.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Bravecto tyggetabletter til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen.

Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo.

 .

Importør.

Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark.

 .

Ompakker.

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia.

 .

Tilvirker.

Intervet GesmbH, Siemensstrasse 107, 1210 Wien, Østerrike.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Bravecto 112,5 mg tyggetabletter for svært små hunder (2-4,5 kg).

Bravecto 250 mg tyggetabletter for små hunder (>4,5-10 kg).

Bravecto 500 mg tyggetabletter for mellomstore hunder (>10-20 kg).

Bravecto 1000 mg tyggetabletter for store hunder (>20-40 kg).

Bravecto 1400 mg tyggetabletter for svært store hunder (>40-56 kg).

 .

Fluralaner.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver Bravecto tyggetablett inneholder:

 .

Bravecto tyggetabletter.

Fluralaner (mg).

for svært små hunder (2-4,5 kg).

112,5.

for små hunder (>4,5-10 kg).

250.

for mellomstore hunder (>10-20 kg).

500.

for store hunder (>20-40 kg).

1 000.

for svært store hunder (>40-56 kg).

1 400.

 .

Lys til mørk brun tablett med en glatt eller noe ujevn overflate og sirkulær form. Noe marmorering eller flekker, eller begge deler kan være synlig.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos hunder.

 .

Dette veterinærpreparatet er et systemisk insektmiddel og middel mot flått og lopper som gir.

  • umiddelbar og vedvarende loppedrepende (Ctenocephalides felis) effekt i 12 uker.

  • umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekty i 12 uker mot Ixodes ricinus, Dermacentor.

  • reticulatus og D. variabilis.

  • umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i 8 uker mot Rhipicephalus sanguineus.

Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet. Begynnende effekt er innen 8 timer etter at lopper (C. felis) har festet seg og innen 12 timer etter at flått (I. ricinus) har festet seg.

 .

Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Vanlige observerte bivirkninger i kliniske studier (hos 1,6 % av behandlede hunder) er milde og forbigående gastrointestinale effekter som diaré, oppkast, appetittmangel og sikling.

 .

Slapphet (letargi) er rapportert i svært sjeldne tilfeller i spontane (bivirknings) rapporter.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Til oral bruk.

 .

Bravecto skal administreres i henhold til følgende tabell (tilsvarende en dose av 25-56 mg fluralaner/kg kroppsvekt innenfor et vektområde):

 .

H:\Bilder\Nye PKV fra 11.juli\Uten-navn-1.gif .

 .

For hunder som har en kroppsvekt over 56 kg må det brukes en kombinasjon av to tabletter som nærmest tilsvarer kroppsvekten.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tyggetabletten skal ikke knuses eller deles.

Gi Bravecto tyggetabletter ved eller rundt tid for fôring.

 .

Bravecto er en tyggetablett som godtas av de fleste hunder. Dersom hunden ikke tar tabletten frivillig kan den gis med mat eller direkte i munnen. Hunden må observeres når tabletten gis for å sikre seg at hunden svelger tabletten.

 .

Behandlingsskjema:

For optimal kontroll av loppeinfestasjon må veterinærpreparatet gis i intervaller på 12 uker.

For optimal kontroll av flåttinfestasjon vil tidspunktet for neste behandling avhenge av hvilken flåttart man ønsker beskyttelse mot. Se pkt. 4.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet skal ikke brukes etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Parasittene må komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer utelukkes.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Da det ikke foreligger tilgjengelige data skal ikke veterinærpreparatet brukes på valper som er yngre enn 8 uker gamle og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg.

 .

Preparatet skal ikke gis i behandlingsperioder kortere enn 8 uker da sikkerheten ved kortere behandlingsperioder ikke er testet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Oppbevar preparatet i originalpakningen inntil bruk for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet.

Ikke spis, drikk eller røyk mens man håndterer veterinærpreparatet.

Vask hendene nøye med såpe og vann umiddelbart etter bruk av preparatet.

 .

Drektighet, diegiving og fertilitet:

Veterinærpreparatet kan brukes under avl, drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

Fluralaner er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre legemidler som også er sterkt bundet til plasmaproteiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og kumarinderivatet warfarin. Inkubering av fluralaner ved tilstedeværelse av karprofen eller warfarin i hundens blodplasma, ved maksimalt forventede plasmakonsentrasjoner, reduserte ikke proteinbindingen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

 .

Ved kliniske forsøkstester ble det ikke funnet noen interaksjoner mellom Bravecto tyggetabletter til hund og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Sikkerheten er vist hos avls-, drektige og lakterende hunder behandlet med overdoser på opptil 3 ganger maksimalt anbefalt dose.

Sikkerheten er vist hos 8-9 uker gamle valper som veide 2,0 til 3,6 kg behandlet med overdoser på opptil 5 ganger maksimalt anbefalt dose ved 3 anledninger ved kortere intervall enn anbefalt (8 ukers intervaller).

Hos Collier med et mangelfullt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) ble veterinærpreparatet vel tolerert etter peroral administrasjon av 3 ganger anbefalt dose.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

29-09-2017.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Preparatet bidrar til miljømessig kontroll av loppepopulasjoner i områder hvor behandlede hunder har tilgang.

 .

Pappeske med 1 aluminiumsfolie blister forseglet med PET aluminiumsfolielokk, innholdende 1, 2 eller 4 tyggetabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .