.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

ALPHA JECT 5-3 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks .

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

PHARMAQ AS.

Skogmo Industriområde.

Industrivegen 50.

7863 Overhalla.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Alpha Ject 5-3 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks .

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder:

 .

Formaldehydinaktiverte kulturer av:

Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida       RPS1 > 80 (Ph. Eur.).

Vibrio salmonicida                            RPS1 > 90 (Ph. Eur.).

Listonella anguillarum serotype O1              RPS1 > 75 (Ph. Eur.)
Listonella anguillarum serotype O2a              RPS1
> 75 (Ph. Eur.)
Moritella viscosa                            RPS1
> 60 .

 .

Adjuvans: Flytende parafin (mineralolje).

Andre hjelpestoffer: Sorbitanoleat, Polysorbat 80.

 .

Legemidelform: Injeksjonvæske, emulsjon.

Hvit til kremfarget emulsjon.

 .

1 RPS (Relative Percentage Survival) måles i smitteforsøk og beregnes på følgende måte:
[1-(% døde vaksinerte fisk/% døde kontrollfisk)] x 100.

 .

 .

4.       INDIKASJONER.

 .

Atlantisk laks: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med Aeromonas salmonicida (furunkulose), Vibrio salmonicida (kaldtvannsvibriose), Listonella anguillarum serotype O1 og O2a (vibriose) og Moritella viscosa (vintersår).

 .

Beskyttelse er dokumentert fra 520 døgngrader etter vaksinering.

 .

Vaksinen reduserer kliniske symptomer og dødelighet av furukulose, vibriose, kaldtvannsvibriose og vintersår i minimum 1 år.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER.

 .

Oljeadjuvans gir øket risiko for bivirkninger etter vaksinering i form av sammenvoksninger og pigmentering i bukhulen. Vanligvis ses moderate forandringer som kan fjernes manuelt og som normalt ikke medfører nedklassing ved slakting. Moderate forandringer er gjennomsnittelig Speilberg score < 2,2 med en spredning i enkeltfisk fra 1 til 3. Mer omfattende forandringer (Speilberg score ≥ 4) kan forekomme i enkeltfisk. Slike forandringer forekommer normalt hos mindre enn 3 % av den vaksinerte populasjonen.

 .

Stressbelastning i forbindelse med vaksinasjon kan gi redusert appetitt den første tiden etter vaksinering og resultere i en forbigående reduksjon i veksthastighet.

 .

Omfanget av bivirkninger er blant annet avhengig av hygiene, vaksinasjonsteknikk, fiskestørrelse og vanntemperatur de første 6-12 ukene etter vaksinering.

Liten fisk og høy vanntemperatur kan øke alvorlighetsgraden av bivirkningene.

 .

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær eller fiskehelsebiolog.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Atlantisk laks (Salmo salar) med en minimumsvekt på 30 g.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE .

 .

Anbefalt dosering er 0,1 ml per fisk med en minimumsvekt på 30 g. Det anbefales å sulte fisken minimum 48 timer før vaksinering.

 .

Vaksinen tempereres langsomt ved romtemperatur til 15-20ºC. Vaksineposen må ristes og klemmes i minimum 2 minutter umiddelbart før bruk. Etter risting skal vaksinen være en homogen, hvit, kremfarget emulsjon.

Vaksinen skal administreres ved intraperitoneal (i.p.) injeksjon.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Fisken må bedøves før injeksjon.

 .

Dosering: 0,1 ml i.p. per fisk. Hele kanylen skal stikkes inn i midtlinjen omkring 1 bukfinnelengde foran bukfinnenes feste.

 .

For å minske risikoen for bivirkninger er det viktig å deponere hele vaksinedosen i bukhulen. Kanylen bør ha en tilpasset lengde slik at den går gjennom bukveggen og 1-2 mm inn i bukhulen.

 .

Vaksineutstyret skal rengjøres grundig/steriliseres før bruk.

 .

Skal ikke brukes til fisk som allerede er vaksinert med denne vaksinen. Fisk med kliniske symptomer på sykdom skal ikke vaksineres. Skal ikke brukes ved vanntemperatur under 1°C eller over 18°C. Vaksinering bør fortrinnsvis skje ved vanntemperatur på 15°C eller lavere.

Unngå vaksinering under smoltifisering.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

0 døgngrader.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 12 timer.

Bruk ikke ALPHA JECT 5-3, hvis du før risting ser en brunaktig vannfase i bunnen av vaksineposen. Ta kontakt med veterinær og/eller produsent for informasjon.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr:

Sørg for at metode for fiksering og håndtering av fisken og valg av injeksjonsmåte (f.eks. bruk av kanylebøyle) reduserer risikoen for utilsiktet egeninjeksjon til et minimum.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor fiskevaksiner bør unngå kontakt med preparatet.

Gjentatt egeninjeksjon kan forsterke reaksjonen eller forårsake anafylaktisk sjokk.

 .

Til operatøren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

 .

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert, kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må raskt vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Fertilitet:

Skal ikke brukes til fremtidig stamfisk da mulig innvirkning av vaksinasjon på gyteevne ikke har vært undersøkt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende interaksjon mellom denne og andre vaksiner. Sikkerhet og effekt av dette produktet brukt samtidig med andre produkter (enten brukt på samme dag eller på andre tidspunkter), er ikke dokumentert.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren eller fiskehelsebiologen hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler.
Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

03.10.2016.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til:

 .

PHARMAQ AS.

Postboks 267 Skøyen.

0213 Oslo.

Tlf. 23 29 85 00.

 .