.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker:

 .

VIRBAC.

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .

 .

Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:

 .

Lyofilisat:

 .

Virkestoff:

Leishmania infantum sekreterte proteiner (ESP*) minst 100 mikrogram.

Adjuvans:

Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21) 60 mikrogram.

*(Excreted Secreted Proteins).

 .

Suspensjonsvæske:

Natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %)        1 ml.

 .

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra 6 måneders alder for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med Leishmania infantum.

Vaksinens effekt har blitt vist hos hunder utsatt for gjentatt naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonstrykk.

 .

Begynnende immunitet: 4 uker etter grunvaksinasjon.

 .

Varighet av immunitet: 1 år etter siste (re-)vaksinering.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Etter injeksjon er en moderat og forbigående lokal reaksjon i form av hevelse, knutedannelse, smerte ved berøring eller erytem (rødhet) vanlig forekommende, men disse reaksjonene forsvinner spontant innen 2 til 15 dager. I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om mer alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet (nekrose/vevsdød på injeksjonsstedet, vaskulitt).

 .

Andre forbigående symptomer i form av feber, apati og fordøyelsesforstyrrelser som varer fra 1 til 6 dager er vanlig forekommende. I sjeldne tilfeller har redusert matlyst og brekninger vært sett.

 .

Allergilignende reaksjoner er sjeldne. I svært sjeldne tilfeller har alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som kan være fatale, blitt sett. Symptomatisk behandling bør innledes raskt og de kliniske symptomene følges opp inntil disse opphører.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Subkutan bruk.

 .

Grunn vaksinasjon.

  • Første dose fra 6 måneders alder,

  • Andre dose 3 uker senere,

  • Tredje dose 3 uker etter 2. injeksjon.

 .

Årlig revaksinering:

  • En injeksjon av en enkelt dose gis 1 år etter den tredje injeksjonen i grunnvaksinasjonen og deretter årlig.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Etter rekonstitusjon av lyofilisat med oppløsningsvæsken, ryst forsiktig og tilfør straks en dose på 1 ml subkutant i henhold til vaksinasjonsskjemaet.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Vaksiner kun friske dyr. Effekten av vaksinering av hunder som allerede var smittet har ikke blitt undersøkt og kan derfor ikke anbefales. Hos hunder som utviklet leishmaniose (aktiv infeksjon og/eller sykdom) til tross for vaksinering, vil fortsatt vaksinering ikke være til nytte. Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er .

beskrevet under bivirkninger. Undersøkelse for en foreliggende Leishmania-infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest anbefales før vaksinering.

 .

I tilfelle av overfølsomhetsreaksjon bør passende symptomatisk behandling iverksettes og overvåkning av tilstanden bør fortsette inntil symptomene forsvinner. Det anbefales at eier holder hunden under oppsyn i timene etter vaksinasjon. Dette vil fremme at behandlingen innledes raskt i tilfelle av anafylaktisk reaksjon.

 .

Hunder smittet med innvollsorm anbefales behandlet med ormekur før vaksinering.

Vaksinering må ikke hindre andre tiltak for å redusere eksponering for sandfluer.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Derfor er bruk av produktet ikke anbefalt under drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Overdose:

Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i avsnittet “Bivirkninger” ble registrert etter tilførsel av en dobbel dose av vaksinen.

 .

Ytterligere informasjon:

Etter vaksinasjon kan det oppstå forbigående antistoffer (IGg) mot Leishmania som påvises ved immunofluorescence antistofftest (IFAT) . Antistoffer som skyldes vaksinering kan skjelnes fra antistoffer som skyldes naturlig infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest som første skritt mot en differensial diagnose.

 .

I områder med et lavt eller ikke noe infeksjonspress må veterinæren foreta en nytte/risiko vurdering før man bestemmer seg for å vaksinere hunder.

 .

Vaksinens innvirkning på offentlig helse og kontroll av infeksjon i mennesker kan ikke vurderes ut ifra tilgjengelige data.

 .

Effektdata har vist at hos hunder utsatt for mangeartet naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonspress vil en vaksinert hund ha: 3,6 ganger mindre risiko for å utvikle en aktiv infeksjon og 4 ganger mindre risiko for å utvikle en klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert .

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

 .

14.       DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.01.2016.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Type I hetteglass av glass inneholdende 1 dose med lyofilisat og type I hetteglass av glass inneholdende 1 ml med suspensjonsvæske, begge lukket med en lukning i butyl-elastomer og forseglet med en aluminiumskork.

 .

Pakningsstørrelse:

Eske av plast inneholdende 1 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 1 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 1 hetteglass med 1 dose med lyofilisat, 1 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske, 1 sprøyte og 1 nål.

Eske av plast inneholdende 3 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 3 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 5 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 5 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 10 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 10 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 15 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 15 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 25 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 25 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 30 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 30 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

Eske av plast inneholdende 50 hetteglass med 1 dose med lyofilisat og 50 hetteglass med 1 ml med suspensjonsvæske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av CaniLeish er eller kan være forbudt i enkelte medlemsland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonale dyrehelseprogrammer. Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke CaniLeish skal rådføre seg med det aktuelle medlemslandets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

VIRBAC.

1ère avenue 2065 m – L.I.D.

F-06516 Carros.

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00.

 .