.

Pakningsvedlegg.

Cartrophen vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Artropharm (Europe) Ltd.

42 Upper Ramone Park, Portadown.

County Armagh.

BT63 5 TD.

Nordirland.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

Cartrophen Vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

En klar, fargeløs til lysegul løsning for subkutan injeksjon.

1 ml inneholder: Natriumpentosanpolysulfat 100 mg og benzylalkohol 0,01 mg.

 .

4. INDIKASJON(ER) .

For behandling av halting og smerte ved osteoarthritt (ikke-infeksiøs artrose) hos hund med ferdig utvokst skjelett.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Natriumpentosanpolysulfat skal ikke brukes ved septisk artritt. I disse tilfellene bør en passende antimikrobiell terapi vurderes.

Skal ikke brukes til hunder med alvorlig svekket lever eller nyrefunksjon, eller ved tegn på infeksjon.

Skal ikke brukes til hunder med blodsykdommer, koaguleringsproblemer, blødninger eller malignitet (spesielt hemangiosarcoma). Natriumpentosanpolysulfat har en antikoagulant effekt.

Skal ikke brukes perioperativt.

Skal ikke brukes på hunder som ikke har fullt utvokst skjelett (dvs. hunder hvor vokseplatene i de lange benene ikke har lukket seg).

 .

6. BIVIRKNINGER.

Oppkast, diaré, letargi (sykelig søvntilstand) og anoreksi (redusert matlyst) har vært rapportert etter bruk av pentosanpolysulfat. Disse symptomene kan være et resultat av en hypersensitiv reaksjon og behandles symptomatisk inkludert antihistamin administrasjon.

Administrasjon av anbefalt dose av preparatet fører til økning i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og trombintid (TT) som kan vare opptil 24 timer etter administrasjon i friske hunder. Dette gir veldig sjeldent utslag i klinisk effekt, men på grunn av den fibrinolytiske effekten til natriumpentosanpolysulfat må muligheten for innvendig blødning fra en tumor eller vaskulær abnormalitet vurderes hvis tegn på dette utvikles. Det anbefales at dyret overvåkes for tegn på blodtap og behandles riktig.

Blødningsforstyrrelser som neseblødning, blodig diaré og hematom er rapportert.

Lokale reaksjoner som forbigående hevelser har blitt observert post injeksjon.

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hund.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG –MÅTE.

Dosering: 3 mg natriumpentosanpolysulfat pr kg subkutant 4 ganger, med et intervall på 5-7 dager mellom hver administrasjon.

Administrering: Preparatet skal kun injiseres aseptisk subkutant og 0,3 ml/10 kg av kroppsvekten. Det må benyttes en passende gradert sprøyte slik at den påkrevde dosen blir administrert nøyaktig. Dette er spesielt viktig ved injisering av små doser.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Dette veterinærpreparatet skal ikke administreres med andre substanser i samme sprøyte.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares stående ved høyst 25 grader C. Oppbevar hetteglasset i esken for å beskytte mot lys. Brukes innen 3 måneder etter anbrudd.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Klinisk effekt kan utebli til etter andre injeksjon i behandlingen.

Hunder må veies før administrering for å sikre en nøyaktig dosering. Brukes med forsiktighet hos hunder som tidligere har hatt vevskade i lungene. Forsiktighet anbefales også i tilfeller med svekket leverfunksjon.

Ikke overstig standard dose. Høyere dose enn anbefalt kan resultere i forverring av stivhet og ubehag.

Det skal ikke administreres mer enn 3 omganger med 4 injeksjon i løpet av en 12 måneders periode.

Laboratoriestudier av kaniner som fikk gjentatte daglige doser som var 2,5 ganger høyere enn anbefalt dose, viste embryotoksiske tegn forbundet med en primær effekt hos det drektige dyret.

Det har ikke vært fortatt studier på gravide tisper, og det er derfor ikke anbefalt å bruke preparatet under disse omstendighetene.

Produktet skal ikke brukes i tiden rundt fødsel på grunn av dets antikoagulante effekt.

NSAIDs og spesielt aspirin bør ikke brukes samtidig med natriumpentosanpolysulfat da de kan påvirke trombocyttadhesjon og kan intensivere den antikoagulerende aktiviteten av produktet.

Kortikosteroider har vist å blokkere flere av virkningen til natriumpentosanpolysulfat.

Bruk av antiinflammatoriske medisiner kan resultere i en prematur økning i hundens aktivitet, noe som kan forstyrre den terapeutiske aktiviteten av medikamentet.

Må ikke brukes samtidig med steroider eller NSAIDs, inkludert aspirin og fenylbutazon.

Må ikke brukes samtidig med heparin, warfarin eller andre blodfortynnende medisiner.

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr: Vanlige forhåndsregler bør tas. Vær forsiktig så ikke selv-injisering forekommer. Vask sprut i hud og øyne umiddelbart med vann. Vask hendene etter bruk.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

05.04.2011.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Pakningsstørrelse: 10 ml multidose hetteglass.

MT-nr 10-7650.

 .