.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Covexin 8 vet. injeksjonsvæske, suspensjon.

Vaksine mot klostridieinfeksjoner hos sau og storfe (inaktivert, adsorbert).

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Finland Oy.

Tietokuja 4.

00330 Helsinki.

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1.

B-1348 Louvain-la-Neuve.

Belgia.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Covexin 8 vet. injeksjonsvæske, suspensjon.

Vaksine mot klostridieinfeksjoner til sau og storfe (inaktivert, adsorbert).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoffer:

1 ml inneholder:

 .

 .

C. chauvoei (hele kulturen, inaktivert) .

30 % v/v som medfører minst 90 % overlevelse i marsvin.

C. perfringens type B & C ((β) - toksoid).

≥ 13,1 E1.

C. perfringens type D ((ε) - toksoid).

≥ 7,0 E1.

C. haemolyticum .

≥ 11,7 E2.

C. septicum .

≥ 2,8 E1.

C. novyi .

≥ 2,1 E1.

C. tetani .

≥ 1,6 E1.

 .

 .

Adjuvans:

 .

 .

Kaliumaluminiumsulfat eqv. til aluminium.

1,10-2,00 mg.

Hjelpestoffer:

 .

 .

 .

 .

Tiomersal.

0,12-0,18 mg.

 .

 .

 .

Formaldehyd.

≤ 0,5 mg.

 .

1 Intern ELISA.

2In vitro toksin-nøytralisasjonstest basert på hemolyse av saue erytrocytter.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Sau og storfe: Aktiv immunisering mot klostridieinfeksjoner: Lammedysenteri, struck, pulpy kidney disease, malignt ødem, bakteriell hemoglobinuri, milbrannsemfysem, bråsott og tetanus.

Passiv immunisering av lam via kolostrum fra vaksinerte søyer.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Unngå vaksinasjon av syke eller stressede dyr.

       .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Normalt ingen, men unntaksvis kan det, som ved enhver vaksinasjon, ses hypersensitivitetsreaksjoner. Unntaksvis ses forbigående lokal reaksjon på injeksjonsstedet.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Sau og storfe.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Covexin 8 injiseres subkutant, flasken ristes godt før bruk.

 .

Sau og lam eldre enn 8 uker: Grunnimmunisering: 2 injeksjoner med 6 ukers mellomrom.

1. injeksjon: 5 ml, 2. injeksjon: 2 ml.

 .

Lam: 2-8 uker gamle, etter uvaksinerte søyer eller søyer med ukjent vaksinasjonsstatus: Grunnimmunisering: 3 injeksjoner, hver på 2 ml.

 .

Storfe: 2 injeksjoner á 5 ml med 6 ukers mellomrom.

 .

Vaksinasjonsprogram:

Sau og lam: Vaksinasjonene bør være ferdig min. 2 uker før maksimal immunitet er ønsket, f.eks. ved lamming eller ved risiko for smitte og sykdomsutbrudd. Ønskes permanent beskyttelse bør revaksinasjon foretas hver 6. måned. I områder hvor det ikke er noen sykdomsrisiko i vintermånedene, kan revaksinasjon vanligvis gjøres 1 gang årlig.

 .

Revaksinasjon i flokker med drektige, tidligere vaksinerte sauer bør således foretas minst 2 uker før lammingen begynner. Herved oppnås beskyttelse hos lammene til 12-16 ukers alder. Såfremt lammingen ikke strekker seg over mer enn 6 uker, kan tidligere vaksinerte sauer revaksineres i opptil 6 uker før forventet lamming i gruppen. (Vaksinasjonen bør dog senest foretas 2 uker før forventet lamming). I de fleste tilfeller vil revaksinasjon gi tilstrekkelige mengder antistoffer til lammet via råmelken, forutsatt at dette dier normalt i løpet av 12 - 15 timer etter lamming. Lammet beskyttes dermed mot lammedysenteri, pulpy kidney disease og tetanus i de første 12 leveukene.

 .

Lam av korrekt vaksinerte søyer bør ikke vaksineres med Covexin 8 før tidligst ved 8-12 ukers alder, idet de maternelle antistoffene ellers kan interferere med vaksinasjonen.

 .

Lam etter uvaksinerte søyer kan vaksineres første gang ved 2 ukers alder.

 .

Storfe: Grunnimmuniseringen bør være avsluttet min. 2 uker før maksimal immunitet er ønsket. Ønskes permanent beskyttelse bør revaksinasjon foretas hver 6. måned, men i områder hvor det ikke er noen sykdomsrisiko i vintermånedene kan revaksinasjon vanligvis gjøres 1 gang årlig. Er det risiko for smitte med Cl. septicum anbefales revaksinasjon hver 3. måned.

 .

       .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Høydrektige søyer som vaksineres med Covexin 8 bør ikke samtidig med eller senere i samme drektighet vaksineres med monovalente pasteurella-vaksiner.

Covexin 8 bør ikke gis samtidig med andre vaksiner eller legemidler.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Slakt: 0 dager.

Melk: 0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Beskyttes mot lys.

Beskyttes mot frost.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Ingen.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.10.2015.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 1 x 100 ml og 20 x 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma Animal Health.

Postboks 4366 Nydalen.

0402 Oslo.

Norge.

Tlf: 40 00 41 90.

 .