngrep.

 .

Produktet kan brukes ved:

 .

  • Klinisk undersøkelse (for eksempel endoskopi, rektal - og gynekologisk undersøkelse, røntgen).

  • Mindre kirurgiske prosedyrer (for eksempel sårbehandling, tannbehandling, behandling av sener, fjerning av hudtumorer og behandling av spener).

  • Håndtering og medisinering (for eksempel nese-svelg sonde, skoing).

 .

For premedisinering før injeksjons- eller inhalasjonsanestesi.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr med hjertefeil eller luftveissykdommer.

Skal ikke brukes til dyr med lever – eller nyresykdom.

Skal ikke brukes til generelt svekkede dyr (for eksempel dehydrerte dyr).

Skal ikke brukes i de siste 3 måneder av drektighet.

Skal ikke brukes i kombinasjon med butorfanol i hest med kolikk.

Skal ikke brukes i kombinasjon med butorfanol under drektighet.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Injeksjon av detomidin kan forårsake følgende bivirkninger:

 .

  • Bradykardi.

  • Forbigående hypo- eller hypertensjon.

  • Respirasjonsdepresjon, hyperventilering (sjeldent).

  • Hyperglykemi.

  • Som for andre sedativa, kan eksitasjon utvikles i sjeldne tilfeller.

  • Ataksi.

  • Hjertearytmi, atrioventrikulær - og sinoatriell blokk.

  • Uteruskontraksjoner.

 .

Ved doser over 40 µg/kg kroppsvekt kan også følgende symptomer observeres: svetting, piloereksjon, muskeltremor, forbigående penisprolaps hos hingster og vallaker.

 .

I veldig sjeldne tilfeller kan hester vise milde symptomer på kolikk etter administrasjon av alpha-2 sympatomimetika, fordi substanser i denne klassen forbigående hemmer intestinal motilitet. Produktet bør brukes med forsiktighet til hester med symptomer på kolikk eller forstoppelse.

 .

Diuretisk effekt er vanligvis observert innen 45 til 60 minutter etter behandling.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG –MÅTE.

 .

Tilførselsvei.

Kun for intravenøs bruk. Preparatet bør injiseres langsomt. Effekten inntrer raskt etter intravenøs injeksjon.

Mengde administrert.

Brukes alene for sedering: doseringstabell.

 .

Dose.

i µg/kg.

Dose.

i ml/100 kg.

Grad av.

sedasjon.

Begynnende effekt.

(min).

Varighet av effekt (t).

10-20.

0.1-0.2.

Lett.

3-5.

0.5-1.

20-40.

0.2-0.4.

Moderat.

3-5.

0.5-1.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Når forlenget sedasjon og analgesi er nødvendig, kan doser på 40 til 80 µg/kg brukes. Varigheten av effekten er opp til 3 timer. Det er anbefalt å vente 15 minutter etter administrasjon av detomidin før man starter planlagte prosedyrer.

 .

Brukt sammen med andre preparater for å forsterke sedasjonen, eller for premedisinering før generell anestesi, kan doser på 10 -30 µg/kg benyttes. Før bruk i kombinasjon med andre produkter, slik som butorfanol eller ketamin, sjekk preparatomtalen for det aktuelle produktet med hensyn til dosering. La det gå 5 minutter etter administrasjon av detomidin, for at hesten skal bli dypt sedert før videre behandling. Kroppsvekten til dyret som skal behandles bør bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå overdosering.

 .

Dette veterinærmedisinske produktet må ikke blandes med andre veterinærmedisinske produkter.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Slakt: 2 dager; Melk:12 timer.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppevares i originalforpakning for å beskytte mot lys.

Oppbevares tørt. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Kast resterende innhold 28 dager etter uttak av første dose.

Ved anbrudd (når flasken er åpnet for første gang), benytt «bruk innen» tidsrommet spesifisert i dette pakningsvedlegget for å regne ut når innholdet i flasken skal destrueres. Kasserings-dato skal skrives på ledig felt på merkelappen på flasken.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Kun for behandling av dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Når sedasjon begynner, kan hester bli ustø og senke hodet raskt, selv om de er i stand til å stå. For å forebygge skader på hest og mennesker som behandler dyret, bør behandlingsstedet velges med omhu. Alminnelige forebyggende tiltak skal tas for å forebygge selvskading.

 .

Dyr som lider av sjokk eller lever - eller nyresykdom skal kun behandles etter nytte/risikovurdering av ansvarlig veterinær. Produktet skal ikke brukes i dyr som lider av hjertesykdom (med pre-eksisterende bradykardi og risiko for atrioventrikulærblokk), nedsatt respirasjons-, lever-, eller nyrefunksjon eller til dyr som er påkjent på annen måte.

 .

Det er anbefalt fasting i minst 12 timer før anestesi.

 .

Vann eller fôr skal ikke gis til behandlede dyr før virkningen av legemiddelet har opphørt.

 .

Under smertefulle prosedyrer skal detomidin bare brukes i kombinasjon med et analgetikum eller lokalanestesi.

 .

Mens man venter på virkningen av sedasjonen, skal dyret holdes i rolige omgivelser.

 .

Detomidin/butorfanolkombinasjoner skal ikke brukes i hester med kjent lever – eller hjertesykdom.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Dette produktet skal administreres med forsiktighet for å forhindre utilsiktet selvinjeksjon.

 .

  • Ved utilsiktet oralt inntak eller selvinjeksjon, søk medisinsk hjelp umiddelbart og vis pakningsvedlegget til legen. IKKE KJØR, siden sedasjon og forandringer i blodtrykket kan inntre.

  • Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.

  • Vask det utsatte området umiddelbart etter eksponeringen med store mengder rent vann.

  • Fjern tilsølte klær som er i direkte kontakt med hud.

  • Dersom produktet kommer i kontakt med øyne, skyll med rikelige mengder rent vann. Hvis symptomer oppstår, søk legehjelp.

  • Hvis gravide kvinner håndterer produktet, skal spesiell forsiktighet utvises for å unngå selvinjeksjon, da dette kan føre til livmor-sammentrekninger og redusert føtalt blodtrykk.

 .

Råd til leger:

Detomidin er en alpha2-adrenoreceptoragonist. Symptomer som kan forekomme etter absorpsjon kan være kliniske effekter som dose-avhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier har også blitt rapportert. Respiratoriske - og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.

 .

Bruk i drektighet og diegiving.

Skal ikke brukes til hopper i de 3 siste månedene av drektigheten. I resten av drektighetsperioden skal produktet kun brukes etter en nytte/risikovurdering av ansvarlig veterinær. Bruk under laktasjon skal også vurderes med hensyn på nytte/risiko av ansvarlig veterinær.

 .

Skal ikke brukes i kombinasjon med butorfanol i drektige hopper.

 .

Overdose.

Ved utilsiktet overdosering, kan hjertearrytmi, hypotensjon, forsinket oppvåkning og dyp CNS - og respirasjonsdepresjon forekomme. Skulle disse effektene av detomidin bli livstruende, anbefales administrasjon av en alpha-2-adrenergiskantagonist anbefalt.

 .

Interaksjoner med andre legemidler .

Samtidig bruk av andre sedativa skal kun gjøres etter vurdering av advarsler og forholdsregler knyttet til det/de aktuelle produktet/-ene.

 .

Detomidin skal ikke brukes sammen med sympatomimetiske aminer som adrenalin, dobutamin og efedrin, unntatt hvis påkrevd i medisinske nødssituasjoner.

 .

Samtidig bruk av visse potensierte sulfonamider kan forårsake hjertearytmi med fatalt utfall. Ikke bruk i kombinasjon med sulfonamider.

Detomidin i kombinasjon med andre sedativa og anestetika skal brukes forsiktig p.g.a. mulige additive/synergistiske effekter. Ved induksjon av anestesi med kombinasjonen detomidin og ketamin, før vedlikehold med halotananestesi, kan effekten av halotan bli forsinket, og forsiktighet må utvises for å unngå overdosering. Når detomidin brukes som premedisinering før generell anestesi, kan den forsinke induksjonen av anestesien.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

17.01.2014.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Juridisk kategory.

Kun veterinær forskrivning (Reseptpliktig).

 .

Pakningsstørrelser.

Multi-dose, Type I klar glassflaske med penetrerbar gummipropp som inneholder 10 ml.

 .

Tilleggsinformasjon.

Den aktive substansen i dette produktet er detomidin. Detomidin fører til sedasjon og lindrer smerte.Varighet og intensitet av effekt er doseavhengig. Detomidin virker som en agonist til alpha-2-adrenoseptorer og den analgesiske effekten oppnås gjennom blokkering av smerteimpulser i sentralnervesystemet.

 .

MTnr 13-9548.

 .

Lokal representant i Norge.

Interfarm AS.

Øvre Måsan 10-D.

1385 Asker.

Norge.

 .