.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Ektobann vet. 2 g/kg ”Skretting” medisinpellet til fisk.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE OG TILVIRKER.

 .

Skretting AS Postboks 319.

4001 Stavanger.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Ektobann vet. 2 g/kg ”Skretting” medisinpellet til fisk.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

1 kg inneholder 2 gram av det aktive stoffet teflubenzuron, som er festet til overflaten på vanlig fiskefôrpellet ved hjelp av fiskeolje.

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Mot ikke-kjønnsmodne stadier av lakselus (Lepeoptheirus salmonis K) på laks (Salmo salar L.), og ved vanntemperatur høyere enn 9ºC.

 .

Klassifisering: Teflubenzuron er en kitinhemmer som tilhører stoffgruppen benzoyl urea.

 .

Virkningsmekanisme: Kitinhemmere forstyrrer syntesen av kitin som er en vesentlig bestanddel av eksoskjelettet («skallet») til leddyr som f.eks. krepsdyr. For vekst og utvikling må dyret skifte eksoskjelett. Dersom opptaket av teflubenzuron i målorganismen er tilstrekkelig hva gjelder både konsentrasjon og tidspunkt i forhold til neste skallskifte forventes at det nye skallet ikke vil gi nødvendig beskyttelse for leddyret slik at det dør. Teflubenzuron virker systemisk i målorganismen etter opptak fra tarmen. Lakselus får i seg teflubenzuron når den ernærer seg av fiskens slim, hud og vevsvæsker. Fordi de kjønnsmodne stadier ikke skifter skall flere ganger vil denne type produkter ikke virke på voksen lus.

Ingen av teflubenzurons metabolitter er påvist å være aktive kitinsyntesehemmere i fisk.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Preparatet skal ikke benyttes dersom en vesentlig del av populasjonen antas å ha redusert fôropptak som følge av sykdom eller andre årsaker.

 .

Det er ikke gjort forsøk på stamfisk av laks.

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Ingen kjente. Mistanke om uønskede effekter eller bivirkninger skal rapporteres til veterinær eller fiskehelsebiolog.

 .

Forsøk med doser på inntil 10 ganger normaldose har ikke gitt uønskede effekter.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Atlantisk laks (Salmo salar L.).

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG –MÅTE.

 .

Dosering: 10 mg teflubenzuron per kg fisk daglig i 7 dager (Totaldose: 70 mg/kg fisk). Dette tilsvarer utfôring av medisinpellet på 0,5 % av biomassen daglig i 7 dager.

Dersom fôropptaket er godt over 0,5 % pr. dag gis dagsdosen i ett måltid ved dagens begynnelse. Fisken fôres med vanlig fôr resten av dagen. Dersom appetitten er ned mot 0,5 % pr. dag gis dagsdosen i flere måltider i løpet av dagen. Utfôringen bør foregå relativt raskt i hvert måltid og det bør legges vekt på god spredning av pelletene.

Fisken bør gis medisinpellet av samme størrelse som vanlig fôr. Dersom dette ikke er tilgjengelig er det bedre å redusere enn å øke pelletstørrelsen. Ved beregning av total mengde medisinpellet til en kur bør det tas hensyn til tilvekst i behandlingsperioden. På grunn av begrenset effekt ved lave temperaturer bør preparatet ikke brukes ved vanntemperaturer lavere enn 9ºC.

 .

Teflubenzuron virker ikke på kjønnsmodne stadier av lakselus. Ved forekomst av kjønnsmodne stadier skal ikke preparatet benyttes som eneste behandling.

 .

Ektobann er lite giftig for mennesker, andre pattedyr, fisk og fugl. Det er risiko for allergiske reaksjoner og andre uheldige virkninger ved innånding av legemiddelholdig støv. Bruk hansker og overtrekkstøy ved håndtering av medisinpellet. Unngå å puste inn støv og bruk maske om nødvendig. Vask hender og ansikt etter håndtering av medisinpellet.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tilgjengelige pelletstørrelser er 3, 4.5, 7 og 9 mm pellet. Pelletstørrelse bør velges ut fra det fôr fisken normalt får.

 .

Pelletstørrelse.

Vekt fisk.

9 mm.

1200 g -

7 mm.

600 g - 1200 g.

4,5 mm.

150 g - 600 g.

3 mm.

75 g - 150 g.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

96 døgngrader. Tilbakeholdelsestiden regnes fra avsluttet behandling. Ved å dividere antall angitte døgngrader med gjennomsnittlig vanntemperatur etter avsluttet behandling får man tilbakeholdelsestiden i antall dager.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares tørt, atskilt fra vanlig fôr og utilgjengelig for uvedkommende. Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på sekken.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

På grunn av miljøegenskapene anbefales det begrensninger i behandlingshyppigheten og svært restriktiv bruk i månedene juni-august). På grunn av akkumulering og lang halveringstid i miljøet bør behandling med kitinsyntesehemmere ikke gjentas før tidligst etter 12 uker.

 .

Ektobann kan påvirke skallskifte hos marine krepsdyr i sediment like under anlegget. Ved bruk av preparatet i anlegg der bestanden av hummer og krabbe utgjør en vesentlig del av det marine miljøet nær anlegget, må effekten på skallskiftet hos krepsdyr tas med i vurderingen av behandlingsprinsipp og preparatvalg.

 .

Teflubenzuron har svært lav vannløselighet og bindes sterkt til partikler.

Tilførselen til miljøet skjer i hovedsak ved at teflubenzuron er bundet til partikler i form av fôrspill og fæces. Partiklene sedimenterer raskt under eller i nærheten av behandlet anlegg, slik at områder med høye konsentrasjoner av teflubenzuron er avgrenset til anleggets nærhet. Teflubenzuron har en halveringstid på minimum 7 uker og karakteriseres som tungt nedbrytbart. Ved hyppig bruk vil teflubenzuron akkumuleres i sedimentene i nærheten av behandlet anlegg. I forsøk har behandlingsintervaller på 6 uker gitt akkumulering av teflubenzuron. Foreløpige resultater fra undersøkelser tyder på endringer av en viss varighet på bløtbunnsfaunaen. Organismer som lever i vannmassene, inkludert planktoniske krepsdyr er lite utsatt. Krepsdyr, f.eks. hummer og krabbe, som oppholder seg i nærheten av behandlet anlegg og som spiser fôr- eller sedimentpartikler med teflubenzuron vil påvirkes dersom inntaket av teflubenzuron skjer forut for eller under skallskiftet.

Hovedproduktene som dannes ved spalting av teflubenzuron påvirker ikke kitinsyntese. Forekomst, nedbrytning og toksisitet av sekundære nedbrytningsprodukter er ikke kartlagt. Omfattende bruk av Ektobann i oppdrettsnæringen vil kunne gi uakseptable effekter i norske fjorder.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Rester av preparatet skal destrueres ved godkjent destruksjonsanlegg. Tom emballasje håndteres som vanlig avfall.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

 .

17.10.2016.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Leveres i 25 kg plastsekk av polypropylen og 500 kg sekk med yttersekk av polypropylen og innersekk av polypropylen/polyetylen.

 .