.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Clomicalm 5 mg tabletter for hunder.

Clomicalm 20 mg tabletter for hunder.

Clomicalm 80 mg tabletter for hunder.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Novartis Tiergesundheit GmbH.

Zielstattstrasse 40.

D-81379 München.

Tyskland.

 .

Tilvirker av batchfrigivelse:

Novartis Santé Animale S.A.S.

Usine de Huningue.

26, Rue de la Chapelle.

F-68332 Huningue Cedex.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Clomicalm 5 mg tabletter til hund.

Clomicalm 20 mg tabletter til hund.

Clomicalm 80 mg tabletter til hund.

 .

Clomipramin hydrochlorid.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV AKTIVT VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Clomipramin hydrochlorid       5 mg (tilsvarende 4,5 mg clomipramin).

Clomipramin hydrochlorid       20 mg (tilsvarende 17,9 mg clomipramin).

Clomipramin hydrochlorid       80 mg (tilsvarende 71,7 mg clomipramin).

 .

 .

4.       INDIKASJON.

 .

Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer som viser seg ved destruktiv adferd, urenslighet (defekajson eller urinering), og bare i kombinasjon med adferdsmodifiserende teknikker.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for klomipramin og lignende tricykliske antidepressiva er kjent.

Skal ikke brukes til avlshanner.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Clomicalm kan i meget sjeldne tilfeller forårsake oppkast, apetittforandring, sløvhet eller forhøyelse av leverenzymer, som vil falle igjen når behandlingen stoppes. Sykdommer i lever og gallesystem har vært rapportert, spesielt ved allrede eksisterende tilstand og ved samtidig inntak av legemidler som nedbrytes i leveren. Brekningene kan reduseres ved å gi preparatet samtidig med litt fôr.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL .

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Anbefalt dose Clomicalm er 1-2 mg/kg oralt 2 ganger daglig med en total daglig dose på 2-4 mg/kg tilsvarende nedenstående tabell:

 .

 .

Dose pr. gang.

Kroppsvekt.

Clomicalm 5 mg.

Clomicalm 20 mg.

Clomicalm 80 mg.

1,25 – 2,5 kg.

½ tablett.

 .

 .

>2,5 - 5 kg.

1 tablett.

 .

 .

>5 - 10 kg.

 .

½ tablett.

 .

>10 - 20 kg.

 .

1 tablett.

 .

>20 - 40 kg.

 .

 .

½ tablett.

>40 - 80 kg.

 .

 .

1 tablett.

 .

Til oralt bruk. Tablettene kan gis med eller uten fôr.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Kliniske forsøk har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm vet kombinert med relevant adferdstrening i de fleste tilfeller er tilstrekkelig for å kontrollere separasjonsrelaterte adferdsproblemer. Noen tilfeller kan kreve lengre behanling. I tilfeller der det ikke er sett forbedring etter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm stanses.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Skal oppbevares i originalbeholderen. Oppbevares utilgjengelig for barn da utilsiktet inntak kan være farlig. Anvendes innen utløpsdato som er angitt på pakningen etter EXP.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

12.1       Særlige forsiktighetsregler vedrørende bruken:

Hund:

Til hunder med nedsatt hjertefunksjon og epilepsi anbefales det å administrere Clomicalm med forsiktighet, og kun etter å ha vurdert det terapeutiske indeks. På grunn av dets potensielle antikolinerge egenskaper skal Clomicalm også brukes med forsiktighet til hunder med trangvinkel-glaukom, nedsatt tarmmotilitet eller urinretensjon. Clomicalm bør brukes under tilsyn av veterinær. Preparatets sikkerhet og effekt er ikke undersøkt på hunder som veier mindre enn 1,25 kg eller som er yngre enn 6 måneder.

 .

Personer om administrerer preparatet:

Hvis barn ved et uhell inntar preparatet, skal dette betraktet som alvorlig. Det er ingen spesifikk antidot. Hvis preparatet er inntatt oralt, oppsøk straks lege og ta med preparatets emballasje.

Overdosering hos mennesker medfører antikolinerge effekter, selv om også CNS og det kardiovaskulære system også kan bli påvirket. Folk med kjent overfølsomhet for klomipramin bør administrere preparatet med forsiktighet.

 .

12.2       Drektighet og overgang i melk:

Sikkerheten ved bruk av det veterinærmedisinske preparatet er ikke undersøkt på drektige og diegivende tisper, og preparatet bør derfor ikke brukes til disse. Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på fosterskadelig effekt..

 .

12.3       Interaksjoner med andre veterniærmedisinske produkter og andre former for interaksjoner:

Anbefalingene vedrørende interaksjoner med andre legemidler baserer seg på studier med andre arter enn hund. Clomicalm kan øke effekten av det antiarytmiske legemidlet kinidin, antikolinergika (f.eks. atropin) andre CNS-aktive legemidler (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, generelle anestetika, neuroleptika) eller sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og kumarinderivater. Preparatet bør ikke gis i kombinasjon med eller inntil 2 uker etter administrering av monoaminooksydasehemmere. Samtidig dosering med cimetidin kan gi økte plasmakonsentrasjoner av klomipramin. Plasmanivåene av enkelte antiepileptiske legemidler (f.eks. fenytoin og karbamazepin) kan forhøyes ved samtidig administrasjon av Clomicalm.

 .

12.4       Overdosering:

Ved overdosering med 20 mg/kg (5 ganger høyeste anbefalte dose) ble det sett bradykardi og arytmier (AV-blokk og ventrikulære ekstraslag) ca 12 timer etter dosering. Overdosering med 40 mg/kg (20 ganger anbefalt dosering) førte til endret kroppsholdning, skjelvinger, rødme i buken og nedsatt aktivitet hos hunder. Høyere doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 ganger anbefalt dosering) forårsaket oppkast, avføring, hengende øyne, skjelvinger og stille oppførsel. Ennu høyere doser (725 mg/kg) forårsaket dessuten kramper og død.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav .

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

<Date of Commission Decision>.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Bare for behandling av dyr.

Pakningsstørrelse: 30 tabletter.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

België /Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland: Novartis Consumer Health B.V., Tel /Tél: +31-76 533 00 20.

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige: Novartis Healthcare A/S, Tlf/Tel/Puh: +45-39 16 84 00.

Deutschland: Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0)89 7877 713.

България, Česká republika, Eesti, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, România, Slovenija,Slovenská republika: Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884.

Ελλάδα, Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-210 6538-061/181.

Κύπρος: Premier Shukuroglou Ltd , Tηλ: +357 22 81 53 53.

España: Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: +34-93 306 4700.

France: Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47.

Italia: Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-02 96542205.

United Kingdom, Ireland, Malta: Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0) 1276 69 4402.

Österreich: Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)5338 2000.

Portugal: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: +351-21 000 86 00.

 .