.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Canicaral vet 160 mg tabletter til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKERE SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Nederland.

 .

Tilvirkere ansvarlig for batchfrigivelse.

Artesan Pharma GmbH & Co KG Wendlandstrasse 1 .

Lüchow 29439 .

Tyskland.

 .

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42.

8243 PZ Lelystad.

Nederland.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Canicaral vet 160 mg tabletter til hund.

karprofen.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

1 tablett inneholder:

Virkestoff:

Karprofen       160,0 mg.

Lysebrun med brune prikker, rund og konveks tablett med smak, med en kryssformet delestrek på den ene siden.

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler.

 .

4. INDIKASJON(ER).

Til lindring av smertefulle betennelsestilstander forårsaket av forstyrrelser i muskel- og skjelettsystemet, og degenerativ leddsykdom.

Oppfølgende behandling av postoperativ smerte etter parenteral behandling.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til katt.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 4 måneder.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder som har nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, eller ved fare for gastrointestinale sår (sårdannelse i mage og tarm) eller blødninger, eller der det er påvist bloddyskrasi (blodsykdom).

 .

6. BIVIRKNINGER.

Typiske bivirkninger forbundet med NSAIDs, som oppkast, myk avføring / diaré, okkult blødning i avføringen, nedsatt matlyst samt letargi, har vært rapportert. Disse bivirkningene oppstår generelt innen den første uken etter behandling. De er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter at behandlingen er avsluttet. I svært sjeldne tilfeller kan de imidlertid være alvorlige eller fatale.

Hvis det oppstår bivirkninger, skal bruk av preparatet stoppes og veterinær kontaktes.

Som for andre NSAIDs er det en fare for sjeldne nyrerelaterte eller idiosynkratiske hepatiske (leverrelaterte) bivirkninger ved bruk av preparatet.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hund.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

Til peroral bruk (gis i munnen).

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt fastsettes så nøyaktig som mulig for a unngå overdosering.

Dosering.

2-4 mg karprofen per kg kroppsvekt per dag.

For reduksjon av betennelse og smerter forårsaket av muskel- og skjelettforstyrrelser og degenerativ leddsykdom:

En oppstartsdose 4 mg karprofen per kg kroppsvekt per dag gitt som én enkelt daglig dose eller i to like doser kan, avhengig av klinisk respons, reduseres til 2 mg karprofen/kg kroppsvekt/dag gitt som én enkelt dose.

Behandlingsvarighet avhenger av respons observert hos pasienten.

For behandling utover 14 dager bør hunden regelmessig undersøkes av veterinær.

Ikke overskrid den anbefalte dosen.

For forlengelse av smertestillende og antiinflammatorisk effekt etter operasjon, kan parenteral (annen tilførselsmåte enn via munnen) preoperativ behandling med et injiserbart karprofenpreparat etterfølges av karprofen-tabletter med dosen 4 mg/kg kroppsvekt per dag i inntil 5 dager.

Følgende tabell er ment som en veiledning til beregning av antall tablettdeler for doser 4 mg per kg kroppsvekt per dag.

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-4.gif .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler for å sikre nøyaktig dosering. Legg tabletten på en flat overflate slik at siden med hakk vender opp og den konvekse (avrundede) siden vender ned mot overflaten.

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-5.gif .

Halvdeler: Trykk ned med tomlene på begge sider av tabletten.

Fjerdedeler: Trykk ned med tommelen i midten av tabletten.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Delte tabletter skal brukes innen 3 dager.

Eventuelt ubrukte tablettdeler skal legges tilbake i den åpnede blisterpakningen for å beskyttes mot lys.

Den åpnede blisterpakningen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke bruk dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12.        SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle forholdsregler ved bruk til dyr.

Bruk hos eldre hunder kan medføre økt risiko.

Hvis slik bruk ikke kan unngås, kan disse hundene trenge en lavere dose og nøye undersøkelse ved klinikk.

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske (lavt blodvolum) eller hypotensive (lavt blodtrykk) hunder, da det er en økt risiko for nyretoksisitet (nyreskade).

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som karprofen kan forårsake hemming av fagocytose (en av mekanismene i immunsystemet). Derfor bør egnet antimikrobiell behandling iverksettes samtidig ved behandling av betennelsestilstander forbundet med bakterieinfeksjon.

Se også avsnittet om: «Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon».

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Ved utilsiktet inntak av tablettene, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter håndtering av preparatet.

Bruk under drektighet og/eller diegiving.

Laboratoriestudier i dyr (rotte og kanin) har vist tegn på føtotoksiske effekter (skadevirkninger på fosteret) av karprofen ved doser nær anbefalt dose.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ikke gi andre NSAIDs og glukokortikoider samtidig eller innenfor et tidsrom på minst 24 timer etter tilførsel av preparatet. Karprofen er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre sterkt bundne legemidler, noe som kan gi toksiske effekter.

Samtidig bruk av potensielt nyreskadelige legemidler bør unngås.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Ingen tegn på toksisitet ble observert når hunder ble behandlet med karprofen med doser på inntil 6 mg/kg kroppsvekt, 2 ganger daglig i 7 dager (3 ganger den høyeste anbefalte dosen på 4 mg/kg kv) og 6 mg/kg kroppsvekt, 1 gang daglig i ytterligere 7 dager (1,5 ganger den anbefalte dosen på 4 mg/kg kv).

Det finnes ikke noen spesifikk motgift (antidot) ved overdosering av karprofen, men symptomatisk behandling (støtteterapi), som ved klinisk overdose av andre NSAIDs, anbefales.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester eller emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

01.03.2017.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Pappeske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 eller 50 blisterpakninger med 10 tabletter i hvert blister.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-6.gif .

Delbar tablett.

 .