.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

 .

1. NAVN OG ADRESSE INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Global Stem cell Technology (GST) NV.

Noorwegenstraat 4.

9940 Evergem .

BELGIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Arti-Cell Forte injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

Kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoff (1 ml):

1,4-2,5×106 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest (1 ml).

Fargeløs og klar suspensjon.

 .

Hjelpestoffer (1 ml):

Allogent plasma fra hest (1 ml) Gul og klar suspensjon.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Reduksjon av mild til moderat tilbakevendende halthet forbundet med aseptisk leddinflammasjon hos hest.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært vanlige tilfeller i løpet av den første uken etter bruken av preparatet. I den pivotale kliniske feltstudien ble en systemisk enkeltdose av et NSAID gitt samtidig med behandlingen med Arti-Cell Forte.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at veterinærpreparatet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Til intraartikulær bruk. Dosering:

Én enkelt intraartikulær injeksjon 1 dose (tilsvarende 2 ml) per dyr.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tilberedelse av injeksjonsvæske, suspensjon:

Veterinærpreparatet administreres intraartikulært av en veterinær og det tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen. Preparatet håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker, og i et rent miljø.

 .

Preparatet administreres umiddelbart etter opptiningen for å forhindre vesentlig celledød.

 .

Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren/flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C – 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).

 .

Hvis noen celleklumper er synlige i noen av hetteglassene etter opptining, rist det aktuelle hetteglasset forsiktig inntil suspensjonen er klar og fargeløs (stamcellesuspensjonen) eller klar og gul (allogen plasmasuspensjon fra hest: oppløsningsvæsken).

 .

Fjern lokket det hetteglasset som tinte først og aspirer suspensjonen inn i en sprøyte. Fjern deretter lokket det andre (tinte) hetteglasset og aspirer suspensjonen i samme sprøyte. Bland deretter begge suspensjonene i samme sprøyte for å produsere én dose av preparatet (2 ml).

 .

Bruk en kanyle med diameter over eller tilsvarende 22G for å hindre skade cellene.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90°C til -70°C) eller i flytende nitrogen.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Preparatet har vist seg å være effektivt hos hester med mild til moderat halthet i kodeleddet. Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.

 .

Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID. Basert nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

For å unngå trombose i små blodkar ved intraartikulære injeksjoner er korrekt plassering av kanylen av avgjørende betydning.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Beholdere med flytende nitrogen kun håndteres av opplært personell. Håndtering av flytende nitrogen skje i et godt ventilert område. Før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, vedkommende ha på seg beskyttelsesutstyr bestående av hansker, lange ermer og en ansiktsmaske eller vernebriller.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon, kan dette preparatet forårsake smerte, lokale inflammasjonsreaksjoner og hevelse injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og muligens gi feber. Søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen data er tilgjengelige.

Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.

 .

Overdosering:

Ingen data er tilgjengelige.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

22.06.2018.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. Ytterligere informasjon.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S .

Strødamvej 52.

2100 København Ø .

DANMARK.

 .