.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

EQUIOXX 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Ceva Santé Animale.

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne.

France.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL.

4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France.

 .

Ceva Santé Animale.

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne.

France.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

EQUIOXX 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Firocoxib 20 mg/ml.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Lindring av smerter og inflammasjon ved osteoartritt og reduksjon av påfølgende halting hos hest.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende dyr.

Skal ikke brukes samtidig med kortikoider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Lette hevelser injeksjonsstedet forbundet med perivaskulær inflammasjon og smerter.

Av og til skader i munnens slimhinne og huden rundt munnen forbundet med spyttutsondring og hevelse i lepper og tunge. Disse skadene er vanligvis lette og går over uten behandling. Forekomsten av skader i munn/hud øker med økende dose.

 .

Ved høye doser og langtidsbehandling (3 ganger anbefalt dose i 42 påfølgende dager og 2,5 ganger anbefalt dose i 92 påfølgende dager med dosering én gang daglig) ble det sett lette til moderate nyreskader. Ved kliniske symptomer bør behandlingen seponeres og symptomatisk behandling startes.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Anbefalt dose er 0,09 mg firocoxib per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml oppløsning per 225 kg kroppsvekt) én gang daglig ved intravenøs injeksjon.

EQUIOXX 8,2 mg/g oralpasta kan brukes til videre behandling med en dosering 0,1 mg firocoxib per kg kroppsvekt én gang daglig.

Total behandlingsvarighet med EQUIOXX injeksjonsvæske, oppløsning eller EQUIOXX oralpasta vil avhenge av responsen, men skal ikke overskride 14 dager.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Unngå introduksjon av kontaminasjon ved bruk.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Slakt: 26 dager.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til humant konsum.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt etiketten etter Utløpsdato/EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 1 måned.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Ved bivirkninger bør behandlingen seponeres og veterinær kontaktes. Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det kan være mulig risiko for økt nyretoksisitet. Samtidig bruk av potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås.

 .

Skal ikke brukes til dyr under 10 uker.

Anbefalt behandlingsdose og -varighet skal ikke overskrides.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Unngå kontakt med øyne og hud. Dersom dette skjer, skyll det affiserte området med vann omgående. Vask hendene etter bruk av veterinærpreparatet.

Som med andre legemidler som hemmer COX-2, bør gravide kvinner og kvinner som prøver å bli gravide unngå kontakt med, eller bruke engangshansker, ved håndtering av dette legemidlet.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos avlsdyr, drektige eller diegivende hester er ikke klarlagt. Skal derfor ikke brukes til avlsdyr, drektige eller diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika og legemidler med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingssetene og dermed medføre toksiske effekter. Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre.

NSAIDs.

 .

Forbehandling med andre antiinflammatoriske legemidler kan resultere i flere eller forverrede bivirkninger, og følgelig bør det legges inn en behandlingsfri periode mellom bruk av slike legemidler. Den behandlingsfrie perioden tilpasses de farmakologiske egenskapene til de legemidlene som har vært brukt.

 .

Samtidig bruk av potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås, da det kan være økt risiko for nyretoksisitet. Samtidig behandling med substanser som påvirker nyreflow (f.eks. diuretika) krever klinisk overvåkning.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

29.06.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Virkningsmekanisme:

Firocoxib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) tilhørende gruppen koksiber, som virker ved selektiv hemming av cyklooksygenase-2 (COX-2)-mediert prostaglandinsyntese. COX-2 er den isoformen av enzymet som antas primært å være ansvarlig for syntesen av prostanoide mediatorer for smerte, inflammasjon og feber. I in vitro-tester med fullblod fra hest viste firocoxib 222 til 643 ganger høyere selektivitet for COX-2 enn COX-1.

 .

Injeksjonshetteglassene er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:

  • eske med ett hetteglass à 25 ml.

  • eske med 6 hetteglass à 25 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .