.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Benakor vet. 5 mg tabletter til hund.

Benakor vet. 20 mg, tabletter til hund .

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7.

3421 TV Oudewater.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4841 SJ Raamsdonksveer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Benakor vet. 5 mg tabletter til hund.

Benakor vet. 20 mg tabletter til hund.

benazeprilhydroklorid.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Én 5 mg tablett inneholder:

Benazeprilhydroklorid 5 mg.

Fargestoff: Jernoksider (E 172) 0,5 mg.

Gule, avlange, delbare tabletter, med delestrek på den ene siden.

 .

Én 20 mg tablett inneholder:

Benazeprilhydroklorid 20 mg.

Fargestoff: Jernoksider (E 172) 8 mg.

Oransje, avlange, delbare tabletter, med delestrek på den ene siden.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Preparatet tilhører en gruppe legemidler som kalles ACE-hemmere (hemmere av angiotensinkonverterende enzym). Det forskrives av veterinær for behandling av hjertesvikt (stuvningssvikt) hos hunder.

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet benazeprilhydroklorid eller noen av hjelpestoffene i tablettene.

Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt blodvolum) eller akutt nyresvikt.

Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon forårsaket av aorta- eller lungestenose.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder, fordi sikkerheten av benazeprilhydroklorid ikke er fastslått under drektighet og diegiving hos denne arten.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Noen hunder med stuvningssvikt kan kaste opp eller virke utmattede under behandlingen.

Hos hunder med kronisk nyresykdom kan det forekomme en moderat økning av kreatininnivået i blodet, noe som er en indikator på nyrefunksjonen. Dette skyldes sannsynligvis at preparatet reduserer blodtrykket i nyrene, og det er derfor ikke nødvendigvis en grunn til å stanse behandlingen, såfremt ikke dyret viser tegn på andre bivirkninger.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Preparatet gis i munnen én gang daglig, med eller uten fôr. Behandlingen er livslang.

 .

Preparatet skal gis i munnen i en minimumsdose på 0,25 mg (gir et intervall på 0,25-0,5).

benazeprilhydroklorid/kg kroppsvekt én gang daglig, i henhold til følgende tabell:

 .

Hundens vekt (kg).

Benakor 5 mg.

Standarddose.

Dobbel dose.

>5-10.

0,5 tablett.

1 tablett.

>10-20.

1 tablett.

2 tabletter.

 .

Hundens vekt (kg).

Benakor 20 mg.

Standarddose.

Dobbel dose.

>20-40.

0,5 tablett.

1 tablett.

>40-80.

1 tablett.

2 tabletter.

Hos hunder med stuvningssvikt kan dosen dobles, fremdeles gitt én gang daglig, til en minimumsdose på 0,5 mg (gir et intervall på 0,5-1,0) benazeprilhydroklorid/kg kroppsvekt, om det bedømmes som nødvendig og er foreskrevet av veterinæren. Følg alltid doseringsanvisningene fra veterinæren.

 .

 .

Dersom det skal gis en halv tablett: Legg den gjenværende halve tabletten tilbake i blisteret og oppbevar den under 25ºC på ett tørt sted. Bruk den gjenværende halve tabletten ved neste administrering.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Til dyr. Skal gis i munnen.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares i original pakning.

Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.

Halve tabletter bør anvendes innen 24 timer.

Halve tabletter oppbevares i original blister i original pakning.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

 .

Spesielle advarsler for hunder.

Sikkerhet og effekt av produktet er ikke fastslått hos hunder som veier under 2,5 kg.

 .

Spesielle forholdsregler ved bruk til dyr.

Ved kronisk nyresykdom vil veterinæren sjekke væskenivået hos kjæledyret ditt før behandlingen påbegynnes, og vil kanskje anbefale at det tas regelmessige blodprøver under behandlingen for å overvåke plasmakonsentrasjonen av kreatinin og antall erytrocytter i blodet.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr.

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Siden det er påvist at ACE-hemmere påvirker fosteret under svangerskapet hos mennesker, må gravide kvinner være spesielt forsiktige slik at de ikke får preparatet i munnen.

 .

Bruk under drektighet og diegiving.

Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.

Preparatets sikkerhet er ikke fastslått ved bruk til avlshunder, eller under drektighet eller diegiving hos hund.

 .

Interaksjoner.

Informer veterinæren om dyret får, eller nylig har fått, andre legemidler.

Hos hunder med stuvningssvikt er benazeprilhydroklorid gitt i kombinasjon med digoksin, diuretika, pimobendan og antiarytmika uten tegn på relaterte bivirkninger. Hos mennesker kan kombinasjonen av ACE-hemmere og NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) føre til nedsatt antihypertensiv effekt eller nedsatt nyrefunksjon. Kombinasjonen av benazeprilhydroklorid og andre antihypertensiva (f.eks. kalsiumkanalblokkere, β-blokkere eller diuretika), anestetika eller sedativa kan føre til økt blodtrykkssenkende effekter. Det må derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk av NSAIDs eller andre legemidler med blodtrykkssenkende effekt. Det kan hende at veterinæren anbefaler at dyret blir nøye overvåket med tanke på nyrefunksjon og tegn på lavt blodtrykk (ekstrem tretthet, svakhet osv.) og han/hun vil behandle dette dersom det blir nødvendig.

Interaksjoner med kaliumsparende diuretika som spironolakton, triamteren og amilorid kan ikke utelukkes. På grunn av risikoen for hyperkalemi (høyt nivå av kalium i blodet) kan det hende at veterinæren anbefaler at plasmakonsentrasjonen av kalium overvåkes når preparatet blir brukt i kombinasjon med et kaliumsparende diuretika.

Overdosering.

 .

Forbigående reversibel hypotensjon (lavt blodtrykk) kan inntreffe ved utilsiktet overdosering. Behandlingen bør bestå av intravenøs infusjon av varm isoton saltoppløsning.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

10.10.2014.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Farmakodynamiske egenskaper.

Benazeprilhydroklorid er en pro-drug som in vivo hydrolyseres til den aktive metabolitten benazeprilat. Benazeprilat er en svært potent og selektiv hemmer av angiotensinkonverterende enzym (ACE). Det hindrer derfor omdanningen av inaktivt angiotensin I til aktivt angiotensin II og reduserer derved også syntesen av aldosteron. Det blokkerer derfor effektene som er mediert av angiotensin II og aldosteron, inkludert vasokonstriksjon av både arterier og vener, retensjon av natrium og vann i nyrene og remodellerende effekter (inkludert patologisk hjertehypertrofi og degenererende nyreendringer).

 .

Benazeprilhydroklorid gir en langvarig hemming av ACE-aktivitet i plasma hos hunder, med mer enn 95 % hemming ved maksimal effekt og en signifikant aktivitet (>80 % hos hunder) som varer i 24 timer etter dosering.

 .

Benazeprilhydroklorid reduserer blodtrykket og volumbelastningen på hjertet hos hunder med kongestiv hjertesvikt.

 .

I motsetning til andre ACE-hemmere, utskilles benazeprilat i like stor grad via galle og urin hos hunder, og det er derfor ikke nødvendig med justering av dosen av preparatet ved nedsatt nyrefunksjon.

 .

En eske inneholder:

1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 blisterark (PVC/PE/PVDC/Aluminiumsfolie) med 14 tabletter.

eller.

1, 2, 3, 4, 5, 6 eller 7 blisterark (Aluminiums/Aluminiumsfolie) med 14 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Fullmektig: Virbac Norge, Sollihøgda.

 .