.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Contacera 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris og hest .

 .

 .

1.        NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1.

1348 Louvain-la-Neuve.

Belgia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irland.

 .

eller.

 .

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

Nederland.

 .

 .

2.        VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Contacera 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest .

meloksikam .

 .

 .

3.        DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En ml inneholder:

Meloksikam        20 mg .

Etanol (96%)       159,8 mg .

Klar, gul injeksjonsvæske.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Storfe:

Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.

Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

Som supplerende behandling ved akutt mastitt, sammen med antibiotikabehandling.

For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.

 .

Gris:

Til bruk ved ikke-infeksiøs lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalakti- syndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.

 .

Hest:

Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.

 .

 .

5.        KONTRAINDIKASJONER .

 .

Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.

Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.

Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er under én uke gamle.

 .

 .

6.        BIVIRKNINGER .

 .

Svake, forbigående hevelser ved injeksjonsstedet er vanlige bivirkninger etter subkutan administrasjon hos storfe og gris. Dette ble observert hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier.

 .

Mindre vanlige bivirkninger inkluderer en forbigående hevelse på injeksjonsstedet hos hest. Hevelsen går tilbake av seg selv.

 .

I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme. Disse reaksjoner kan være alvorlige (inkludert dødelig utgang) og bør behandles symptomatisk hvis de oppstår.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).>.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Storfe, gris og hest .

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE .

 .

Storfe:

0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/100 kg) som subkutan eller intravenøs enkeltinjeksjon sammen med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.

 .

Gris:

0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2 ml/100 kg kroppsvekt) som en intramuskulær enkeltinjeksjon sammen med passende antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam gis etter 24 timer.

 .

Hest:

0,6 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 3 ml/100 kg kroppsvekt) som en intravenøs enkeltinjeksjon.

Ved bruk til lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet kan mikstur inneholdende meloksikam brukes til å videreføre behandlingen ved å gi en dosering på 0,6 mg meloksikam/kg kroppsvekt 24 timer etter injeksjonen.

 .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

 .

Unngå kontaminering under bruk.

Maksimalt antall perforeringer av flaskeproppen er 14 ganger for 20 ml, 50 ml og 100 ml flaskene og 20 ganger for 250 ml.

 .

 .

10.        TILBAKEHOLDELSESTIDER .

 .

Storfe: Slakt: 15 dager; Melk: 5 dager .

Gris: Slakt: 5 dager .

Hest: Slakt: 5 dager .

Preparatet er ikke godkjent til hester som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.        SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.        SPESIELLE ADVARSLER .

 .

Behandling av kalver med Contacera 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte. Contacera alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.

I tilfelle av utilstrekkelig smertelindring ved behandling av kolikk hos hest, bør diagnosen revurderes da det kan være behov for kirurgisk inngrep.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Storfe og gris: Kan brukes ved drektighet og diegiving.

Hest: Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.

 .

Interaksjoner andre legemidler og andre former for interaksjon:

Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdose skal det gis symptomatisk behandling.

 .

 .

13.        SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.        DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

 .

15.11.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15.        YTTERLIGERE INFORMASJON .

 .

Pappkartong med ett fargeløst hetteglass som innholder enten 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Orion Pharma Animal Health .

Tlf: +47 40 0041 90.

 .