.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Baycox Sheep vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon.

 .

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Bayer Animal Health GmbH.

D-51368 Leverkusen.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH .

Projensdorfer Str. 324.

D-24106 Kiel.

Tyskland.

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Baycox Sheep vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon .

Toltrazuril.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hvit eller gulaktig suspensjon.

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Toltrazuril                            50,0 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Natriumbenzoat (E 211)              2,1 mg.

Natriumpropionat (E 281)              2,1 mg.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose og reduksjon av koksidiosespredning hos lam på gårder med tidligere verifisert koksidiose forårsaket av Eimeria crandallis eller Eimeria ovinoidalis.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Ingen kjente.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Sau (lam).

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

20 mg toltrazuril pr. kg kroppsvekt i en oral enkeltdose.

 .

Hvert dyr skal behandles med en enkelt oral dose på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,4 ml mikstur pr. kg kroppsvekt. For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i prepatenstiden.

Dersom dyrene skal behandles kollektivt i stedet for individuelt, skal de grupperes etter kroppsvekt og doseres deretter for å unngå under- eller overdosering.

For å sikre riktig dosering bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

0,4 ml mikstur pr. kg kroppsvekt.

 .

Den bruksferdige miksturen skal omrystes før bruk.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Søl på hud eller i øyne vaskes straks av med vann.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 42 dager.

Ikke godkjent til bruk på lakterende sau som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten etter ”Utl.dato” og ”Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder”.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

 .

  • Som for alle antiparasitære midler kan hyppig og gjentatt bruk av antiprotozomidler fra samme klasse føre til resistensutvikling.

  • Det anbefales å behandle alle lam i besetningen.

  • Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for ovin koksidiose. Det anbefales derfor å samtidig forbedre de hygieniske forholdene i lokalitetene, spesielt med hensyn til tørrhet og renslighet.

  • For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i prepatenstiden.

  • Søl på hud eller i øyne vaskes straks av med vann.

  • Metabolitten til toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), er en stabil (halveringstid >1 år) og mobil forbindelse og har uønskede effekter på både vekst og forekomst av planter. På grunn av ponazurils stabile egenskaper kan gjentatt spredning av gjødsel fra behandlede dyr føre til akkumulering i jord og dermed en risiko for vegetasjon. Akkumulering av ponazuril i jord sammen med dets mobilitet medfører også risiko for avrenning til grunnvann.

  • Av miljøhensyn: Lam som gjennom et intensivt oppdrettssystem holdes innendørs gjennom hele livet skal ikke behandles etter 6 ukers alder eller ved kroppsvekt over 20 kg. Gjødsel fra disse dyrene skal ikke spres på samme jorde oftere enn hvert tredje år.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

28.06.2016.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Flasker med 100, 250 eller 1000 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Bayer AS.

Animal Health.

Drammensveien 288.

0283 Oslo.

 .