.

              PAKNINGSVEDLEGG FOR:       .

 .

Alvegesic vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

ALVETRA u. WERFFT GmbH, Boltzmanngasse 11, A-1091 Vienna, Østerrike.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, A-2491 Neufeld/Leitha, Østerrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Alvegesic vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og kattButorfanol (som butorfanoltartrat).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:

Virkestoff:       Butorfanol                             10,00 mg.

              (tilsvarende butorfanoltartrat        14,58 mg).

Hjelpestoffer:       Benzetoniumklorid                        0,10 mg.

 .

Klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER).

 .

HEST.

Som analgetika: Til lindring av moderate til alvorlige smerter i mageregionen (lindrer smerter i mageregionen som er forbundet med kolikk av gastrointestinalt opphav).

Som sedativ: Til sedasjon etter administrering av visse alfa2-adrenoseptoragonister (detomidin, romifidin).

 .

HUND.

Som analgetika: Til lindring av moderate viscerale smerter.

Som sedativ: Til sedasjon i kombinasjon med visse alfa2-adrenoseptoragonister (medetomidin).

Som pre-anestetisk middel: Til bruk før narkose som eneste middel og i kombinasjon med acepromazin.

Som anestetisk middel: Til anestesi i kombinasjon med medetomidin og ketamin.

 .

KATT.

Som analgetika til lindring av moderate smerter: Til preoperativ analgesi i kombinasjon med acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin.

Til post- operativ analgesi etter små kirurgiske prosedyrer.

Som sedativ: Til sedasjon i kombinasjon med visse alfa2-adrenoseptoragonister (medetomidin).

Som anestetisk middel: Til anestesi i kombinasjon med medetomidin og ketamin.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Bruk av butorfanol er kontraindisert i tilfeller med hjerneskader eller organiske hjernelesjoner og hos dyr med obstruktiv respirasjonssykdom, hjertedysfunksjon eller spastiske tilstander.

 .

HEST.

Butorfanol/detomidinhydroklorid-kombinasjon:

Skal ikke brukes til drektige dyr.

Skal ikke brukes ved eksisterende hjerterytmeforstyrrelser eller bradykardi.

Kombinasjonen vil føre til nedsatt motilitet i fordøyelseskanalen, og den bør derfor ikke brukes i tilfeller med kolikk som er forbundet med at noe har satt seg fast i fordøyelseskanalen.

På grunn av en mulig depressiv effekt på respirasjonssystemet, er veterinærpreparatet kontraindisert for bruk på hester med emfysem.

 .

Butorfanol/romifidin-kombinasjon:

Denne kombinasjonen skal ikke brukes i den siste måneden av drektigheten.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Lokal smerte forbundet med intramuskulær injeksjon.

Det kan observeres sedasjon hos behandlede dyr.

 .

Hest:

  • Den vanligste bivirkningen er mild ataksi som kan vare i 3 til 10 minutter. Økning i motorisk aktivitet og ataksi som følge av behandling med butorfanol, varte i noen tilfeller i 1 – 2 timer.

  • Hos noen hester ble det observert rastløshet, skjelving og sedasjon etterfulgt av rastløshet.

  • Det kan oppstå mild til alvorlig ataksi i kombinasjon med detomidin, men kliniske studier har vist at det er usannsynlig at hester får kollaps. Normale forsiktighetsregler bør iverksettes for å hindre at man skader seg selv.

  • Det kan oppstå mild sedasjon hos ca. 15 % av hestene etter at butorfanol administreres som eneste middel.

  • En bolus intravenøs injeksjon med maksimal merket dose (0,1 mg/kg kroppsvekt) kan føre til eksitatoriske lokomotoriske effekter (for eksempel pacing) hos klinisk normale hester.

  • Butorfanol kan også ha bivirkninger på fordøyelseskanalens motilitet hos normale hester, selv om passeringstiden i fordøyelseskanalen ikke reduseres. Disse effektene er doserelaterte og vanligvis av mindre betydning og forbigående.

  • Det kan oppstå kardiopulmonær depresjon.

 .

Hund:       .

  • Det kan oppstå respirasjonsdepressiv og kardiodepressiv effekt (som viser seg ved reduksjon av respirasjonsfrekvensen, utvikling av bradykardi og reduksjon av diastolisk trykk). Graden av depresjon er doseavhengig. Dersom det oppstår respiratorisk depresjon, kan naloxon brukes som antidot.

  • Moderat til markert kardiopulmonær depresjon kan oppstå dersom butorfanol gis raskt gjennom intravenøs injeksjon.

  • Det kan oppstå mild sedasjon.

  • Det er rapportert om sjelden forekomst av forbigående ataksi, anoreksi og diaré.

  • Det kan oppstå nedsatt gastrointestinal motilitet.

  • Når butorfanol brukes som pre-anestetika, vil bruk av et antikolinergisk middel som for eksempel atropin beskytte hjertet mot mulig opioidindusert bradykardi.

Katt:       .

  • Det er sannsynlig at det oppstår mydriasis (pupilldilatasjon).

  • Det er også observert mild sedasjon eller uregelmessige perioder med mild agitasjon.

  • Det kan oppstå respiratorisk depresjon. Dersom det oppstår respiratorisk depresjon, kan naloxon brukes som antidot.

  • Administrering av butorfanol kan føre til dysfori.

 .

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter).

 .

Hest, hund, katt.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

       Hest:              Intravenøs bruk.

       Hund og katt:       Intravenøs, intramuskulær og subkutan bruk.

 .

       HEST.

Til analgesi.

Analgetiske effekter inntrer innen 15 minutter etter injeksjonen og varer ca. 2 timer.

       .

Tilførselsvei.

Dosering .

Butorfanol.

Dosering Alvegesic.

vet. 10 mg/ml .

Kommentar.

 .

mg/kg kroppsvekt.

ml/kg kroppsvekt.

 .

i.v.

0,10.

0,01 ml .

 .

Dosen kan gjentas etter 3-4 timer. Behandlingen bør ikke gå ut over 48 timer.

 .

Til sedasjon (intravenøs bruk) når brukt i kombinasjon med andre legemidler.

 .

Kombinasjon med sederende middel .

i.v. dose av .

kombinasjonsmiddel.

i.v. dose .

Butorfanol.

i.v. dose .

Alvegesic vet 10 mg/ml.

(gitt 5 minutter før Alvegesic vet 10 mg/ml .

injeksjonsvæske, oppløsning).

 .

mg/kg kroppsvekt.

 .

mg/kg kroppsvekt.

 .

ml/100 kg kroppsvekt.

Detomidinhydroklorid*.

0,012.

0,025.

0,25 ml / 100 kg kroppsvekt.

Romfidin.

0,04-0,12.

0,02.

0,20 ml / 100 kg kroppsvekt.

*       Klinisk erfaring har vist at en total doseringsrate på 5 mg detomidinhydroklorid og 10 mg butorfanol gir effektiv, sikker sedering av hester på over 200 kg kroppsvekt.

       HUND.

Til analgesi.

Analgetiske effekter inntrer innen 15 minutter etter injeksjonen.

 .

Tilførselsvei.

Dosering .

Butorfanol.

Dosering.

Alvegesic.

vet. 10 mg/ml .

Kommentar.

 .

mg/kg kroppsvekt.

ml/kg kroppsvekt.

 .

i.v.,

i.m. eller .

s.c.

0,20-0,30.

0,02-0,03 ml.

Unngå hurtig intravenøs injeksjon. Se pkt. “Spesielle dvarsler”.

Administrer 15 minutter før anestesien avsluttes, for å gi analgesi i restitusjonsfasen. Gjenta dosen etter behov.

 .

Til sedasjon når brukt i kombinasjon med andre legemidler.

 .

Tilførselsvei.

Dosering .

Butorfanol .

 .

Dosering .

Alvegesic vet.

10 mg/ml.

Dosering .

Medetomidinhydroklorid .

Kommentar.

mg/kg kroppsvekt.

ml/kg.

kroppsvekt.

mg/kg .

kroppsvekt.

i.m. eller.

i.v.

0,1.

0,01 ml.

0,01-0,025.

(avhengig av graden av nødvendig sedasjon).

La det gå 20 minutter for å utvikle en dyp sedering før prosedyren startes.

 .

Til bruk som pre-medisinering/pre-anestetika.

 .

 1.       Når Alvegesic vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning brukes som eneste middel:

Dosering .

Butorfanol.

mg/kg kroppsvekt.

Dosering .

Alvegesic vet 10 mg/ml .

ml/kg kroppsvekt.

Tilførselsvei.

Administreringstid.

0,1-0,20.

0,01-0,02 ml.

i.v., i.m. eller s.c.

15 minutter før induksjon.

 .

2.       Når Alvegesic vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning brukes sammen med 0,02 mg/kg acepromazin.

Dosering .

Butorfanol.

mg/kg kroppsvekt.

Dosering .

Alvegesic vet 10 mg/ml.

ml/kg kroppsvekt.

Tilførselsvei.

Administreringstid.

0,10*.

 .

0,01 ml*.

i.v. eller i.m.

La det gå minst 20 minutter før handlingen startes, men tiden mellom pre-medisineringen og induksjonen er fleksibel fra 20-120 minutter.

* Dosen kan økes til 0,2 mg/kg (tilsvarende 0,02 ml/kg) dersom dyret allerede har smerter før prosedyren startes, eller dersom det kreves et høyere analgesinivå under det kirurgiske inngrepet.

 .

Til anestesi i kombinasjon med medetomidin og ketamin.

 .

Tilførselsvei.

Dosering .

Butorfanol .

Dosering Alvegesic .

vet 10 mg/ml.

Dosering medetomidin.

Dosering .

ketamin .

Kommentarer.

mg/kg.

kroppsvekt.

ml/kg.

kroppsvekt.

mg/kg.

kroppsvekt.

mg/kg.

kroppsvekt.

i.m.

0,10.

0,01 ml.

0,025.

5,0*.

Reversering med atipamezol anbefales ikke.

* Ketamin skal administreres 15 minutter etter intramuskulær administrering av butorfanol/medetomidin-kombinasjonen.

 .

Etter intramuskulær administrering av en kombinasjon av Alvegesic vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning/medetomidin, vil dyret legge seg og det vil oppstå tap av bakbeinrefleks etter henholdsvis ca. 6 minutter og 14 minutter. Etter administrering av ketamin vender bakbeinrefleksen tilbake etter ca. 53 minutter, etterfulgt av ligging støttet opp på brystbeinet 35 minutter senere og stående oppreist ytterligere 36 minutter senere.

 .

KATT.

Til analgesi.

Preoperativt:

 .

Tilførselsvei.

Dosering .

Butorfanol.

Dosering.

Alvegesic.

vet. 10 mg/ml .

Kommentar.

 .

mg/kg kroppsvekt.

ml/kg kroppsvekt.

 .

i.m. eller .

s.c.

0,4.

0,04 ml.

Administreres 15-30 minutter før den intravenøse administreringen av anestesimidlet til induksjon.

Administreres 5 minutter før induksjon med intramuskulær anestesimidler, som for eksempel kombinasjoner av intramuskulær acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin.

 .

Prekliniske modellstudier og kliniske feltstudier i katter har vist at den analgetiske effekten til butorfanoltartrat blir synlig innen 20 minutter.

 .

Postoperativt.

 .

Tilførselsvei.

Dosering .

Butorfanol.

Dosering.

Alvegesic.

vet. 10 mg/ml .

Kommentar.

 .

mg/kg kroppsvekt.

ml/kg kroppsvekt.

 .

s.c. eller.

i.m.

0,4.

0,04 ml.

Administreres 15 minutter før dyret kommer til seg selv.

i.v.

0,1.

0,01 ml.

Administreres 15 minutter før dyret kommer til seg selv.

 .

Til sedasjon når brukt i kombinasjon med andre legemidler.

 .

Tilførselsvei.

Dosering .

Butorfanol .

 .

Dosering .

Alvegesic vet .

10 mg/ml.

Dosering .

Medetomidinhydroklorid .

Kommentar.

mg/kg kroppsvekt.

ml/kg kroppsvekt.

mg/kg kroppsvekt.

i.m. eller .

s.c.

0,4.

0,04 ml.

0,05.

Infiltrasjonsanestesi bør brukes til sutur av sår.

 .

Til anestesi i kombinasjon med medetomidin og ketamin.

 .

Tilførselsvei.

Dosering .

Butorfanol .

Dosering .

Alvegesic .

vet. 10 mg/ml.

Dosering .

Medetomidin.

Dosering .

ketamin .

Kommentarer.

mg/kg.

kroppsvekt.

ml/kg.

kroppsvekt.

mg/kg.

kroppsvekt.

mg/kg.

kroppsvekt.

i.m.

0,40.

0,04 ml.

0,08.

5,0*.

Dyret vil legge seg og det vil oppstå tap av bakbeinrefleks innen henholdsvis 2-3 minutter og 3 minutter etter injeksjonen.

Reversering med atipamezol resulterer i at bakbeinrefleksen vender tilbake 2 minutter senere, ligging støttet opp på brystbeinet 6 minutter senere og stående oppreist 31 minutter senere.

i.v.

0,10.

0,01 ml.

0,04.

1,25-2,50.

(avhengig av hvor dyp anestesi som er nødvendig).

Reversering med atipamezol resulterer i at bakbeinrefleksen vender tilbake 4 minutter senere, ligging støttet opp på brystbeinet 7 minutter senere og stående oppreist 18 minutter senere.

* Ketamin skal administreres 15 minutter etter intramuskulær administrering av butorfanol/medetomidin-kombinasjonen.

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Hund: Må ikke injiseres som bolus når det administreres som intravenøs injeksjon.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Hest:              Slakt:       Null dager
Melk:       Null timer.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

EXP: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for hver målart:

Butorfanol er beregnet for bruk i tilfeller hvor det er nødvendig med kortvarig analgesi (hest, hund) eller analgesi av kort eller middels varighet (katt).

Produktets sikkerhet hos unge valper og føll er ikke dokumentert. I disse gruppene må produktet brukes på grunnlag av en nytte-risikovurdering utført av den ansvarlige veterinæren.

 .

Det oppstår ikke markert sedasjon hos katter når butorfanol brukes som eneste middel.

Hos katter kan den individuelle responsen på butorfanol variere. Dersom adekvat analgetisk respons uteblir, bør det brukes et alternativt analgetisk middel.

Hos katter vil en økning av doseringen ikke føre til økt intensitet eller varighet av de ønskede effektene.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Før bruk i kombinasjon med andre preparater må kontraindikasjonene og advarslene som er angitt i det andre produktets preparatomtale eller pakningsvedlegg leses nøye.

 .

På grunn av butorfanols antitussive (hostedempende) egenskaper kan legemidlet føre til akkumulering av slim i luftveiene. Hos dyr med respirasjonslidelser assosiert med forøket slimproduksjon, eller på dyr som behandles med slimløsende midler, bør derfor alltid den ansvarlige veterinæren utføre en nytte-risikovurdering før bruk av butorfanol.

Ved samtidig bruk av andre legemidler som senker aktiviteten i sentralnervesystemet, se avsnitt Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

 .

For kombinasjonen av butorfanol og α2-adrenoseptoragonister, se avsnitt Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

 .

Særlig varsomhet må utvises når legemidlet administreres til dyr med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

 .

Hest:

  • Bruken av legemidlet i anbefalt dosering kan føre til forbigående ataksi og/eller opphisselse. Derfor bør man nøye vurdere hvor behandlingen skal foregå for å forhindre skader på pasienten og mennesker under behandlingen av hester.

 .

Hund:

- Må ikke injiseres som bolus når det administreres som intravenøs injeksjon.

 .

Katt:

- Det anbefales å bruke enten insulinsprøyter eller sprøyter med inndeling på 1 ml.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Det bør iverksettes forsiktighetsregler for å unngå utilsiktet injeksjon / egeninjeksjon med dette potente legemidlet. De mest hyppige bivirkningene av butorfanol hos mennesker er søvnighet, svette, kvalme, ørhet og vertigo, og disse bivirkningene kan oppstå etter utilsiktet egeninjeksjon. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. IKKE KJØR BIL. Effektene kan reverseres med en opioidantagonist. Vask umiddelbart bort søl fra hud og øyne.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving hos målartene er ikke klarlagt. Det anbefales ikke å bruke butorfanol under drektighet og diegiving.

Vedrørende bruk av produktet i kombinasjon med alfa2-adrenoseptoragonister, se pkt. 5, Kontraindikasjoner.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Butorfanol må brukes med varsomhet når det brukes i kombinasjon med andre sedativer eller analgetika. Reduser på egnet vis doseringen av både butorfanol og alfa-agonister for å unngå synergetiske bivirkninger.

Bruk av butorfanol kan påvirke påfølgende administrering av andre analgetika, for eksempel kan høyere doseringer av rene agonist-opioidanalgetika som morfin eller oksymorfon være nødvendig.

 .

På grunn av midlets antagonistiske egenskaper på opiatets µ-opioidreseptor, kan butorfanol fjerne den analgetiske effekten hos dyr som allerede har fått rene µ-opioidagonister.

Ved samtidig bruk av andre legemidler som senker aktiviteten i sentralnervesystemet kan det forventes at effektene av butorfanol potenseres, og denne type legemidler skal brukes med varsomhet. Det skal brukes redusert dosering når slike midler administreres samtidig.

Kombinasjonen av butorfanol og α2-adrenoseptoragonister skal brukes med varsomhet på dyr med kardiovaskulær sykdom. Samtidig bruk av antikolinergiske legemidler, for eksempel atropin, bør vurderes.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det viktigste resulatet av overdosering er respiratorisk depresjon. Dette kan reverseres med naloxon. For å reversere effekten av kombinasjoner med detomidin/medetomid, kan atiopamezol brukes, bortsett fra når en kombinasjon av butorfanol, medetomidin og ketamin er blitt brukt intramuskulært for å gi anestesi hos hund. I slike tilfeller skal atipazemol ikke brukes. Se pkt. 8. Andre mulige tegn på overdosering hos hester inkluderer rastløshet/opphissethet, muskeltremor, ataksi, hypersalivasjon, reduksjon av gastrointestinal motilitet og kramper.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.11.2014.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningstørrelse: 10 ml.

Reseptpliktig.

Til dyr.

 .

Når hetteglasset åpnes for første gang, skal utløpsdatoen som er spesifisert i dette pakningsvedlegget, altså datoen for når resten av produktet i beholderen skal destrueres, bestemmes. Denne datoen for destruksjon skal skrives i tilhørende felt på esken.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.

 .