.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Danilon equidos 1,5 g/10 g granulat til hest og ponni.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Avda. Mare de Deu de Montserrat, 221.

08041-Barcelona.

Spania.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Danilon equidos 1,5 g/10 g granulat til hest og ponni.

Suksibuzon.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Dosepose a 10 gram inneh:

Virkestoff(er):

Suksibuzon (mikroenkapsulert) 1,5 g.

 .

Hjelpestoff(er):

Kinolingult (E 104)       2,5 mg.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Behandling av smerte og ikke – infeksiøse betennelser forbundet med lidelser i bevegelsesapparatet hos hest og ponni, for eksempel osteoartritt, bursitt, laminitt og bløtvevsbetennelser.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke gis til dyr med nyre-, lever- eller hjertelidelser, eller ved risiko for gastrointestinale ulserasjoner eller blødninger, eller hvor det er påvist bloddyskrasier.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet/virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da dette kan gi økt risiko for nyresvikt.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Etter langvarig bruk eller ved høye doser, kan gastrointestinale symptomer forekomme. Av og til påvises forandringer i blodbildet- og nyrefunksjon, spesielt hos dyr som har hatt begrenset tilgang på drikkevann.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest og ponni.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Blandes i foret (se under).

 .

Veiledende dosering, avhengig av individuell respons:

 .

Hest:

Til en hest på 480 kg, gis innholdet i 2 doseposer to ganger daglig (tilsvarer 12,5 mg suksibuzon/kg/dag) i 2 dager, deretter innholdet i 1 dosepose to ganger daglig (6,25 mg suksibuzon/kg/dag) i 3 dager.

Deretter 1 dosepose daglig (3,1 mg suksibuzon/kg/dag) annenhver dag, evt. minimumsdosen som gir tilfredsstillende klinisk respons.

 .

Ponnier (raser mindre enn 149 cm mankehøyde fullt utvokst):

Ponnier skal ha halve dosen som anbefales til hest.

Til en ponny på 240 kg, gis innholdet i 1 dosepose daglig (tilsvarer 6,25 mg suksibuzon/kg/dag) i 2 dager, deretter innholdet i 1/2 dosepose daglig (3,1 mg suksibuzon/kg/dag) i 3 dager eller 1 dosepose annenhver dag.

Deretter reduseres dosen til minimum for tilfredsstillende klinisk respons.

 .

For administrasjon av mindre enn en dosepose, bruk måleskjeen som er vedlagt. En full måleskje inneholder 5 gram granulat (tilsvarer ½ dosepose), og opp til den grønne streken 2,5 g granulat (tilsvarer ¼ dosepose).

Foring med høy, kan forsinke absorpsjonen av suksibuzon og dermed inntreden av den kliniske effekten. Det anbefales ikke å fore med høy før eller i forbindelse med bruk av dette legemiddelet.

 .

Ved uteblitt klinisk respons etter 4-5 dager, bør behandlingen seponeres og diagnosen revurderes.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se 12. Spesielle advarsler.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke godkjent til bruk på produksjonsdyr.

Behandlede hester må aldri slaktes for konsum og de skal være deklarert som ”ikke næringsmiddelproduserende” i sine identitetsdokumenter (hestepass) i henhold til gjeldende regelverk.

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter at doseposen er åpnet, må den lukkes så godt som mulig mellom doseringene.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten etter EXP.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av dosepose: 7 dager.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Skal ikke brukes før konkurranse.

 .

Det kan være økt risiko forbundet med behandling av svært unge dyr (under 12 uker), hvor lever- eller nyrefunksjonen ennå ikke er fullt utviklet, gamle individer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon og ponnier. I disse tilfellene, bør dosen beregnes med stor nøyaktighet og pasienten overvåkes nøye.

 .

Under behandlingen skal det være fri tilgang til drikkevann. Unngå behandling av dyr som ikke er i væskebalanse, som har nedsatt blodvolum eller har lavt blodtrykk, da dette kan gi økt risiko for nyresvikt.

 .

NSAID kan hemme deler av immunforsvaret, og ved behandling av betennelser som skyldes infeksjoner bør det gis antimikrobiell behandling i tillegg.

 .

Ikke overskrid anbefalt dosering eller behandlingstid. Doseringen bør holdes på det minimum som er tilstrekkelig for å dempe symptomene.

 .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Bruk til drektige og diegivende dyr er ikke anbefalt.

 .

Suksibuzon bør kun kombineres med andre legemidler når dette er avtalt med veterinær.

Samtidig behandling med legemidler som har høy proteinbindingsgrad, f. eks sulfonamider og warfarin, kan gi forgiftningssymptomer.

Når samtidig behandling med andre legemidler er nødvendig, må dyret nøye overvåkes med tanke på bivirkninger.

Skal ikke gis sammen med andre NSAID. Ved bytte mellom NSAIS’s skal det være en behandlingsfri periode på minimum 24timer.

Samtidig behandling med potensielt nyreskadelige legemidler bør unngås.

 .

Ved kontinuerlig overdosering, kan følgende tegn observeres:

  • Forøket drikkelyst, nedstemthet, opphørt matlyst og vekttap.

  • Magetarm forstyrrelser (irritasjon, magesår, diarre og blod i avføring).

  • Endret blodprofil og blødninger.

  • Væskeansamling under buk og bryst som kan føre til sjokkutvikling og sirkulasjonskollaps.

  • Nyresvikt og nedsatt urinproduksjon.

 .

Ved tegn på bivirkninger, avslutt behandlingen og kontakt veterinær. Dyret behandles symptomatisk.

Sakte intravenøs perfusjon med en natriumbikarbonatløsning, som gir alkalisering av urinen, øker clearance av preparatet.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

 .

Bruk beskyttelseshansker ved håndtering. Vask hendene etter bruk.

Personlig beskyttelsesutstyr som hansker bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

Vask hendene etter bruk.

Sørg for god ventilasjon og unngå inhalering av støv fra produktet når pakningen åpnes og blandes i foret.

Ved kontakt med øyne, skyll umiddelbart i rikelig rent vann.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.10.2011.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelse:

Scanvet Informasjonskontor.

Postboks 38, Bekkelagshøgda.

N-1109 OSLO.

 .