.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Elanco Europe Ltd.

Lilly House Priestley Road Basingstoke.

Hampshire, RG24 9NL STORBRITANNIA.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Elanco Animal Health.

Eli Lilly and Company Limited, Speke Operations, Fleming Road.

Liverpool L24 9LN.

STORBRITANNIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose med 0,05 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus 5,1-9,4 mikrogram.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av daglig tilvekst, samt redusere dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur forårsaket av pankreassykdom etter smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).

 .

Beskyttende immunitet utvikles innen 399 døgngrader (gjennomsnittlig vanntemperatur i ºC multiplisert med antall dager) etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet er ca 3 måneder etter vaksinasjon (vist under laboratorieforhold ved vanntemperatur på 12 ±2ºC).

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på matlyst er svært vanlig og kan observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager.

Det er vanlig at det oppstår skader på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, og dette kan vedvare hos opptil 5 % av fisken i minst 90 dager, og kan sees både makroskopisk og mikroskopisk.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Atlantisk laks (Salmo salar).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Intramuskulær bruk.

 .

Bedøv fisken til den er håndterbar og administrer 0,05 ml ved intramuskulær injeksjon i ryggmuskulaturen i området umiddelbart foran og til siden for ryggfinnen.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ryst produktet lett før bruk.

 .

Instruksjoner for settet med overføringsslanger: Bruk den spisse enden til å skru settet med overføringsslanger på påfyllingsporten til plastposen av etylvinylacetat (EVA) med en kvart omdreining for å feste slangen. Den andre enden av overføringsslangen kobles til utstyret for vaksineinjeksjon (pistolen).

 .

Plasser nålen i 90° inn i epaxial-muskelen, i området sentralt for ryggfinnen og over midtlinjen. Til en fisk på 25 gram anbefales rutinemessig bruk av en kanyle på 0,5 mm i diameter og 3 mm lengde. Før endelig valg av kanyle må det gjøres en vurdering i forhold til fiskens vekt.

Injeksjonsutstyret bør kalibreres og inspiseres regelmessig for å sikre nøyaktig dosering i fisken.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Null døgngrader.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

 .

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

 .

Spesielle advarsler for hver målart.

Skal ikke brukes i klinisk syke fiskegrupper. Bare frisk fisk skal vaksineres.

En minimumskroppsvekt på 25 g anbefales ved vaksinering.

 .

Vaksinens virkning på reproduksjonen er ikke undersøkt. Skal ikke brukes til stamfisk.

 .

Overdose.

Ingen andre virkninger er observert etter administrasjonen av en overdose enn de som er beskrevet i pkt. 6.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Personlig verneutstyr, som for eksempel beskyttende hansker, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

 .

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

22.04.2016.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

CLYNAV stimulerer aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).

 .

CLYNAV inneholder et supercoiled DNA-plasmid som uttrykker proteiner av laksens alfavirus og vil fremkalle en beskyttende immunrespons i vaksinert atlantisk laks.

 .

Pakningsstørrelse:

250 ml steril, fleksibel pose av etylvinylacetat (EVA) med klikkport. Et sterilt og individuelt pakket sett med overføringsslange er inkludert i pakningen av sluttproduktet.

 .