.

Pakningsvedlegg.

 .

Alzane 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.

 .

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Preparatet er en klar og fargeløs, steril vandig oppløsning som inneholder 5 mg atipamezolhydroklorid (virkestoff) per 1 ml, med metylparahydroksybenzoat (E218) som konserveringsmiddel og hjelpestoffene natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.

 .

INDIKASJON(ER):

Atipamezolhydroklorid er en selektiv alfa2-antagonist og er indisert til oppheving av sedative virkninger av medetomidin og deksmedetomidin hos hund og katt.

 .

KONTRAINDIKASJONER:

Skal ikke brukes hos avlsdyr eller dyr med lever-, nyre- eller hjertesykdom.

Se også Spesielle advarsler.

 .

BIVIRKNINGER:

Forbigående hypotensjon er sett de første 10 minuttene etter injeksjon av atipamezolhydroklorid. I sjeldne tilfeller kan det forekomme hyperaktivitet, takykardi, økt spyttproduksjon, atypisk vokalisering, muskelskjelvinger, oppkast, økt respirasjonsfrekvens, ukontrollert urinering og ukontrollert avføring. I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme tilbakefall av sedasjon eller at oppvåkningstiden ikke reduseres etter administrering av atipamezol.

Ved bruk av lave doser hos katt for delvis oppheving av effekten av medetomidin eller deksmedetomidin, bør det tas hensyn til muligheten for hypotermi (selv etter oppvåkning fra sedasjon).

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER):

Hund og katt.

 .

DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG –MÅTE:

Til intramuskulær engangsinjeksjon til hund og katt. Bruk av en passende gradert sprøyte anbefales for å sikre korrekt dosering ved administrering av små volum. Atipamezol gis vanligvis 15-60 minutter etter injeksjon med medetomidin eller deksmedetomidin.

 .

Hund:

Atipamezolhydrokloriddosen (i mikrogram) er fem ganger høyere enn medetomidinhydrokloriddosen eller ti ganger høyere enn deksmedetomidinhydrokloriddosen som er gitt i forkant. På grunn av at konsentrasjonen av virkestoffet (atipamezolhydroklorid) i dette preparatet er fem ganger høyere enn i preparatet som inneholder 1 mg medetomidinhydroklorid per ml og ti ganger høyere enn i preparatet som inneholder 0,5 mg deksmedetomidinhydroklorid, skal det gi samme volum av hvert preparat.

 .

Doseringseksempel for hund:

Dosering av medetomidin 1,0 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Dosering av Alzane 5,0 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

0,04 ml/kg kroppsvekt tilsv. 40 mikrogram/kg kroppsvekt.

 .

0,04 ml/kg kroppsvekt tilsv. 200 mikrogram/kg kroppsvekt.

 .

Dosering av deksmedetomidin 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Dosering av Alzane 5,0 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

0,04 ml/kg kroppsvekt tilsv. 20 mikrogram/kg kroppsvekt.

0,04 ml/kg kroppsvekt tilsv. 200 mikrogram/kg kroppsvekt.

 .

Katt:

Atipamezolhydrokloriddosen (i mikrogram) er 2,5 ganger høyere enn medetomidinhydrokloriddosen eller fem ganger høyere enn deksmedetomidinhydrokloriddosen som er gitt i forkant. På grunn av at konsentrasjonen av virkestoffet (atipamezolhydroklorid) i dette preparatet er fem ganger høyere enn i preparatet som inneholder 1 mg medetomidinhydroklorid per ml og ti ganger høyere enn i preparatet som inneholder 0,5 mg deksmedetomidinhydroklorid, skal volumet av preparatet være halvparten i forhold til volumet av medetomidin eller deksmedetomidin som er gitt i forkant.

 .

Doseringseksempel for katt:

Dosering av medetomidin 1,0 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Dosering av Alzane 5,0 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

0,08 ml/kg kroppsvekt tilsv. 80 mikrogram/kg kroppsvekt.

 .

0,04 ml/kg kroppsvekt tilsv. 200 mikrogram/kg kroppsvekt.

 .

Dosering av deksmedetomidin 0,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

Dosering av Alzane 5,0 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

0,08 ml/kg kroppsvekt tilsv. 40 mikrogram/kg kroppsvekt.

0,04 ml/kg kroppsvekt tilsv. 200 mikrogram/kg kroppsvekt.

 .

Oppvåkningstiden reduseres til ca. 5 minutter. Dyret gjenvinner mobiliteten etter ca. 10 minutter etter administrering av preparatet.

 .

TILBAKEHOLDELSESTID(ER):

Ikke relevant.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING:

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten og esken. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

SPESIELLE ADVARSLER:

 .

Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:

Etter administrering av preparatet bør dyret få hvile i rolige omgivelser. Dyr skal ikke etterlates uten tilsyn under oppvåkning. Før dyret blir tilbudt mat og drikke må svelgerefleksen være normalisert.

På grunn av ulike doseringsanbefalinger bør det utvises forsiktighet ved bruk av preparatet til andre dyr enn målartene. Hvis det er gitt andre sedativa enn medetomidin eller deksmedetomidin, bør det tas hensyn til at effekten av disse andre forbindelsene kan vedvare etter oppheving av effekten av alfa2-agonisten. Atipamezol opphever ikke effekten av ketamin, og ved samtidig bruk kan gjenværende effekt av ketamin forårsake krampeanfall hos hund og katt. Gi ikke atipamezol før 30-40 minutter etter administrering av ketamin.

 .

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr:

På grunn av den potente farmakologiske effekten til atipamezol bør preparatet ikke komme i kontakt med hud, øyne eller slimhinner. Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne, skyll med rikelige mengder ferskvann. Søk legehjelp ved vedvarende irritasjon. Fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden.

Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak eller egeninjeksjon. Ved utilsiktet inntak eller egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.

 .

Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner.

Samtidig administrering av atipamezol og andre sentraltvirkende legemidler, slik som diazepam, acepromazin og opiater, er ikke anbefalt.

 .

Overdosering:

Overdosering med atipamezolhydroklorid kan gi forbigående takykardi og oppstemthet (hyperaktivitet, muskelrykninger). Symptomene kan ved behov reverseres med en medetomidinhydrokloriddose eller deksmedetomidinhydrokloriddose som er lavere enn den vanlige kliniske dosen.

Hvis atipamezolhydroklorid utilsiktet gis til et dyr uten forutgående behandling med medetomidinhydroklorid eller deksmedetomidinhydroklorid, kan det forekomme hyperaktivitet og muskelrykninger. Disse effektene kan vare i ca. 15 minutter.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater i samme sprøyte.

 .

Bruk under drektighet eller diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Bruk til drektige eller diegivende dyr er derfor ikke anbefalt.

 .

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE:

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG:

27.04.2011.

 .

YTTERLIGERE INFORMASJON:

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE:

Laboratorios SYVA S.A.

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57.

24010 Leon.

Spania.

 .