.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

Dermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml hudspray, oppløsning til hunder og katter.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater, Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer.

Nederland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Dermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml hudspray, oppløsning til hunder og katter .

 .

triamcinolonacetonid/salisylsyre.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Triamcinolonacetonid                     1,77 mg.

Salisylsyre                            17,7 mg.

 .

Klar, fargeløs oppløsning.

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

Symptomatiske behandling av seboreisk dermatitt.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kortikosteroider, salisylsyre eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes på hudsår.

Skal ikke brukes på hunder med hårsekkmidd (demodikose).

Skal ikke administreres til dyr som veier mindre enn 3,5 kg.

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Langvarig og utstrakt bruk av topisk kortikosteroidpreparater er kjent for å utløse lokale og systemiske effekter, inkludert undertrykkelse av binyrebarkfunksjonen, tynning av overhuden og forsinket tilheling. Hvis du merker noen alvorlige bivirkninger eller andre effekter som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer veterinæren din.

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til bruk på hud. Veterinærpreparatet skal påføres to ganger daglig.

Maksimal dose som kan brukes er 1 spraypumpe‑aktivering per 3,5 kg kroppsvekt per behandling (1 spraypumpe‑aktivering per 1,75 kg kroppsvekt per dag.) Av denne grunn vil produktet ikke være egnet for bruk hos visse pasienter, slik som mindre hunder og katter eller de med store lesjoner.

 .

Behandlingen skal fortsettes uten avbrudd til noen få dager etter at kliniske symptomer forsvinner, men ikke i mer enn 14 dager.

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Sørg for at åpningen på spraypumpen peker på det området som skal behandles. Børst dyrets hår mot pelsens naturlige vekstretning og spray preparatet ved å holde pumpen ca. 10 cm fra området som skal behandles. Forsiktighet bør utvises for å unngå å spraye nær dyrets ansikt.

Om nødvendig kan området gnis forsiktig for å sikre at veterinærpreparatet når all den berørte huden. La tørke. I alvorlige tilfeller hos hunder, kan effekten økes ved å påføre et andre og tredje lag umiddelbart etter at det første laget er tørt, forutsatt at det totale antall av spraypumpe‑aktiveringer ikke overskrider det maksimale antallet (1 spraypumpe‑aktivering per 1,75 kg per dag). En spraypumpe‑aktivering gir ca. 0,2 ml med preparat over et sirkulært område på ca. 10 cm i diameter.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter anbrudd av beholder: 3 måneder.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter "Utløpsdato"/"EXP".

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart.

Ved begynnelsen av behandlingen bør eksisterende flass eller eksfoliativt avfall fjernes. Hår som omkranser eller dekker lesjonene må muligens klippes slik at veterinærpreparatet kan nå den berørte huden.

Seboreisk dermatitt kan være en primær lidelse, men kan også forekomme som et resultat av underliggende lidelser eller sykdomsprosesser (for eksempel allergiske lidelser, hormonelle lidelser, cellevekst). Infeksjoner (bakterielle, parasittære eller fungale) forekommer i tillegg ofte samtidig med seboreisk dermatitt. Derfor er det viktig å identifisere eventuelle underliggende sykdomsprosesser og starte spesifikk behandling hvis det anses som nødvendig.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Maksimal dose som kan brukes er 1 spraypumpe‑aktivering per 3,5 kg kroppsvekt per behandling (1 spraypumpe‑aktivering per 1,75 kg kroppsvekt per dag.) Av denne grunn vil produktet ikke være egnet for bruk hos visse pasienter, slik som mindre hunder og katter eller de med store lesjoner.

Systemiske kortikosteroide effekter er mulig, spesielt når veterinærpreparatet brukes under en okklusivforbinding, på større hudlesjoner, med økt blodgjennomstrømning, eller hvis preparatet inntas ved slikking. Unngå at behandlede dyr eller dyr som er i kontakt med behandlede dyr svelger preparatet (inkludert slikking). Ytterligere kortikosteriodbehandling skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Brukes med forsiktighet hos dyr med mistenkte eller bekreftede endokrine lidelser (dvs. diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreose, Cushings syndrom osv.). Siden kortikosteroider er kjent for å bremse vekst, skal bruk hos unge dyr (under 7 måneder) baseres på en nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær, og skal kontrolleres klinisk med jevne mellomrom.

Skal ikke påføres øyne eller slimhinner. Veterinærpreparatet skal ikke påføres skadet hud.

 .

Spesielle forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

Dette veterinærpreparatet inneholder triamcinolonacetonid, salisylsyre og etanol, og kan være skadelig for barn etter utilsiktet inntak. Ikke la veterinærpreparatet være uten tilsyn. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Dette veterinærpreparatet kan være skadelig for ufødte barn. Da veterinærpreparatet kan absorberes gjennom huden bør ikke gravide kvinner og kvinner i fertil alder håndtere dette preparatet eller holde fast dyret under behandlingen, og bør unngå kontakt med behandlede dyr i minst 4 timer etter påføring.

 .

Dette preparatet kan virke irriterende på huden eller forårsake hypersensitivitetsreaksjoner. Personer med kjent hypersensitivitet overfor kortikosteroider eller salisylsyre bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Unngå hudkontakt med veterinærpreparatet. Bruk tette engangshansker ved håndtering av veterinærpreparatet, inkludert når det gnis inn i den berørte huden på dyret eller når dyret holdes fast under behandlingen. Hvis det oppstår kontakt, vask hender eller eksponert hud og søk legehjelp i tilfelle av overfølsomhetsreaksjoner eller vedvarende irritasjon.

 .

Dette veterinærpreparatet kan virke irriterende på øyne. Unngå kontakt med øyne, inkludert hånd‑til‑øye‑kontakt. Hvis det oppstår kontakt, skyll med rent vann. Hvis øyeirritasjon vedvarer, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Dette produktet kan være skadelig etter inhalasjon, spesielt for personer med astma. Spray på godt ventilert sted. Unngå å puste inn spraytåken.

 .

Behandlede dyr bør ikke håndteres og barn bør ikke få lov til å leke med behandlede dyr før applikasjonsstedet er tørt. Det anbefales at nylig behandlede dyr ikke skal få lov til å sove med eiere, spesielt barn.

 .

Bruk under drektighet og diegiving.

Veterinærpreparatet bør ikke brukes under drektighet og diegiving på grunn av mulig systemisk absorpsjon av triamcinolonacetonid, spesielt hvis større områder av huden trenger behandling.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ingen data er tilgjengelige. Ytterligere kortikosteroidbehandling skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Overdosering.

Langvarig bruk av høye doser med triamcinolon kan indusere binyreinsuffisiens.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

11-2016.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Beholdere med 50 ml og 75 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .