Virkestoff: Amoksicillin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Trymox vet 150 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon, til storfe, sau, gris, hund, katt
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Univet Ltd,
Tullyvin,
Cootehill,
Co.Cavan
Irland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Trymox vet 150 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon, til storfe, sau, gris, hund, katt
Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat)
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
Virkestoff:
Amoksicillin 150 mg
(tilsvarende amoksicillintrihydrat 172 mg)
En hvit til off-white oljeaktig suspensjon
4. INDIKASJON(ER)
Til behandling av infeksjoner i fordøyelseskanalen, luftveiene, urogenitalkanalen, hud og bløtvev forårsaket av bakterier som er følsomme overfor amoksicillin.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke administreres intravenøst eller intratekalt.
Skal ikke administreres til kanin, hamster, ørkenrotte eller marsvin.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for penicilliner, cefalosporiner eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
I svært sjeldne tilfeller er det observert allergiske reaksjoner som varierer i alvorlighetsgrad fra en lett hudreaksjon som elveblest, til anafylaktisk sjokk.
Ved allergiske reaksjoner bør behandlingen seponeres, og en symptomatisk behandling bør igangsettes.
I sjeldne tilfeller kan lokal irritasjon oppstå ved injeksjon av amoksicillin. Frekvensen av denne bivirkningen kan gå ned ved å redusere injeksjonsvolumet per injeksjonssted. Irritasjonen har normalt liten intensitet og avtar spontant og raskt.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, sau, gris, hund, katt
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Rist hetteglasset kraftig for å oppnå fullstendig resuspensjon før bruk.
Dette preparatet inneholder ikke et antimikrobielt konserveringsmiddel.
Tørk av hetteglassets gummipropp før hver dose som trekkes opp. Bruk en tørr steril nål og sprøyte.
For å sikre korrekt dosering bør kroppsvekten fastslås så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering.
Storfe, sau og gris – kun til intramuskulær injeksjon
Hund og katt – subkutan eller intramuskulær injeksjon.
Anbefalt dosering er 15 mg per kg kroppsvekt, noe som tilsvarer 1 ml per 10 kg kroppsvekt. Dette skal gjentas én gang etter 48 timer.
Dosevolumet tilsvarer 1 ml per 10 kg kroppsvekt. Hvis dosevolumet overstiger 15 ml hos storfe og 4 ml hos sau og gris, bør det deles og injiseres på to eller flere steder.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
I likhet med andre injiserbare preparater skal vanlige aseptiske forholdsregler følges.
En riktig gradert sprøyte skal brukes for å gi nøyaktig administrering av det nødvendige dosevolumet.
Dette er spesielt viktig ved injeksjon av små volumer.
Proppen skal ikke punkteres mer enn 40 ganger.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Storfe:
Slakt: 39 dager
Melk: 108 timer (4,5 dager)
Gris:
Slakt: 42 dager
Sau:
Slakt: 29 dager
Melk: Preparatet er ikke godkjent til sau som produserer melk til konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 4 uker
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Preparatet er ikke effektivt mot betalaktamaseproduserende organismer.
Fullstendig kryssresistens er vist mellom amoksicillin og andre penicilliner, spesielt aminopenicilliner. Bruk av preparatet/amoksicillin bør nøye vurderes når antimikrobiell følsomhetstesting har vist resistens mot penicilliner, fordi effekten kan reduseres.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Bruk av veterinærpreparatet bør baseres på følsomhetstesting av bakterier isolert fra dyret. Hvis dette ikke er mulig, bør behandling baseres på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om målbakteriens følsomhet.
Ved bruk av veterinærpreparatet skal det tas hensyn til offisielle nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.
Bruk av preparatet som avviker fra instruksene angitt i pakningsvedlegget, kan medføre økt forekomst av bakterier som er resistente mot amoksicillin, og kan medføre redusert effekt av behandling med andre penicilliner på grunn av kryssresistens.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Forsiktighet må utvises for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp.
Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake overfølsomhet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, svelging eller hudkontakt. Overfølsomhet overfor penicilliner kan føre til kryssreaksjoner med cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaksjoner overfor disse stoffene kan enkelte ganger være alvorlige.
Preparatet skal ikke håndteres ved kjent overfølsomhet eller hvis du er frarådet å jobbe med slike preparater.
Vær svært forsiktig ved håndtering av dette preparatet for å unngå eksponering, og ta alle anbefalte forholdsregler.
Hvis du utvikler symptomer som hudutslett etter å ha blitt eksponert, bør du oppsøke lege og vise legen denne advarselen. Hevelser i ansiktet, leppene eller øynene eller pustebesvær er mer alvorlige symptomer som krever umiddelbar medisinsk behandling.
Vask hendene etter bruk.
Drektighet og diegivning:
Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Det er generelt ikke anbefalt å bruke bakteriedrepende og bakteriostatiske antibiotika samtidig.
Betalaktamantibiotika er kjent for å interagere med antibiotika med bakteriostatisk effekt, f.eks. kloramfenikol, makrolider, sulfonamider og tetracykliner. Det oppstår også en synergisk effekt ved bruk av penicilliner sammen med aminoglykosider.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Toksisiteten til amoksicillin er svært lav og sikkerhetsprofilen til amoksicillin er som for andre penicilliner. Amoksicillin har en bred sikkerhetsmargin.
Ved overdosering er behandlingen symptomatisk.
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, må dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
30.06.2021
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Til dyr.
Pakningsstørrelser:
50 ml hetteglass
100 ml hetteglass
250 ml hetteglass
12 x 50 ml
12 x 100 ml
6 x 250 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
Salfarm Scandinavia A/S
Fridtjof Nansens Plass 4
0160 Oslo
Norge
Amoksicillin er et bredspektret antibiotikum av β-laktamfamilien som tilhører aminopenicillingruppen. Dette stoffet har tidsavhengig bakteriedrepende aktivitet og virker mot grampositive og enkelte gramnegative mikroorganismer.
Mekanismen for antibakteriell effekt av amoksicillin er hemming av de biokjemiske prosessene for bakteriell celleveggsyntese ved en irreversibel og selektiv hemming av ulike enzymer involvert i disse prosessene, hovedsakelig transpeptidaser, endopeptidaser og karbokypeptidaser. En utilstrekkelig syntese av bakterieveggen hos følsomme arter gir en osmotisk ubalanse som spesielt påvirker veksten av bakterier (når prosessene for bakterieveggsyntese er spesielt viktige), noe som til slutt fører til lysering av bakteriecellen.
Arter som anses å være følsomme overfor amoksicillin, inkluderer grampositive bakterier: Streptococcus spp, gramnegative bakterier, Pasteurellaceae og Enterobacteriaceae, inkludert E. coli- stammer.
Bakterier som normalt er resistente overfor amoksicillin, er penicillinaseproduserende stafylokokker, enkelte Enterobacteriaceae, f.eks. Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. og andre gramnegative bakterier som Pseudomonas aeruginosa.
Det finnes tre hovedmekanismer for resistens mot betalaktamer: betalaktamaseproduksjon, endret ekspresjon og/eller modifikasjon av penicillinbindende proteiner (PBP) og nedsatt penetrasjon av yttermembranen. En av de viktigste er inaktiveringen av penicillin ved hjelp av betalaktamaseenzymer produsert av bestemte bakterier. Disse enzymene er i stand til å spalte betalaktamringen til penicilliner, noe som gjør dem inaktive. Gener som koder for betalaktamase kan ha kromosomal eller plasmid plassering.
Ervervet resistens er vanlig for gramnegative bakterier som E. coli, som produserer ulike typer β- laktamaser som blir værende i det periplasmatiske rommet. Kryssresistens er observert mellom amoksicillin og andre penicilliner, spesielt med aminopenicilliner.
Bruken av betalaktamlegemidler med utvidet spektrum (f.eks. aminopenicilliner) kan føre til seleksjon av multiresistente bakterielle fenotyper (f.eks. de som produserer betalaktamaser med utvidet spektrum (ESBL-er)).