.

PAKNINGSVEDLEGG [Pipetter med kort hals].

 .

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hund.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Bayer Animal Health GmbH.

D-51368 Leverkusen.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP, Pharma + Veterinär Produkte GmbH.

Projensdorfer Str. 324.

D-24106 Kiel.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder inntil 4 kg.

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder over 4 inntil 10 kg.

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder over 10 inntil 25 kg.

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder over 25 inntil 40 kg.

 .

imidakloprid, permetrin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver pipette inneholder:

 .

 .

Pipette.

Imidakloprid.

Permetrin.

Butylhydroksytoluen
(E 321).

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder inntil 4 kg.

0,4 ml.

40 mg.

200 mg.

0,4 mg.

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder
over 4 inntil 10 kg.

1,0 ml.

100 mg.

500 mg.

1,0 mg.

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder
over 10 inntil 25 kg.

2,5 ml.

250 mg.

1250 mg.

2,5 mg.

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder
over 25 inntil 40 kg.

4,0 ml.

400 mg.

2000 mg.

4,0 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til forebyggelse og behandling av loppeinfestasjoner (C. felis, C. canis) og til behandling av pelslus (Trichodectes canis) hos hunder.

 .

Lopper på hunden dør i løpet av 1 dag etter behandling. En behandling motvirker infestasjon av lopper i 4 uker. Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot loppeallergi (FAD).

 .

Preparatet har en vedvarende flåttdrepende og repellerende (antiblodsugende) effekt mot flått (i 4 uker for Rhipicephalus sanguineus og Ixodes ricinus, og i 3 uker for Dermacentor reticulatus).

 .

Ved at preparatet har repellerende (antiblodsugende) virkning og dreper flåtten Rhipicephalus sanguineus, reduseres sannsynligheten for overføring av den sykdomsfremkallende bakterien Ehrlichia canis. Dermed reduseres risikoen for ehrlichiose (en febersykdom) hos hund. Studier har vist at risikoen er redusert fra 3 dager etter påføring og varer i 4 uker.

 .

Flått som allerede befinner seg på hunden blir ikke nødvendigvis drept innen 2 dager etter behandling og kan forbli synlige og feste seg. Det anbefales derfor å fjerne flått som allerede befinner seg på hunden ved behandlingstidspunktet, for å forhindre at de fester seg og suger blod.

 .

Én behandling har repellerende (antiblodsugende) virkning mot sandfluer (i 2 uker for P. papatasi og i 3 uker for Phlebotomus perniciosus), mot mygg (i 2 uker for A. aegypti og i 4 uker for C. pipiens), og mot alminnelige stikkfluer (S. calcitrans) i 4 uker.

 .

Sandfluer.

P. perniciosus.

3 uker.

 .

P. papatasi.

2 uker.

Mygg.

A. aegypti.

2 uker.

 .

C. pipiens.

4 uker.

Stikkfluer.

S. calcitrans.

4 uker.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Bayvantic vet. påflekkingsvæske skal ikke brukes til valper yngre enn 7 uker eller med kroppsvekt under 1,5 kg da opplysninger for denne gruppen mangler.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til katt.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Kan i svært sjeldne tilfeller gi forbigående hudreaksjoner (som økt lokal kløe, kloring og gniing, håravfall og rødhet på området hvor preparatet er påført) eller tretthet som vanligvis går over av seg selv.

 .

I svært sjeldne tilfeller kan hunder vise endret adferd (opphisselse, rastløshet, jamring eller rulle seg rundt), symptomer fra mage og tarm (oppkast, diaré, økt spyttutskillelse, redusert matlyst) og nevrologiske tegn, slik som ustødig bevegelse og rykninger hos hunder som er følsomme for innholdsstoffet permetrin. Disse symptomene er vanligvis forbigående og går over av seg selv.

 .

Forgiftning etter uforvarende oralt inntak hos hunder er lite trolig, men kan forekomme i svært sjeldne tilfeller og forårsake nevrologiske symptomer som skjelving og tretthet. Behandlingen bør være rettet mot symptomene. Det finnes ingen kjent spesifikk motgift.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Anbefalt minstedose er:

10 mg/kg kroppsvekt imidakloprid og 50 mg/kg kroppsvekt permetrin.

 .

Doseringskjema for Bayvantic vet.:

Hunder .

(kg kroppsvekt).

Preparatnavn .

Mengde (ml).

Imidakloprid (mg/kg kroppsvekt).

Permetrin (mg/kg kroppsvekt).

4 kg.

 .

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder inntil 4 kg.

0,4 ml.

minst 10.

minst 50.

> 4 kg ≤ 10 kg.

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder over 4 inntil 10 kg.

1,0 ml.

10 - 25.

50 – 125.

> 10 kg ≤ 25 kg.

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder over 10 inntil 25 kg.

2,5 ml.

10 - 25.

50 – 125.

> 25 kg ≤ 40 kg.

 .

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder over 25 inntil 40 kg.

4,0 ml.

10 - 16.

50 – 80.

 .

For å redusere smitte med nye lopper fra omgivelsene, anbefales det å behandle alle hundene i husholdningen samtidig. Andre kjæledyr i samme husholdning bør også behandles med et passende preparat. For ytterligere å redusere smittepresset anbefales det også å behandle omgivelsene med et egnet bekjempelsesmiddel mot voksne lopper og deres utviklingsstadier.

 .

Effekten vedvarer selv om dyret blir vått. Langvarig, intens eksponering for vann bør imidlertid unngås. Ved hyppig eksponering for vann kan langtidseffekten nedsettes. I slike tilfeller skal ny behandling ikke foretas oftere enn én gang i uken. Hvis det er nødvendig å sjamponere hunden, bør dette gjøres før Bayvantic vet. påføres eller minst to uker etter påføring, for å sikre en tilfredsstillende effekt av preparatet.

 .

Ved infestasjoner med pelslus anbefales ytterligere undersøkelse hos veterinær 30 dager etter behandling, da enkelte dyr kan ha behov for to behandlinger.

 .

Tilførselsmåte.

Ta en pipette ut av pakningen. Hold pipetten rett opp, vri og løft av hetten. Snu hetten og bruk den andre enden til å vri og fjerne forseglingen på pipetten. Fjern deretter hetten fra pipetten.

 .

Image: import-1.jpg .

 .

 .

Hunder som veier 10 kg eller mindre:

Hunden skal stå stille. Skill pelsen mellom skulderbladene til huden er synlig. Sett pipettespissen mot huden og press pipetten flere ganger for å tømme innholdet direkte på huden.

 .

Image: import-2.jpg .

 .

Hunder som veier mer enn 10 kg:

Hunden skal stå stille. Hele innholdet i pipetten fordeles jevnt til fire steder øverst på ryggen, fra mellom skulderbladene til halefestet. Skill pelsen på hvert enkelt sted til huden er synlig. Sett pipettespissen mot huden og press lett på pipetten for å tømme ut en del av innholdet direkte på huden. Ikke påfør en så stor mengde noe sted at det kan renne ned på siden av dyret.

 .

Image: import-3.jpg .

       .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Kun til utvortes bruk.

Skal bare påføres uskadet hud.

Ikke påfør en så stor mengde noe sted at det kan renne ned på siden av dyret.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke fryses.

Oppbevares tørt og ved høyst 30 °C etter åpning av folieposen.

Brukes innen 24 måneder etter at folieposen er åpnet eller før utløpsdatoen hvis denne er kortere.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pipetten, folieposen eller esken etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Enkelte flått kan feste seg og enkeltstikk av sandfluer eller mygg kan forekomme. Hvis forholdene er ugunstige kan det derfor ikke utelukkes helt at disse parasittene kan overføre infeksjonssykdommer. Preparatet hindrer imidlertid angrep av flått, sandfluer og mygg, og hindrer derved at disse parasittene suger blod. Dette reduseres risikoen for overføring av sykdommer som slike parasitter kan være bærere av (f.eks. borreliose, rickettsiose, ehrlichiose, leishmaniose).

 .

Det anbefales å utføre behandlingen minst 3 dager før forventet eksponering av E. canis. Studier har vist en redusert risiko for febersykdommen ehrlichiose hos hund når den utsettes for flått av typen Rhipicephalus sanguineus infisert med E. canis. Dette gjelder fra 3 dager etter påføring av preparatet og varer i 4 uker.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Pass på at innholdet i pipetten ikke kommer i kontakt med dyrets øyne eller munn.

 .

Det er viktig med korrekt påføring som beskrevet i avsnittet ”Tilførselsmåte”. For å unngå at dyr slikker i seg legemidlet er det viktig at dyr som nylig er behandlet ikke kan slikke seg selv eller bli slikket av andre dyr på området der legemidlet er påført.

 .

Skal ikke brukes til katt.

Image: import-4.jpg .

Dette preparatet er ekstremt giftig for katter og kan være dødelig på grunn av katters spesielle fysiologi og manglende evne til å omsette visse stoffer inkludert permetrin. For å hindre at katter utsettes for preparatet ved et uhell, skal behandlede hunder holdes unna katter inntil påføringsstedet er tørt. Det er viktig å passe på at katter ikke aktivt slikker påføringsstedet til en behandlet hund. I slike tilfeller skal veterinær kontaktes umiddelbart.

 .

Kontakt veterinær før bruk på syke eller svekkede hunder.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Unngå kontakt med hud, øyne og munn.

Ikke spis, drikk eller røyk under påføring.

Vask hender grundig etter bruk.

Vask straks av søl på hud med såpe og vann.

Personer med følsom hud kan være særlig følsomme for dette preparatet.

De mest framtredende symptomene som kan oppstå i ekstremt sjeldne tilfeller er forbigående følelse av irritasjon av huden, som prikkende, brennende følelse eller nummenhet.

Hvis preparatet kommer i øynene ved et uhell, skal de skylles grundig med vann. Hvis hud- eller øyesymptomer vedvarer, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.

Skal ikke svelges. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Behandlede dyr bør ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, spesielt ikke av barn. Dette kan sikres ved å behandle hundene f.eks. om kvelden. Nylig behandlede dyr skal ikke få lov til å sove sammen med sine eiere, særlig ikke med barn.

For å unngå at barn skal få tilgang til pipettene, oppbevares pipettene i originalpakningen frem til bruk og kastes umiddelbart etter bruk.

 .

Andre forholdsregler:

 .

Da preparatet er skadelig for vannlevende organismer, skal behandlede hunder ikke under noen omstendighet komme i kontakt med noe slags overflatevann i minst 48 timer etter behandling.

 .

Løsemidlet i Bayvantic vet. påflekkingsvæske kan gi flekker på visse materialer, inkludert lær, tøy, plast og blanke overflater. La påføringsstedet tørke før hunden tillates kontakt med slike materialer.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Kan brukes til drektige dyr og under diegivning.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Ingen kjente.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Ingen tegn på bivirkninger ble sett hos friske valper eller voksne hunder ved eksponering for 5 ganger overdose, eller hos valper hvis mødre ble behandlet med 3 ganger overdose av preparatet.

 .

Uforlikeligheter:

 .

Ingen kjente.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Sett hetten tilbake på pipetten etter bruk. Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

27/03/2019.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Bayvantic vet. er et legemiddel til bruk på huden som inneholder imidakloprid og permetrin og som dreper ektoparasitter (snyltere som lever på utsiden av vertens kropp). Denne kombinasjonen virker som et insekticid (dreper insekter), acaricid (dreper midd) og frastøtende middel.

 .

Imidakloprid er virksomt mot voksne lopper og larvestadiene deres. I tillegg til effekt på voksne lopper, er det også vist effekt på loppelarver i omgivelsene til et behandlet dyr. Larvestadier i hundens umiddelbare omgivelser drepes etter kontakt med et behandlet dyr.

 .

Preparater med permetrin er giftige for honningbier.

Pakningsstørrelser: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml eller 4,0 ml per pipette. Pakninger med 1, 2, 3, 4, 6 eller 24 pipetter til engangsbruk.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Bayer AS.

Animal Health.

Drammensveien 288.

0283 Oslo.

 .