.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Canizol vet 200 mg tabletter for hunder.

Canizol vet 400 mg tabletter for hunder.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42.

8243 PZ Lelystad.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Canizol vet 200 mg tabletter for hunder .

Canizol vet 400 mg tabletter for hunder.

Ketokonazol.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

200 mg tabletter:

Hver tablett inneholder:

Virkestoff(er):        Ketokonazol              200 mg.

 .

400 mg tabletter:

Hver tablett inneholder:

Virkestoff(er):        Ketokonazol              400 mg.

 .

Brune pregede, runde smakstilsatte tabletter, kan deles inn i like halvdeler og fjerdedeler.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Behandling av soppinfeksjoner forårsaket av:

  • Microsporum canis,

  • Microsporum gypseum,

  • Trichophyton mentagrophytes.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke gis til dyr med leversvikt.

Skal ikke gis til dyr med kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I sjeldne tilfeller kan det ved standard doser observeres nevrologiske symptomer – apati, ataksi, skjelvinger (dvs. hunden kan virke passiv, ustabil og/eller kan få muskelspasmer) –, hepatotoksisitet (leverskade), oppkast, anoreksi (alvorlig mangel på appetitt) og/eller diaré.

Ketokonazol har anti-androgen og anti-glukokortikoid effekt, og hemmer omdanningen av kolesterol til steroide hormoner som testosteron og kortisol på en doseavhengig og tidsavhengig måte. Se også pkt. 12 for virkning hos avlshannhunder.  .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

200 mg tabletter:

10 mg ketokonazol per kg kroppsvekt daglig, ved oral administrasjon. Dette tilsvarer 1 tablett per 20 kg kroppsvekt daglig.

 .

400 mg tabletter:       .

10 mg ketokonazol per kg kroppsvekt daglig, ved oral administrasjon. Dette tilsvarer 1 tablett per 40 kg kroppsvekt daglig.

 .

Det anbefales å ta prøver fra dyret én gang per måned under behandling og avbryte anti-soppbehandlingen etter to negative kulturer. Dersom mykologisk oppfølging ikke er mulig, bør man fortsette behandlingen i en adekvat periode for å sikre mykologisk bedring. Dersom lesjonene vedvarer etter 8 uker med behandling, bør medisineringen evalueres på nytt av ansvarlig veterinær.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Skal fortrinnsvis administreres sammen med mat for å maksimere absorpsjon.

Tablettene kan deles i like halvdeler eller fjerdedeler for å sikre nøyaktig dosering. Legg tabletten på en flat overflate med den pregede siden opp og den konvekse (avrundede) siden ned mot overflaten.

Like halvdeler: Ved hjelp av tuppen av tomlene trykker du lett ned på begge sider av tabletten for å dele den i to.

Like fjerdedeler: Ved hjelp av tuppen av en tommel trykker du lett på midten av tabletten for å dele den i fire.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet for inndelte tabletter (fjerdedeler/halvdeler): 3 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

I sjeldne tilfeller kan gjentatt bruk av ketokonazol føre til kryssresistens for andre azoler.

 .

Specielle forholdsregler for bruk til dyr:

Behandling med ketokonazol reduserer testosteronkonsentrasjoner og øker progesteronkonsentrasjoner, og kan påvirke avlseffektiviteten hos hannhunder under og i noen uker etter behandling.

Behandling av dermatofytose bør ikke begrenses til behandling av det infiserte dyret (dyrene). Det bør også inkludere desinfisering av miljøet, da sporer også kan overleve i miljøet i lange perioder. Andre tiltak som for eksempel hyppig støvsuging, desinfisering av stelleutstyr og fjerning av alt potensielt forurenset materiale som ikke kan desinfiseres, vil minimere risikoen for reinfeksjon eller infeksjonsspredning.

Det anbefales å bruke en kombinasjon av systemisk og topisk behandling.

Ved langtidsbehandling må leverfunksjonen overvåkes nøye. Vet utvikling av kliniske tegn som antyder svekket leverfunksjon, skal behandlingen avsluttes umiddelbart.

 .

Specielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffene bør unngå kontakt av hud og slimhinner med veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter bruk.

Delte (halve/kvarte) tabletter skal oppbevares i originalpakningen og brukes ved neste administrasjon. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å unngå at barn får tilgang.

 .

Drektighet og diegiving:

Studier av laboratoriedyr har vist tegn på teratogene og embryotoksiske effekter.

Sikkerheten av preparatet er ikke fastslått hos drektige eller diegivende tisper.

Bruk av preparatet anbefales ikke ved drektighet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Skal ikke administreres med antacider og/eller H2-reseptorantagonister (cimetidin/rantidin) eller protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol) siden absorpsjonen av ketokonazol kan modifiseres (absorpsjon krever et surt miljø).

Ketoconazol er et substrat og en potent hemmer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Det kan redusere elimineringen av legemidler som metaboliseres ved CYP3A4, og derved endre deres plasmakonsentrasjoner. Cytokrom P450-induktorer kan øke ketokonazolets metabolismehastighet. Relevante interaksjoner med veterinærpreparater inkluderer cyklosporiner, makrocykliske laktoner (ivermektin, selamektin, milbemycin), midazolam, cisaprid, amlodipin, fentanyl, makrolider (klaritromycin erytromycin), digoksin, antikoagulanter og fenobarbital.

Ketokonazol hemmer omdanningen av kolesterol til kortisol og kan derfor påvirke trilostan/mitotan-dosering hos hunder som samtidig blir behandlet for hyperadrenokortisisme.

Ikke gi andre legemidler til hunden din uten å konsultere veterinæren først.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdoser kan følgende bivirkninger oppstå: anoreksi (alvorlig mangel på appetitt), oppkast, pruritus (kløe), alopesi (tap av hår) og forhøyede leverenzymer (ALT og ALP).

 .

Uforlikeligheter:

Ikke relevant.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt veterinærpreparat eller avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

11.12.2014.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Eske som inneholder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Aluminium/PVC/PE/PVDC gjennomtrykkspakninger, på 10 tabletter hver.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .