.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Baycoxine vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til storfe, gris og sau.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Bayer Animal Health GmbH.

D-51368 Leverkusen.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH.

Projensdorfer Str. 324.

D-24106 Kiel.

Tyskland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Baycoxine vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til storfe, gris og sau.

 .

Toltrazuril.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hvit eller gulaktig suspensjon.

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Toltrazuril       50,0 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Natriumbenzoat (E 211)       2,1 mg.

Natriumpropionat (E 281)       2,1 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose (en parasittsykdom i tarmen) hos kalv, gris og sau.

 .

Storfe: Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose og reduksjon av koksidiosespredning hos kalver på gårder med tidligere påvist koksidiose forårsaket av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii.

 .

Gris: Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose hos nyfødte grisunger (3-5 dager gamle) på gårder med tidligere påvist utbrudd av koksidiose forårsaket av Cystoisospora suis.

 .

Sau: Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose og reduksjon av koksidiosespredning hos lam på gårder med tidligere påvist koksidiose forårsaket av Eimeria crandallis eller Eimeria ovinoidalis.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Ingen kjente.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe (kalver: kalver i melkeproduserende besetninger, diekalver i kjøttproduksjon, oksekalver i kjøttproduksjon), gris (spedgris, 3-5 dager gamle), sau (lam).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis via munnen.

 .

Alle Arter.

Den bruksferdige miksturen skal ristes i 20 sekunder før den brukes.

For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet inntreden av kliniske symptomer, dvs. i prepatenstiden.

Kroppsvekt skal bestemmes så nøyaktig som mulig for å sikre at riktig dose administreres.

Behandling ved utbrudd av klinisk koksidiose vil være av begrenset verdi for det enkelte dyr, fordi skader på tynntarmen da allerede er oppstått.

 .

Storfe.

Hvert dyr skal behandles med én oral enkeltdose på 15 mg toltrazuril/kg kroppsvekt, tilsvarende 3,0 ml mikstur pr. 10 kg kroppsvekt.

Ved behandling av en gruppe dyr av samme rase og med lik eller liknende alder bør doseringen beregnes ut fra det tyngste dyret i gruppen.

 .

Gris.

Hver enkelt gris behandles i perioden 3.-5. levedøgn med én oral enkeltdose på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,4 ml mikstur pr. kg kroppsvekt.

Ved individuell behandling av spedgris brukes det små volum. Det anbefales derfor å bruke en doseringssprøyte med nøyaktighet på 0,1 ml.

 .

Sau.

Hvert dyr skal behandles med én oral enkeltdose på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,4 ml mikstur pr. kg kroppsvekt.

Dersom dyrene skal behandles kollektivt i stedet for individuelt, skal de grupperes etter kroppsvekt og doseres deretter for å unngå under- eller overdosering.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ingen.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Storfe:

Slakt: 63 dager.

Melk: Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

 .

Gris:

Slakt: 77 dager.

 .

Sau:

Slakt: 42 dager.

Melk: Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Hyppig og gjentatt bruk av antiprotozomidler fra samme klasse kan som for andre antiparasittære midler føre til resistensutvikling.

 .

Det anbefales å behandle alle dyr i en innhegning.

 .

Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for koksidiose. Det anbefales derfor å samtidig forbedre de hygieniske forholdene ved fasiliteten, spesielt hva gjelder tørrhet og renslighet.

 .

For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i prepatenstiden.

 .

For å endre forløpet av etablert klinisk koksidiose hos dyr som allerede viser tegn til diaré, kan ytterligere støttende behandling være nødvendig.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med dette preparatet.

Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud og øyne. Søl på hud eller i øyne vaskes straks av med vann.

Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av dette preparatet.

 .

Andre forholdsregler:

Hovedmetabolitten til toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), har vist seg å være både meget stabil (halveringstid ca.1 år) og mobil i jord og kan være skadelig for vegetasjonen inklusive nyttevekster.

 .

Av de nevnte miljømessige grunner gjelder følgende bruksbegrensninger:

 .

Storfe:

Kalver til produksjon av hvitt kalvekjøtt.

Skal ikke anvendes til kalv som kun har fått melkefôring.

 .

Kalver i melkeproduserende besetninger.

Skal ikke gis til kalver i melkeproduserende besetninger som veier over 80 kg.

 .

For kalver i melkeproduserende besetninger: For å unngå uønsket påvirkning av vegetasjon og mulig kontaminasjon av grunnvann er det viktig at gjødsel fra behandlede kalver ikke spres på dyrket mark uten å være blandet med gjødsel fra ubehandlede dyr. Gjødsel fra behandlede kalver skal fortynnes med minst 3 ganger vekten med gjødsel fra voksne dyr før den spres på dyrket mark.

 .

Diekalver .

Skal ikke gis til diekalver som veier over 150 kg.

 .

Oksekalver i kjøttproduksjon.

Skal ikke brukes til behandling av kalver som er yngre enn 3 måneder.

 .

Skal ikke gis til kalver som veier over 150 kg.

 .

 .

Sau: Lam som gjennom et intensivt oppdrettssystem holdes innendørs gjennom hele livet skal ikke behandles etter 6 ukers alder eller ved kroppsvekt over 20 kg. Gjødsel fra disse dyrene skal ikke spres på samme jorde oftere enn hvert tredje år.

 .

Gris: Ingen.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

En overdosering med tre ganger vanlig dose tolereres godt av friske grisunger og kalver, uten symptomer på intoleranse.

Det er ikke sett tegn på overdosering hos lam i sikkerhetsstudier ved én enkeltbehandling med tre ganger vanlig dose eller to ganger vanlig dose ved behandling på 2 påfølgende dager.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

21.12.2017.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: Flasker med 100 ml, 250 ml og 1000 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Bayer AS, Animal Health, Drammensveien 288, 0283 Oslo.

 .