.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

Dorbene vet, 1 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Laboratorios SYVA S.A.U., Avda. Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 Leon, Spania.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Dorbene vet, 1 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt .

medetomidinhydroklorid.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml injeksjonsvæske inneholder:

Virkestoff:

Medetomidinhydroklorid              1,0 mg.

(tilsvarende 0,85 mg medetomidin).

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218)       1,0 mg.

Propylparahydroksybenzoat (E 216)       0,2 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER ).

 .

Hund og katt:

Sedasjon for undersøkelse og behandling. Premedisinering før generell anestesi.

 .

Katt:

I kombinasjon med ketamin til generell anestesi ved mindre kirurgiske inngrep av kort varighet.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr med:

  • alvorlig hjerte-karsykdom, luftveislidelser eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

  • mekaniske forstyrrelser i mage-tarmkanalen (torsio ventriculi, inkarserasjoner, øsofagusobstruksjon).

  • diabetes mellitus.

  • sjokk, avmagring eller alvorlig svekkelse.

Skal ikke brukes samtidig med sympatomimetiske aminer.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med øyesykdom der økt intraokulært trykk er skadelig.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Nedsatt hjerte- og respirasjonsfrekvens må forventes etter injeksjon. Lav hjerterytme med atrioventrikulærblokk (1. og 2. grad) og i noen tilfeller ekstrasystoler. Koronar vasokonstriksjon.. Nedsatt minuttvolum. Blodtrykket vil øke med en gang etter injeksjon, for så å gå tilbake til det normale, eller noe lavere.

Legemidlet kan ha en emetisk effekt, spesielt hos katter. Dette skjer i løpet av få minutter etter injeksjon. Katter kan også kaste opp under oppvåkning. Overfølsomhet for høy lyd kan forekomme.

Økt diurese, lav kroppstemperatur, redusert lungefunksjon, cyanose, smerte på injeksjonsstedet og muskeltrekninger er observert. Reversibel hyperglykemi på grunn av nedsatt insulinseksresjon kan forekomme i enkelte tilfeller. Lungeødem er rapportert som en sjelden bivirkning etter bruk av medetomidin. Ved sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon kan manuell ventilasjon og oksygentilførsel være nødvendig. Atropin kan øke hjertefrekvensen.

Hunder med kroppsvekt under 10 kg er mer utsatt for bivirkningene som er nevnt ovenfor.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Dorbene vet 1 mg/ml er beregnet til:

 .

Hund: Intramuskulær eller intravenøs injeksjon.

Katt: Intramuskulær eller subkutan injeksjon.

Ved injeksjon av små mengder er det anbefalt å bruke en passende gradert sprøyte for å sikre korrekt dosering.

 .

Hund:

Til sedasjon bør Dorbene vet 1 mg/ml administreres som 750 µg medetomidinhydroklorid intravenøst eller 1000 µg medetomidinhydroklorid intramuskulært per kvadratmeter kroppsoverflate, tilsvarende doser på 20-80 μg medetomidinhydroklorid per kg kroppsvekt.

Bruk tabellen nedenfor for å bestemme riktig dosering på grunnlag av kroppsvekt:

Maksimal effekt oppnås etter 15-20 minutter. Klinisk effekt er doseavhengig og varer i 30–180 minutter.

 .

Dorbene vet 1 mg/ml ved sedasjon: Dosering i ml og tilsvarende mengde medetomidinhydroklorid i μg/kg kroppsvekt. For premedikasjon: 50 % av dosen som er angitt i tabellen:

 .

kroppsvekt (kg).

intravenøs injeksjon (ml).

tilsvarende.

(μg/kg kroppsvekt).

intramuskulær.

injeksjon (ml).

tilsvarende til (μg/kg kroppsvekt).

1.

0,08.

80,0.

0,10.

100,0.

2.

0,12.

60,0.

0,16.

80,0.

3.

0,16.

53,3.

0,21.

70,0.

4.

0,19.

47,5.

0,25.

62,5.

5.

0,22.

44,0.

0,30.

60,0.

6.

0,25.

41,7.

0,33.

55,0.

7.

0,28.

40,0.

0,37.

52,9.

8.

0,30.

37,5.

0,40.

50,0.

9.

0,33.

36,7.

0,44.

48,9.

10.

0,35.

35,0.

0,47.

47,0.

12.

0,40.

33,3.

0,53.

44,2.

14.

0,44.

31,4.

0,59.

42,1.

16.

0,48.

30,0.

0,64.

40,0.

18.

0,52.

28,9.

0,69.

38,3.

20.

0,56.

28,0.

0,74.

37,0.

25.

0,65.

26,0.

0,86.

34,4.

30.

0,73.

24,3.

0,98.

32,7.

35.

0,81.

23,1.

1,08.

30,9.

40.

0,89.

22,2.

1,18.

29,5.

50.

1,03.

20,6.

1,37.

27,4.

60.

1,16.

19,3.

1,55.

25,8.

70.

1,29.

18,4.

1,72.

24,6.

80.

1,41.

17,6.

1,88.

23,5.

90.

1,52.

16,9.

2,03.

22,6.

100.

1,63.

16,3.

2,18.

21,8.

 .

Til premedisinering bør Dorbene vet 1 mg/ml administreres med doser på 10-40 μg medetomidinhydroklorid per kg kroppsvekt, tilsvarende 0,1-0,4 ml Dorbene vet 1 mg/ml per 10 kg kroppsvekt. Den eksakte dosen avhenger av kombinasjonen av legemidler som brukes og dosene av de andre legemidlene. Dosen skal dessuten tilpasses inngrepets type og varighet og pasientens temperament og vekt. Premedisinering med medetomidin vil redusere dosen av legemidlet som brukes til innledning av anestesi i betydelig grad, og vil redusere behovet for inhalasjonsanestetika for vedlikehold av anestesi. Alle anestesimidler som brukes til innledning eller vedlikehold av anestesi skal administreres til effekt inntrer. Ved bruk av kombinasjoner med andre legemidler må produktinformasjonen for disse studeres før bruk.

 .

Katt:

Til moderat til dyp sedasjon og bedøvelse av katter administreres Dorbene vet 1 mg/ml med doser på 50–150 µg medetomidinhydroklorid/kg kroppsvekt (tilsvarende 0,05-0,15 ml Dorbene vet 1 mg/ml per kg kroppsvekt). Innledning av anestesi skjer langsommere ved subkutan administrering.

 .

Til anestesi administreres Dorbene vet 1 mg/ml med doser på 80 µg medetomidinhydroklorid/kg kroppsvekt (tilsvarende 0,08 ml Dorbene vet 1 mg/ml per kg kroppsvekt) og 2,5-7,5 mg ketamin/kg kroppsvekt. Ved denne doseringen inntrer anestesi i løpet av 3-4 minutter og og varer i 20-50 minutter. Ved inngrep av lengre varighet, må doseringen gjentas ved bruk av halve startdosen (dvs. 40 µg medetomidinhydroklorid (tilsvarende 0,04 ml Dorbene/kg kroppsvekt) og 2,5-3,75 mg ketamin/kg kroppsvekt) eller ved bruk av kun ketamin 3,0 mg/kg kroppsvekt. Ved inngrep av lengre varighet kan anestesien alternativt forlenges ved bruk av inhalasjonsanestetika som isofluran eller halotan med oksygen eller oksygen/dinitrogenoksid.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Dyret bør faste i 12 timer før anestesi.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke aktuelt.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Medetomidin gir ikke nødvendigvis analgesi gjennom hele sedasjonsforløpet, og ved smertefulle prosedyrer bør det derfor vurderes annen analgesi i tillegg.

Det skal foretas en klinisk undersøkelse av alle dyr før bruk av veterinærmedisinske legemidler til sedasjon og/eller generell anestesi. Høye doser medetomidin bør unngås til store hunderaser. Forsiktighet bør utvises når medetomidin kombineres med andre anestetika eller sedativa (f.eks. ketamin, tiopental, propofol, halotan) på grunn av legemidlets uttalte anestesibesparende effekt. Dosen av anestesimiddel bør reduseres i samsvar med dette og gis til effekt pga. betydelig variasjon mellom individene. Før oppstart av hvilken som helst kombinasjonsbehandling bør advarsler og kontraindikasjoner for de andre legemidlene studeres.

Dyret bør faste i 12 timer før anestesi.

For å oppnå best effekt av sedasjonen, bør dyret plasseres i rolige og stille omgivelser. Dette tar ca. 10–15 minutter. Det bør ikke igangsettes inngrep eller gis andre legemidler før maksimal sedasjon er oppnådd.

Behandlede dyr bør holdes varme og ved en konstant temperatur, både under inngrepet og oppvåkningen.

Øynene bør beskyttes med en egnet øyesalve.

Nervøse, aggressive eller opphissede dyr bør gis anledning til å roe seg før behandlingsstart.

Syke og svekkede hunder og katter bør premedisineres med medetomidin før induksjon og vedlikehold av generell anestesi, kun etter en grundig nytte-/risikovurdering.

Det bør utvises forsiktighet ved bruk av medetomidin til dyr med hjerte-karsykdom, til eldre individer eller til dyr med dårlig almenntilstand. Lever- og nyrefunksjon bør vurderes før bruk. Medetomidin kan forårsake respirasjonsdepresjon, og i slike tilfeller kan det gis manuell ventilasjon og oksygen.

For å redusere oppvåkningstiden etter anestesi eller sedasjon kan effekten av Dorbene reverseres ved å administrere en alfa-2-antagonist, f.eks. atipamezol eller yohimbin. Ketamin alene kan fremkalle kramper, og alfa-2-antagonister bør derfor ikke administreres før 30–40 minutter etter at ketamin er gitt.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og laktasjon er ikke klarlagt. Bruk er derfor ikke anbefalt under drektighet og laktasjon.

Overdosering fører til forsinket oppvåkning etter sedasjon eller anestesi. I noen tilfeller kan det også oppstå sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon. For å behandle disse kardiorespiratoriske effektene etter en overdose er det anbefalt å administrere en alfa-2-antagonist, f.eks. atipamezol eller yohimbin, forutsatt at oppheving av sedasjonen ikke er skadelig for dyret (atipamezol opphever ikke ketamineffekten, noe som kan forårsake anfall hos hunder og utløse kramper hos katter når det brukes alene). Alfa-2-antagonister bør administreres tidligst 30–40 minutter etter at ketamin er gitt. Hos hunder er dosen av atipamezol 5 ganger så høy som medetomidindosen. Hvis f.eks. 1 ml Dorbene vet (1 mg medetomidin) er administrert, er det behov for 5 mg atipamizol. Hos katter er dosen av atipamezol 2,5 ganger så høy som medetomidindosen. Hvis f.eks. 1 ml Dorbene vet (1 mg medetomidin) er administrert, er det behov for 2,5 mg atipamezol.

Hvis det er nødvendig å reversere bradykardi men likevel opprettholde sedasjon, kan atropin anvendes.

Ved forsinket oppvåkning bør dyret holdes varmt og i ro. Avhengig av situasjonen, kan intravenøs væske for å unngå hypovolemi og manuell ventilasjon med oksygentilskudd være nødvendig.. Opprettholdelse av kroppstemperatur under sedasjon og oppvåkning er spesielt viktig. Ved hypotermi vil økning av kroppstemperaturen til det som er normalt for dyrearten framskynde oppvåkningen.

Samtidig bruk av andre CNS-dempende midler bør forventes å forsterke effekten av begge virkestoffene. Dosene bør derfor justeres i henhold til dette.

Medetomidin har uttalt anestesibesparende effekt.

Virkningen av medetomidin kan motvirkes ved å administrere atipamezol eller yohimbin.

Skal ikke brukes samtidig med sympatomimetiske aminer eller sulfonamider + trimetoprim.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

Ved utilsiktet peroralt inntak eller egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. KJØR IKKE BIL, da sedasjon og endringer i blodtrykket kan forekomme.

Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner.

Eksponert hud må umiddelbart vaskes med rikelige mengder vann.

Kontaminerte klesplagg som er i direkte kontakt med hud må fjernes.

Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll med rikelige mengder rent vann. Hvis det oppstår symptomer skal lege kontaktes.

Gravide kvinner som håndterer dette legemidlet bør utvise spesiell forsiktighet for å unngå selvinjeksjon, fordi uteruskontraksjoner og nedsatt føtalt blodtrykk kan oppstå som følge av systemisk påvirkning.

Til legen: Medetomidin er en alfa-2-adrenoreseptoragonist. Symptomer etter absorpsjon kan omfatte kliniske symptomer som doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier er også rapportert. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

16.10.2012.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse: 1 hetteglass (10 ml).

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Interfarm AS.

Øvre Måsan 10-D.

1385 Asker.

Norway.

 .