.

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

 .

Aquavac PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Aquavac PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Per dose 0,1 ml vaksine:

 .

Virkestoff:

Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert:        ≥ 80 % RPP1.

 .

Adjuvans:

Parafin, lett flytende                                    43 mg.

 .

1 RPP: relativ prosent beskyttelse i laboratorietest utført på atlantisk laks.

 .

Injeksjonsvæske, emulsjon. Hvit til svakt rosa.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere viremi, hjertelesjoner og dødelighet forårsaket av infeksjon med SPDV (pankreassykdom).

 .

Begynnende immunitet: 500 døgngrader.

 .

Varighet av immunitet:

Reduksjon av viremi: 10 måneder.

Reduksjon av hjertelesjoner: 12 måneder.

Reduksjon av dødelighet: ikke etablert.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Vaksinerester og mild melanisering, som kan fjernes manuelt var vanlige å observere i bukhulen under studier. Viscerale sammenvoksninger ble observert; i studier var observasjon av Speilberg score på 1 og 2 svært vanlig, mens score 3 er vanlig.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Atlantisk laks (Salmo salar L).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Intraperitoneal bruk.

Dose: 0,1 ml per fisk.

 .

Vaksinasjon er anbefalt for fisk over 30 gram.

 .

Tilførselsvei: intraperitoneal injeksjon langs midtlinjen, cirka en bukfinnelengde foran bukfinnens basis.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Fisken skal sultes i en passende periode for å sikre at tarmen er tom før vaksinering.

Fisken skal bedøves før vaksinasjon. Lengden og diameteren på kanylen skal være tilpasset størrelsen på fisken. Påse at den anbefalte dosen er deponert i bukhulen før kanylen trekkes ut.

 .

Rist flasken godt før bruk uten å generere luftbobler.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

0 døgngrader.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes innen samme dag.

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Vaksiner kun frisk fisk.

 .

Spesielle forholdsregler ved bruk hos dyr:

Skal ikke brukes til fisk som er under smoltifisering.

Vaksinasjon skal ikke skje ved temperaturer under 2,5ºC eller over 17ºC.

Vaksinasjon ved høye vanntemperaturer (≥ 17ºC) kan føre til økte bivirkninger.

Feil vaksinering, stress og dårlig hygiene kan føre til økte bivirkninger.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Personlig beskyttelsesutstyr som kanylebøyle bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Til bruker:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Fertilitet:

De mulige effektene vaksinasjon kan ha på reproduksjon er ikke undersøkt. Vaksinasjon av stamfisk er derfor ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis minst 240 døgngrader eller minst 3 uker før administrering av firmaets olje-adjuvans multivalente vaksine Norvax Minova 6 vet., der denne vaksinen er godkjent til atlantisk laks. Aquavac PD vet. og Norvax Minova 6 vet. må ikke administreres ved samme anledning.

 .

Ved etterfølgende bruk av Norvax Minova 6 vet. var det i studier svært vanlig å observere vaksinerester og melanisering, som kan fjernes manuelt, i bukhulen. Melanisering som ikke kan fjernes manuelt var vanlig observert i studier. Viscerale sammenvoksninger er observert; i studier var observasjon av Speilberg score 1 til 3 svært vanlig, mens score 4 var uvanlig.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn det preparatet som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen data tilgjengelig; overdose studier er ikke et krav for inaktiverte vaksiner.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

02.05.2017.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Til dyr.

Pakningsstørrelse: 500 ml (5000 doser).

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .

MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf: 55 54 37 35.

 .