.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

EQUIOXX 8,2 mg/g oralpasta til hest.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Ceva Santé Animale.

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne.

France.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL.

4 chemin du Calquet 31300 Toulouse France.

 .

Ceva Santé Animale.

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne.

France.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

EQUIOXX 8,2 mg/g oralpasta til hest.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Firocoxib 8,2 mg/g.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Lindring av smerter og inflammasjon ved osteoartritt og reduksjon av påfølgende halting hos hest.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes samtidig med kortikoider eller andre NSAIDs.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Skader (erosjon/ulcerasjon) i munnens slimhinne og huden rundt munnen kan av og til ses hos behandlede dyr. Disse skadene er vanligvis lette og går over uten behandling, men skader i munnen kan være forbundet med spyttutsondring og hevelse i lepper og tunge.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

0,1 mg firocoxib pr. kg kroppsvekt, en gang daglig i inntil 14 dager. Oral bruk (gis i munnen).

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å gi EQUIOXX i en dose0,1 mg firocoxib/kg, still inn sprøytestemplet riktig delestrek for hestens vekt. Hver hele delestrek sprøytestemplet gir nok firocoxib til å behandle 100 kg kroppsvekt. Innholdet i én sprøyte kan behandle hester som veier inntil 600 kg. For å sikre riktig dosering bør kroppsvekten fastslås nøyaktig som mulig for å unngå overdosering.

 .

For å gi firocoxib i riktig dose, løsne den riflede ringensprøytestemplet ved å vri den ¼ omdreining og dra den langs stemplet til riktig delestrek for hestens vekt. Vri stempelringen ¼ omdreining for å feste den og sjekk at den er låst.

 .

Påse at hesten ikke har fôr i munnen. Fjern hetten fra sprøytespissen. Stikk sprøytespissen inn i hestens munn mellom fram- og baktennene og trykk ut pastaen langt bak tungen som mulig.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Tilbakeholdelsestid: Slakt: 26 dager.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til humant konsum.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Sett hetten etter bruk.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt etiketten. Holdbarhet etter anbrudd av sprøyte: 3 måneder.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Ved bivirkninger bør behandlingen seponeres og veterinær kontaktes. Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det kan være mulig risiko for økt nyretoksisitet. Samtidig bruk av potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås.

 .

Skal ikke brukes til dyr under 10 uker.

Anbefalt behandlingsdose og -varighet bør ikke overskrides.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Unngå kontakt med øyne og hud. Dersom dette har skjedd, skyll det affiserte området med vann omgående.

Vask hendene etter bruk av veterinærpreparatet.

Som med andre legemidler som hemmer COX-2, bør gravide kvinner og kvinner som prøver å bli gravide unngå kontakt med, eller bruke engangshansker, ved håndtering av dette legemidlet.

 .

Drektighet og diegiving:

Det finnes ingen informasjon om bruk under drektighet hos hest. Skal derfor ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere med firocoxib om bindingssetene og forårsake toksiske effekter. Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAIDs.

 .

Forbehandling med andre antiinflammatoriske legemidler kan resultere i flere eller forverrede bivirkninger, og følgelig bør det legges inn en behandlingsfri periode mellom bruk av slike legemidler. Den behandlingsfrie perioden tilpasses de farmakologiske egenskapene til de legemidlene som har vært brukt.

 .

Samtidig behandling med substanser som påvirker nyrene (f.eks. diuretika) krever klinisk overvåkning. Samtidig bruk av potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås, da det kan være økt risiko for nyretoksisitet.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

29.06.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Firocoxib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) tilhørende gruppen koksiber, som virker ved selektiv hemming av cyklooksygenase-2 (COX-2)-mediert prostaglandinsyntese.

 .

Oralpastaen er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:

  • 1 eske inneholdende 1 sprøyte.

  • 1 eske inneholdende 7 sprøyter.

  • 1 eske inneholdende 14 sprøyter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .