.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Drontaste 525 mg / 504 mg / 175 mg tabletter.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Bayer Animal Health GmbH .

D-51368 Leverkusen .

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH .

Projendorfer str. 324 .

24106 Kiel .

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Drontaste 525 mg / 504 mg / 175 mg tabletter.

 .

febantel / pyrantelembonat / prazikvantel.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoffer.

525 mg febantel.

175 mg pyrantel tilsvarende 504 mg pyrantelembonat.

175 mg prazikvantel.

 .

Lysebrun til brun tablett med kjøttsmak, formet som et bein, med delestrek på begge sider og som kan deles i to like deler.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til behandling av blandingsinfeksjon forårsaket av nematoder og cestoder av følgende arter:

 .

Rundorm:

Spolorm (voksne og sene stadier av umodne former):       Toxocara canis, Toxascaris leonina.

Hakeorm (voksne):                                   Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum.

Piskeorm (voksne):                                   Trichuris vulpis.

 .

Bendelorm (voksne og umodne former):               Echinococcus granulosus.

                                                 Echinococcus multilocularis.

                                                 Dipylidium caninum.

                                                 Taenia spp.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

Skal ikke brukes under 1. og 2. trimester av drektigheten (se avsnitt Spesielle advarsler).

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I svært sjeldne tilfeller kan lette og forbigående forstyrrelser i fordøyelseskanalen (f.eks. oppkast) forekomme.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Kun til oral bruk (gis via munnen).

 .

Dosering.

 .

Til behandling av hunder, 1 tablett per 35 kg kroppsvekt (15 mg febantel, 14,4 mg pyrantelembonat og 5 mg prazikvantel/kg kroppsvekt).

 .

Dosering er som følger:

 .

Kroppsvekt (kg).

Antall tabletter.

7 - 17,5.

½.

> 17,5 - 35.

1.

> 35 - 52,5.

1 ½.

> 52,5 - 70.

2.

 .

For hvert tillegg på 17,5 kg kroppsvekt gis ytterligere en halv tablett.

 .

Tilførsel og behandlingsvarighet.

 .

Tablettene er tilsatt smak, og studier har vist at de smaker godt og tas frivillig av de fleste hunder (ca. 9 av 10) som er testet.

 .

Tablettene skal gis som én enkelt administrering.

 .

Veterinær bør rådføres med hensyn til behov for og hyppighet av gjentatt behandling.

 .

Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 7 kg.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tablettene kan gis med eller uten mat. Tilgang til normal diett trenger ikke å begrenses før eller etter behandling.

 .

Delte tabletter bør kastes umiddelbart eller legges tilbake i det åpnede blisteret inntil de skal brukes.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarhet for halve tabletter: 7 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Parasittresistens overfor en bestemt klasse anthelmintika kan utvikles etter hyppig, gjentatt bruk av et anthelmintikum i denne klassen.

 .

Lopper er mellomverter for én vanlig type bendelorm – Dipylidium caninum.

Infestasjoner med bendelorm vil alltid vende tilbake, med mindre mellomverter som lopper, mus osv. er under kontroll.

 .

For å minimere risikoen for reinfestasjon og ny infestasjon, bør avføring samles opp og destrueres på en hensiktsmessig måte i 24 timer etter behandling.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

For å ivareta god hygiene, bør hendene vaskes etter håndtering av tablettene.

 .

Andre forholdsregler.

 .

Siden det inneholder prazikvantel, har preparatet effekt mot Echinococcus spp. , som ikke forekommer i alle EU-land, men som blir mer vanlig i enkelte land. Ekinokokkose representerer en fare for mennesker og er en sykdom som skal meldes til Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE). Dersom ekinokokkose mistenkes, skal det innhentes spesifikke retningslinjer for behandling og oppfølging samt beskyttelse for mennesker fra relevante helsemyndigheter.

 .

Drektighet og diegiving:

 .

Teratogene effekter som skyldes administrering av høye doser febantel tidlig i drektigheten er rapportert hos rotte, sau og hund.

 .

Veterinærpreparatets sikkerhet under 1. og 2. trimester av drektigheten er ikke undersøkt.

Skal ikke brukes til drektige hunder under 1. og 2. trimester av drektigheten (se avsnitt Kontraindikasjoner).

 .

Det er vist at én enkelt behandling i løpet av siste trimester av drektigheten eller under diegiving er trygt.

 .

Interaksjon med andre legemidler:

 .

De anthelmintiske effektene av både dette preparatet og preparater som inneholder piperazin kan motvirkes når de to legemidlene brukes samtidig.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Opptil 10 ganger anbefalt dose av preparatet ble tolerert uten problemer hos hunder og valper.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukte tabletter, tablettrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.10.2017.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:        Esker med 2, 4, 8, 24, 48 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen:

 .

Bayer AS, Animal Health, Drammensveien 288, NO-0283 Oslo.

 .