.

PAKNINGSVEDLEGG .

 .

DISTOCUR VET 34 mg/ml mikstur, suspensjon til storfe.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.

Strødamvej 52 .

2100 København Ø.

Danmark.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL.

23 Rue du Prieuré.

44150 Saint-Herblon.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Distocur vet 34 mg/ml mikstur, suspensjon til storfe.

oksyklozanid.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

Hver ml hvitaktig til beige suspensjon inneholder:

 .

Virkestoff:       .

Oksyklozanid 34,0 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,35 mg.

Propylparahydroksybenzoat 0,15 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJONER .

 .

Behandling av infeksjoner forårsaket av voksne stadier av Fasciola hepatica, som er følsomme for oksyklozanid.

Eliminasjon av bendelormsegmenter (Moniezia spp. ).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr på beite.

Veterinærpreparatets bruk er begrenset til dyr i fjøs.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Ved normale dosenivåer av oksyklozanid kan storfe få litt løsere avføring, og enkelte dyr kan få økt avføringshyppighet og forbigående tap av appetitt. Virkningene av overdosering med oksyklozanid er mulig diaré, tap av appetitt og vekttap hos storfe. Disse virkningene er av og til økt hos dyr med alvorlig leverskade og/eller dehydrering ved doseringstidspunktet.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe.

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Tilføres oralt (gis via munnen). Rist suspensjonen minst 5 ganger før bruk.

For å sikre tilførsel av korrekt dose skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig, og nøyaktigheten til doseringsutstyret skal sjekkes. Hvis dyr skal behandles kollektivt i stedet for individuelt, skal de grupperes etter kroppsvekt og doseres deretter, for å unngå under- eller overdosering.

Dosér etter kroppsvekt med 10 mg oksyklozanid per kg kroppsvekt, tilsvarende 3 ml av veterinærpreparatet per 10 kg kroppsvekt. For dyr over 350 kg er dosen 3,5 g oksyklozanid per dyr, dvs. 103 ml av veterinærpreparatet.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se ovenfor.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTIDER.

 .

Tilbakeholdelsestid:

Slakt: 13 døgn.

Melk: 4,5 døgn.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC etter anbrudd.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter "Utl.dato". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Hittil er det ikke rapportert resistens overfor oksyklozanid. Bruk av veterinærpreparatet skal baseres på lokal (regional, gård) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos nematoder og anbefalinger vedrørende begrensning av ytterligere seleksjon for resistens overfor anthelmintika.

Det bør utvises forsiktighet for å unngå følgende praksis fordi det kan øke risikoen for resistensutvikling og eventuelt medføre ineffektiv behandling:

  • For hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme gruppe over lengre tid.

  • Underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feilbruk av veterinærpreparatet eller manglende kalibrering av doseringsutstyret (hvis dettte brukes).

 .

Mistanke om klinisk resistens overfor anthelmintika skal utredes nærmere ved hjelp av relevante tester (f.eks. eggreduksjonstesten, FECRT). Når resultatene fra testen(e) sterkt indikerer resistens overfor et spesifikt anthelmintikum, bør det brukes et anthelmintikum tilhørende en annen legemiddelgruppe som har en annen virkningsmekanisme.

Ved normale dosenivåer er oksyklozanid ikke aktivt overfor umodne stadier i levervev.

Melkeproduserende storfe, særlige storprodusenter, kan vise redusert produksjon, av og til 5 % eller mer, i ca. 48 timer etter behandling. Effekten av denne lille reduksjonen kan reduseres ved å fordele doseringen av besetningen over en periode på ca. én uke.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

For å unngå å skade svelgområdet skal det utvises forsiktighet ved tilførsel via doseringspistol.

Bivirkninger (se avsnittet Bivirkninger) er av og til økt hos dyr med alvorlig leverskade og/eller dehydrering ved doseringstidspunktet.

Det skal alltid tas hensyn til den fysiske tilstanden til dyrene som behandles, spesielt ved sent stadium av drektighet og/eller stress som følge av dårlig vær, dårlig ernæring, innestenging på bås, håndtering, etc.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Dette veterinærpreparatet kan medføre irritasjon i hud, øyne og slimhinner.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor oksyklozanid eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Vask hendene etter bruk.

Operatører bør bruke gummihansker ved påføring av veterinærpreparatet.

Ikke røyk, spis eller drikk ved håndtering av veterinærpreparatet.

Ved kontakt med veterinærpreparatet, skyll umiddelbart det affiserte området med rikelig mengde vann.

Kontaminerte klær skal tas av umiddelbart.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp.

 .

Andre forholdsregler.

For å unngå utslipp på beite skal dyr ikke slippes ut av fjøset på minst 5 dager etter påføring.

 .

Drektighet og diegiving:

Laboratoriestudier i ulike faser av reproduksjon har ikke vist tegn på teratogene eller føtotoksiske effekter, eller negative effekter på fertilitet.

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

Det skal imidlertid utvises forsiktighet ved behandling av dyr i sent stadium av drektighet og dyr under stress som følge av dårlig vær, dårlig ernæring, innestenging på bås, håndtering, etc.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Bivirkningene (se avsnittet Bivirkninger) observert ved normale doser er mer uttalte ved høyere doser. Ved doser på 50 mg/kg er det risiko for dødsfall.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.01.2018.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Beholdere med 1 liter, 5 liter og 10 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .