.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Baytril vet. 15 mg tabletter til hund og katt.

Baytril vet. 50 mg tabletter til hund og katt.

Baytril vet. 150 mg tabletter til hund og katt.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Bayer Animal Health GmbH.

D-51368 Leverkusen .

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH .

Projensdorfer Str. 324.

D-24106 Kiel.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Baytril vet. 15 mg tabletter til hund og katt*.

Baytril vet. 50 mg tabletter til hund og katt.

Baytril vet. 150 mg tabletter til hund og katt.

 .

enrofloksacin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.

 .

1 tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

15 mg, 50 mg, eller 150 mg enrofloksacin.

 .

Hjelpestoffer:

Laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, kunstig kjøttsmak.

 .

 .

4.       INDIKASJON.

 .

Ved infeksjoner hos hund og katt forårsaket av mikroorganismer følsomme for enrofloksacin.

F.eks.: Enteritter, urinveisinfeksjoner og luftveisinfeksjoner.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for enrofloksacin eller andre fluorokinoloner eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder i vekst, for eksempel til små hunderaser yngre enn 8 måneder, til store hunderaser yngre enn 12 måneder, til spesielt store hunderaser yngre enn 18 måneder.

Skal ikke brukes til dyr med epilepsi eller krampeanfall da enrofloksacin kan stimulere sentralnervesystemet.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå forstyrrelser i fordøyelseskanalen (f.eks. spyttsekresjon, oppkast, diaré). Symptomene er vanligvis milde og forbigående.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

 .

Hund.

Katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

5 mg/kg kroppsvekt én gang daglig i 5-10 dager. Gis i munnen. Anbefalt dose skal ikke overskrides (se punkt 12, overdosering). 50mg og 150 mg tabletten kan deles.

Vær oppmerksom på at veterinæren kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid veterinærens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å sikre riktig dosering bør kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå for lav dosering.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdato som er angitt på esken etter ”EXP”.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Preparatet, som inneholder fluorokinoloner skal bare benyttes til behandling av klinisk sykdom som har respondert dårlig eller forventes å respondere dårlig på andre typer antibiotika.

Så langt det er mulig skal all bruk baseres på resistenstesting.

 .

Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan gi økt forekomst av bakterier som er resistente mot fluorokinoloner og redusere effekt av behandling med andre kinoloner på grunn av kryssresistens.

 .

Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av enrofloksacin til dyr med nedsatt nyrefunksjon.

 .

Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av enrofloksacin til katt da høyere doser enn anbefalt kan gi skader på netthinnen og blindhet.

 .

Behandling av hunder i vekstfasen med enrofloksacin kan føre til skade i leddbrusk (se punkt 5).

Legemidler som inneholder enrofloksacin bør heller ikke brukes til dyr med etablerte skader på leddbrusken, da disse skadene kan forverres under behandlingen.

 .

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent overfølsomhet overfor fluorokinoloner bør unngå kontakt med preparatet.

Vask hendene etter bruk.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp. Dette gjelder spesielt hos barn.

 .

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Bør ikke brukes samtidig med antibiotika som motvirker kinoloner (f.eks. makrolider, tetrasykliner eller fenikoler).

 .

Bør ikke brukes samtidig med teofyllin, da utskillelsen av teofyllin kan bli forlenget.

 .

Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av fluniksin og enrofloksacin hos hund for å unngå bivirkninger, ettersom substansene påvirker hverandre og det tar lenger tid før de skilles ut av kroppen når de gis samtidig.

Bør ikke gis samtidig med orale produkter som inneholder kalsium, aluminium eller magnesiumhydroksid (f.eks. antacida), eller multivitaminer som inneholder jern eller sink, siden dette kan redusere absorpsjonen av fluorokinoloner.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved utilsiktet overdosering kan det forekomme forstyrrelser i fordøyelsessystemet (f.eks. oppkast, diaré) og nevrologiske forstyrrelser.

Øyeskader, både reversible og irreversible inkludert blindhet, kan forekomme hos katt ved dosering utover den anbefalte dosen (5 mg/kg kroppsvekt).

 .

Det finnes ikke antidot ved utilsiktet overdosering, og behandling bør være symptomatisk.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

22.08.2018.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Bayer AS.

Animal Health.

Drammensveien 288.

0283 Oslo.

 .