.

PAKNINGSVEDLEGG/ETIKETT:1.

 .

Aquavac Relera vet. konsentrat til bad, suspensjon/injeksjonsvæske, suspensjon til regnbueørret.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:2.

 .

Intervet UK, Ltd.

Walton Manor, Walton.

Milton Keynes.

Buckinghamshire, MK7 7AJ.

Storbritannia.

 .

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Poligono Industrial El Montalvo I.

C/Zeppelin 6, Parcela 38,

37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca).

Spania.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Aquavac Relera vet. konsentrat til bad, suspensjon/injeksjonsvæske, suspensjon til regnbueørret.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml vaksine (konsentrat) inneholder:

 .

Virkestoffer:

Inaktiverte celler fra Yersinia ruckeri (Hagerman type I stamme) induserer ≥ 75 % RPS*.

Inaktiverte celler fra Yersinia ruckeri (EX5 biotype stamme) induserer ≥ 75 % RPS*.

 .

*RPS: relativ prosent overlevelse hos regnbueørret.

 .

Hjelpestoffer:

Rest av formaldehyd:   ≤ 0,05 % (w/v).

 .

Denne teksten vil utgjøre etiketten til preparatet. Det vil ikke være et separat pakningsvedlegg til dette preparatet. Tekstnummereringen er tatt fra templatet for pakningsvedlegg. Ytterligere informasjon som kreves iht. templatet for merking er gitt under avsnitt 15 «Ytterligere informasjon».

2 I pakningsvedlegget vil det kun stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for frigivelse av gjeldende batch.

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Aktiv immunisering mot yersiniose (rødmunnsyke) for å redusere dødelighet forårsaket av Hagerman type I eller EX5 biotype stammer av Yersinia ruckeri.

 .

Dyppvaksinering:

 .

Immunitet er vist fra:

       336 døgngrader (28 dager ved 12 °C) for Hagerman type I og for EX5 biotype.

 .

Varighet av immunitet:

6 måneder (205 dager ved 12 °C) for Hagerman type I.

4 måneder (133 dager ved 12 °C) for EX5 biotype.

Vær oppmerksom på at nivået av beskyttelse mot EX5 biotype avtar i løpet av den angitte perioden.

 .

Injeksjonsvaksinering (kun for boostervaksinering):

 .

Varighet av immunitet:

Immunitet er ikke studert etter 28 dager (336 døgngrader).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Injeksjonsadministrasjon medfører i svært vanlige tilfeller svært svake adhesjoner (Speilberg score 1) på injeksjonsstedet, disse kan vare i 7 uker, men kan normalt ikke observeres 3 måneder etter injeksjon.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Regnbueørret (Oncorhynchus mykiss).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Grunnvaksinering skal bare gjøres ved å bruke dyppvaksinering. Dersom en boostervaksinering er nødvendig for å forlenge varigheten av immunitet med 28 dager bør man vaksinere ved injeksjon.

Utviklingen av beskyttende immunitet er avhengig av vanntemperaturen.

Ryst flasken før bruk.

 .

Grunnvaksinering ved dyppvaksinering (fisk på minst 5 g) .

Fortynn innholdet i flasken (1 liter) i 9 liter vann fra settefiskanlegget (klekkekar), rent og passende oksygenert. Fordel fisken i passende batcher (ikke for mange av gangen) og la dem være nede i den fortynnede vaksineløsningen i 30 sekunder.

En liter vaksine (gir 10 liter fortynnet vaksine) er nok til å vaksinere maksimalt 100 kg fisk.

 .

Boostervaksinering ved injeksjon (fisk på minst 12 g).

Preparatet administreres ved intraperitoneal injeksjon i bukområdet, rett foran bukfinnene (1 bukfinnelengde foran basis av bukfinnene). Dosen er 0,1 ml per fisk.

Fisken skal bedøves før vaksinering.

       .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Grunnvaksinering ved dyppvaksinering: Innholdet fortynnes umiddelbart etter anbrudd av beholderen, og den fortynnede vaksinen må brukes umiddelbart.

 .

Boostervaksinering ved injeksjon: Vaksinen må administreres ved å bruke multidose-injeksjonsutstyr med en mekanisme som hindrer tilbakeslag. Dette gjelder både håndholdte og automatiske systemer.

Varsom injeksjonsteknikk er viktig for å minimere bivirkninger.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgngrader.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes innen 5 timer.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

Det skal ikke vaksineres dersom vanntemperaturen er lavere enn 12ºC.

Minimumsvekten for fisk før vaksinering må overholdes.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Unngå stress ved håndtering av fisken, unngå også temperaturvariasjoner, spesielt mellom vaksinesuspensjonen og vannet fisken holdes i.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Beskyttelsesutstyr bør brukes for å unngå selvinjeksjon.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Fertilitet:

Skal ikke administreres til stamfisk eller fisk som er tenkt brukt til stamfisk.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen andre bivirkninger er observert etter dobbel dose vaksine, hverken ved dyppvaksinering eller injeksjon, bortsett fra de som er nevnt i avsnittet «Bivirkninger» i dette pakningsvedlegget.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

05.12.2018.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Til dyr. Reseptpliktig.

 .

Pakningsstørrelser:               1000 ml.

Legemiddelform:               konsentrat til bad, suspensjon / injeksjonsvæske, suspensjon.

MTnr.:                             07-5597.

 .

Batch:

EXP:

 .