.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Advocate 40 mg + 4 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små katter og ildere.

Advocate 80 mg + 8 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter.

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Bayer Animal Health GmbH.

51368 Leverkusen.

TYSKLAND.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH.

Projensdorfer Str. 324,

24106 Kiel.

TYSKLAND.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Advocate 40 mg + 4 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små katter og ildere.

Advocate 80 mg + 8 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter.

imidakloprid, moksidektin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver endose (pipette) inneholder:

 .

 .

Endose.

Imidakloprid.

Moksidektin.

Advocate til små katter (< 4 kg) og ildere.

0,4 ml.

40 mg.

4 mg.

Advocate til store katter (> 4-8 kg).

0,8 ml.

80 mg.

8 mg.

 .

Hjelpestoffer: Benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroksytoluen (E 321, som antioksidant) .

 .

Klar gul til brunlig oppløsning.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til katter som lider av, eller kan utsettes for, blandingsinfeksjoner av parasitter:

  • behandling og forebyggelse av loppeangrep (Ctenocephalides felis),

  • behandling av øremidd (Otodectes cynotis),

  • behandling av skabb (Notoedres cati),

  • behandling av lungeormen Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (voksne),

  • forebyggelse av sykdom forårsaket av lungeorm (L3/L4 larver av Aelurostrongylus abstrusus).

  • behandling av lungeormen Aelurostrongylus abstrusus (voksne),

  • behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne),

  • forebyggelse av sykdom forårsaket av hjerteorm (L3 og L4 larver av Dirofilaria immitis),

  • behandling av infeksjoner med gastrointestinale nematoder (L4 larver, ikke fullt utviklede voksne og voksne stadier av Toxocara cati (spolorm)og Ancylostoma tubaeforme (hakeorm).

Produktet kan brukes som del av en behandlingsstrategi for loppeallergi dermatitt (FAD).

 .

Til ildere som lider av, eller kan utsettes for, blandingsinfeksjoner av parasitter:

  • behandling og forebyggelse av loppeangrep (Ctenocephalides felis),

  • forebyggelse av sykdom forårsaket av hjerteorm (L3 og L4 larver av Dirofilaria immitis).

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til kattunger yngre enn 9 uker.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

Ildere:

Bruk ikke Advocate til store katter (0,8 ml) eller Advocate til hunder (alle vektklasser).

 .

For hunder må det tilsvarende produktet ”Advocate til hund”, som inneholder 100 mg/ml imidakloprid og 25 mg/ml moksidektin, benyttes.

 .

Skal ikke brukes til kanarifugler.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Bruk av produktet på katt kan forårsake forbigående pruritus. I sjeldne tilfeller kan fet pels, erytema og oppkast forekomme. Disse symptomene forsvinner uten ytterligere behandling. Produktet kan i sjeldne tilfeller forårsake lokale overfølsomhetsreaksjoner. Hvis dyret slikker påføringsstedet etter behandling, kan det i svært sjeldne tilfeller ses nevrologiske tegn (de fleste forbigående) som ataksi, utbredt skjelving, okulære symptomer (utvidede pupiller, nedsatt pupillrefleks, nystagmus), unormal respirasjon, spyttsekresjon og oppkast.

 .

Produktet smaker bittert. Spyttsekresjon kan forekomme enkelte ganger hvis dyret slikker påføringsstedet umiddelbart etter behandling. Dette er ikke et tegn på forgiftning og forsvinner etter noen minutter uten behandling. Korrekt påføring reduserer muligheten for dyret til å slikke påføringsstedet.

 .

Produktet kan i svært sjeldne tilfeller gi en reaksjon på applikasjonsstedet som fører til forbigående adferdsendringer som søvnighet, agitasjon og manglende appetitt.

 .

I tilfeller med uforvarende oralt inntak, bør det gis symptomatisk behandling iverksatt av veterinær. Det er ingen kjent spesifikk antidot. Bruk av aktivt kull kan være hensiktsmessig.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

Ildere.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Kun til utvortes bruk.

 .

For å unngå slikking, appliser lokalt på huden kun på kattens nakke ved skallebasis.

 .

Doseringsskjema for katter:

 .

Anbefalte minstedoser er 10 mg/kg kroppsvekt imidakloprid og 1,0 mg/kg kroppsvekt moksidektin, tilsvarende 0,1 ml/kg kroppsvekt Advocate for katt.

 .

Behandlingsregimet skal baseres på veterinærens individuelle diagnose, og den lokale epidemologiske situasjonen.

 .

Katt
[kg kroppsvekt].

Pipettestørrelse som skal benyttes.

Volum [ml].

Imidakloprid
[mg/kg kroppsvekt].

Moksidektin
[mg/kg kroppsvekt].

≤ 4 kg.

Advocate til små katter.

0,4.

minimum 10.

minimum 1.

> 4-8 kg.

Advocate til store katter.

0,8.

10-20.

1-2.

> 8 kg.

passende kombinasjon av pipetter.

 .

Loppebehandling og forebyggelse (Ctenocephalides felis).

 .

En behandling forebygger loppeangrep i 4 uker. Pupper som er i omgivelsene kan fortsatt utvikles i løpet av 6 uker eller senere etter igangsatt behandling, avhengig av klimatiske forhold. Det kan derfor være nødvendig å kombinere Advocate behandling med miljømessig behandling for å bryte loppenes livssyklus i omgivelsene. Dette kan gi en hurtigere reduksjon av hjemlig loppepopulasjon. Produktet bør påføres med månedlige intervaller når det brukes som del av en behandlingsstrategi for loppeallergidermatitt.

 .

Behandling av øremidd (Otodectes cynotis).

 .

En enkeltdose av produktet administreres. Det anbefales en kontroll hos veterinær etter 30 dager, da enkelte dyr kan behøve en behandling til. Skal ikke påføres direkte i øregangen.

 .

Behandling av skabb (Notoedres cati).

 .

En enkeltdose av produktet administreres.

 .

Behandling av lungeormen Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (voksne).

 .

En enkeltdose av produktet administreres.

 .

Forebyggelse av Aelurostrongylus abstrusus.

 .

Produktet administreres månedlig.

 .

Behandling av Aelurostrongylus abstrusus.

 .

Produktet administreres månedlig i tre påfølgende måneder.

 .

Behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne).

 .

En enkeltdose av produktet administreres.

 .

Forebyggelse av hjerteorm (Dirofilaria immitis).

 .

Katter i områder der hjerteorm er endemisk, eller som har reist i endemiske områder, kan være infisert med voksne hjerteormer. Før behandling med produktet, bør en derfor overveie rådet som gis i avsnittet ”SPESIELLE ADVARSLER”.

 .

For å forebygge mot hjerteormsykdom, må produktet påføres med regelmessige månedlige intervaller på den tiden av året det forekommer mygg (mellomverten som er bærer av og overfører hjerteormlarven). Produktet kan administreres i løpet av hele året eller minst en måned før mygg kan forventes. Behandlingen bør fortsette med regelmessige månedlige intervaller inntil 1 måned etter at myggen er borte. Det anbefales å sette opp en rutine med administrering av produktet på samme dag eller dato hver måned. Når en erstatter et annet forebyggende produkt mot hjerteorm i et forebyggende program, skal den første behandlingen med Advocate gis i løpet av en måned etter den siste dosen av den tidligere medisineringen.

 .

I ikke-endemiske områder skulle det ikke være noen risiko for at katter har hjerteorm. De kan derfor behandles uten spesielle hensyn.

 .

Spolorm og hakeorm behandling (Toxocara cati og Ancylostoma tubaeforme).

 .

I områder der hjerteorm er endemisk, kan månedlig behandling signifikant redusere risikoen for reinfeksjon av de respektive spolorm og hakeorm. I ikke-endemiske områder for hjerteorm, kan produktet brukes som del av et sesongmessig forebyggende program mot lopper og gastrointestinale nematoder.

 .

Doseringsskjema for ildere:

 .

En pipette med Advocate påflekkingsvæske, oppløsning til små katter (0,4 ml), bør gis per dyr.

Den anbefalte dosen må ikke overskrides.

Behandlingsregimet skal baseres på den lokale epidemiologiske situasjonen.

 .

Loppebehandling og forebyggelse (Ctenocephalides felis).

 .

Én behandling forebygger loppeangrep i 3 uker. Ved sterkt smittepress kan det være nødvendig å gjenta administreringen etter 2 uker.

 .

Forebyggelse av hjerteorm (Dirofilaria immitis).

 .

Ildere i områder der hjerteorm er endemisk, eller ildere som har reist i endemiske områder, kan være infisert med voksne hjerteorm. Før behandling med Advocate, bør derfor rådet som gis i avsnittet ”SPESIELLE ADVARSLER” overveies.

 .

For å forebygge sykdom forårsaket av hjerteorm, må preparatet påføres med regelmessige månedlige intervaller på den tiden av året det forekommer mygg (mellomverten som er bærer av og overfører hjerteormlarven). Preparatet kan administreres i løpet av hele året eller minst én måned før mygg kan forventes. Behandlingen bør fortsette med regelmessige månedlige intervaller inntil én måned etter at myggen er borte.

I ikke-endemiske områder burde det ikke være noen risiko for at ildere har hjerteorm. De kan derfor behandles uten spesielle hensyn.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ta en pipette ut av pakningen. Hold pipetten opp, vri og løft av hetten. Snu hetten og bruk denne til å vri og fjerne pipetteforseglingen, som vist.

 .

Image: import-1.jpg .

 .

Skill hårene på dyrets nakke ved skallebasis til huden er synlig. Sett pipettespissen på huden og press hardt flere ganger for å tømme innholdet direkte på huden. Påføring ved skallebasis vil minske dyrets mulighet til å slikke i seg produktet. Skal bare påføres skadefri hud.

 .

Image: import-2.jpg .

 .

Image: import-3.jpg .

 .

Image: import-4.jpg .

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Preparatets effekt er ikke testet hos ildere som veier over 2 kg, og varighet av effekten kan derfor være redusert hos disse dyrene.

 .

Det er lite sannsynlig at kortvarig kontakt med vann for dyret ved en eller to anledninger mellom månedlige behandlinger vil redusere effekten av produktet. Hyppig sjamponering eller nedsenking av dyret i vann etter behandling kan imidlertid redusere effekten av produktet.

 .

Gjentatt og hyppig bruk av samme anthelmintikum (parasittmiddel) kan medføre at parasitter utvikler resistens mot den anthelmintikaklassen virkestoffet tilhører. Bruk av dette produktet bør derfor baseres på en vurdering av hvert enkelt tilfelle og på lokal epidemiologisk informasjon om mottakeligheten til målartene for å begrense fremtidig seleksjon for resistens. Bruk av produktet bør baseres på en diagnose som bekrefter blandingsinfeksjon (eller risiko for infeksjon, der forebyggelse er relevant) (se også pkt. 4 og 8).

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Behandling av katter som veier mindre enn 1 kg og ildere som veier mindre enn 0,8 kg bør baseres på en nytte/risikovurdering.

 .

Det er begrenset erfaring med bruk av produktet hos syke og svekkede dyr, produktet skal derfor bare brukes etter en nytte/risikovurdering til disse dyrene.

 .

Forsiktighet bør utvises for å unngå at pipetteinnholdet kommer i kontakt med øyne eller munn hos dyret som behandles og/eller andre dyr. Ikke la dyr som nylig er behandlet få slikke hverandre. Oralt inntak bør unngås hos collie eller Old English Sheepdog og beslektede raser eller krysningsraser.

 .

Det anbefales at katter og ildere som bor i, eller reiser til land der det er endemisk hjerteorm, behandles månedlig med produktet for å beskytte dem mot hjerteormsykdom.

 .

Nøyaktighet ved diagnose av hjerteorminfeksjon er begrenset. Det anbefales derfor å kontrollere hjerteormstatus hos alle katter og ildere over seks måneder, før profylaktisk behandling igangsettes, fordi bruk av produktet hos katter eller ildere som har voksen hjerteorm kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert død. Hvis infeksjon med voksen hjerteorm er diagnostisert, skal infeksjonen behandles i samsvar med gjeldene vitenskapelige anbefalinger.

 .

Enkelte katter kan få alvorlige infestasjoner med Notoedres cati. I disse alvorlige tilfellene er samtidig støttende behandling nødvendig, da behandling med produktet alene muligens ikke er nok for å forhindre at dyret dør.

 .

Imidakloprid er toksisk for fugler, spesielt kanarifugler.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Unngå kontakt med hud, øyne og munn.

Ikke spis, drikk eller røyk under påføring.

Vask hender grundig etter bruk.

Ikke klapp eller børst dyret før applikasjonsstedet er tørket.

Vask straks av søl på hud med såpe og vann.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor benzylalkohol, imidakloprid eller moksidektin bør håndtere preparatet med forsiktighet. I svært sjeldne tilfeller kan produktet forårsake overfølsomhet i huden eller forbigående hudreaksjoner (f.eks. nummenhet, irritasjon eller brennende/prikkende følelse).

I svært sjeldne tilfeller kan preparatet gi luftveisirritasjon hos følsomme individer.

Hvis produktet ved et uhell kommer i øynene, skal de skylles grundig med vann.

Hvis hud eller øyesymptomer vedvarer eller ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Løsemidlet i Advocate kan gi flekker eller skade på visse materialer, inkludert lær, tøy, plastikk og blanke overflater. La applikasjonsstedet tørke før kontakt med slike stoffer.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Laboratoriestudier i rotte og kanin med imidakloprid eller moksidektin har ikke vist tegn på teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Under behandling med Advocate må det ikke brukes andre antiparasittmidler av typen makrosykliske laktoner.

 .

Det er ikke sett interaksjoner med Advocate og veterinærpreparater som brukes rutinemessig eller ved medisinske eller kirurgiske prosedyrer.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Inntil 10 ganger anbefalt dose ble tolerert hos katt uten tegn til bivirkninger eller uønskede kliniske tegn.

Produktet ble administrert til kattunger med inntil 5 ganger anbefalt dose annenhver uke ved 6 behandlinger, uten alvorlige sikkerhetsproblemer. Forbigående mydriase, spyttsekresjon, oppkast og forbigående hurtig åndedrett ble observert.

Etter uforvarende oralt inntak eller overdosering kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå nevrologiske tegn (de fleste forbigående) som ataksi, utbredt skjelving, okulære symptomer (utvidede pupiller, nedsatt pupillrefleks, nystagmus), unormal respirasjon, spyttsekresjon og oppkast.

 .

Preparatet ble administrert til ildere med inntil 5 ganger anbefalt dose annenhver uke ved 4 behandlinger, men det ble ikke sett tegn til bivirkninger eller uønskede kliniske tegn.

 .

I tilfeller med uforvarende oralt inntak, bør det gis symptomatisk behandling. Det er ingen kjent spesifikk antidot. Bruk av aktivt kull kan være hensiktsmessig.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

13.        SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Advocate, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

29.07.2019.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Imidakloprid er virksomt mot loppelarver og voksne lopper. Larvestadier av loppe i kjæledyrets omgivelser drepes etter kontakt med et kjæledyr behandlet med produktet.

 .

Produktet har en vedvarende effekt og beskytter katter mot reinfeksjon av Dirofilaria immitis i 4 uker etter én enkelt påføring.

Studier som har undersøkt moksidektins farmakokinetikk etter flere påføringer har vist at steady state i serum oppnås etter ca. 4 påfølgende månedlige behandlinger hos katt.

 .

Pakningsstørrelser: 0,4 ml og 0,8 ml per pipette. Blisterpakninger á 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42 endosepipetter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

Bayer AS.

Animal Health .

Drammensveien 288.

NO-0283 Oslo.

Tlf: +47 2313 0500.

 .