.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Aquavac PD7 vet. injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Aquavac PD7 vet. injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per dose 0,1 ml vaksine:

 .

Virkestoffer:

Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert, ≥ 75 % RPP1.

Infeksiøs pankreasnekrose virus (IPNV) serotype Sp, inaktivert, ≥ 1,5 ELISA enheter2.

Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida, inaktivert, ≥ 10,7 log2 ELISA enheter3.

Vibrio salmonicida, inaktivert, ≥ 90 % RPS4.

Vibrio anguillarum serotype O1, inaktivert, ≥ 75 % RPS.

Vibrio anguillarum serotype O2a, inaktivert, ≥ 75 % RPS.

Moritella viscosa, inaktivert, ≥ 5,8 log2 ELISA enheter3 .

 .

1 RPP: relativ prosent beskyttelse i laboratorietest utført på atlantisk laks.

2 antigenmengde målt i ferdig produkt                                    .

3 Serologisk respons hos atlantisk laks .

4 RPS: relativ prosent overlevelse i laboratorietest utført på atlantisk laks.

 .

       Adjuvans:

Parafin, lett flytende.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere kliniske symptomer, virusutskillelse og dødelighet forårsaket av infeksjoner med SPDV (pankreassykdom), og for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med IPNV (infeksiøs pankreasnekrose), Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida (furunkulose), Vibrio salmonicida (kaldtvannsvibriose), Vibrio anguillarum serotype O1 og O2a (vibriose) og Moritella viscosa (vintersår).

 .

Begynnende immunitet: 500 døgngrader etter vaksinasjon for de bakterielle antigenene og SPDV, og 608 døgngrader etter vaksinasjon med IPNV.

 .

Varighet av immunitet: minst 18 måneder for de bakterielle antigenene. Minst 16 måneder for SPDV. Varighet av immunitet for IPNV er ikke dokumentert.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Oljeadjuvanser øker risikoen for bivirkninger etter vaksinasjon i form av sammenvoksninger og pigmenteringer i bukhulen. Vanligvis ses moderate forandringer som kan fjernes manuelt og som normalt ikke medfører nedklassing ved slakt. Forandringene har typisk et gjennomsnitt på Speilberg score ≤ 2 med en spredning i enkeltfisk fra 1 til 3. Mer omfattende forandringer (Speilberg score 4) kan forekomme, normalt hos mindre enn 3 % av den vaksinerte populasjonen.

Vaksinasjon kan føre til redusert appetitt i den første perioden etter vaksinasjon.

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Atlantisk laks (Salmo salar L).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

0,1 ml per fisk.

 .

Vaksinen skal administreres ved i.p. injeksjon i atlantisk laks. Korrekt injeksjonssted er intraperitonealt langs midtlinjen, cirka en bukfinnelengde foran bukfinnens basis. Rist flasken godt før bruk.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Vaksinasjon er anbefalt for fisk over 30 gram.

Fisken skal sultes i minst 2 døgn før vaksinasjon. Fisken skal bedøves før vaksinasjon. Lengden og diameteren på kanylen skal være tilpasset størrelsen på fisken. Påse at den anbefalte dosen er deponert i bukhulen før kanylen trekkes ut (for injeksjonssted se avsnitt 8). Standard vaksinasjonsutstyr og flaskeoppheng kan leveres på forespørsel.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

0 døgngrader.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes innen samme dag.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr.

 .

Skal ikke brukes til syk eller svekket fisk, fisk som får medisinsk behandling eller på fisk som er under smoltifisering.

Vaksinasjon skal ikke skje ved temperaturer under 2,5ºC eller over 17ºC .

Vaksinasjon ved høye vanntemperaturer (≥17ºC) kan føre til økning av lokale reaksjoner.

Vaksinasjon av fisk under anbefalt vekt kan føre til økning av lokale reaksjoner.

Feil vaksinering, stress eller dårlig hygiene kan føre til økte bivirkninger.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.

 .

Personlig beskyttelsesutstyr som kanylebøyle bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

 .

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Til operatøren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Skal ikke brukes til stamfisk. De mulig effektene vaksinasjon kan ha på gyting er ikke undersøkt.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.

 .

Sikkerhet og effekt av denne vaksinen er ikke undersøkt hos fisk som også får fôrtilskudd som hevdes å stimulere immunsystemet. Det er i enkelte tilfeller observert defekter i og rundt ryggraden i vaksinert fisk som har fått slikt fôrtilskudd, uten at en klar sammenheng er vist.

 .

Administrasjon av en overdose kan resultere i økte lokale reaksjoner sammenlignet med administrasjon av en enkelt dose.

 .

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med nasjonale krav.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

27.06.2017.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse: 500 ml (5000 doser).

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf: 55 54 37 35.

 .