Virkestoff: Tiludronsyre
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
TILDREN 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hest.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
AUDEVARD,
37-39 rue de Neuilly, 92110
CLICHY, France.
Tilvirker som er ansvarlig for batchfrigivelse:
CEVA Sante Animale
33500 Libourne
Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
TILDREN
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hetteglass med pulver
Virkestoff:
Tiludronsyre (som dinatriumsalt) 50 mg
Hjelpestoffer q.s 1 hetteglass
Hetteglass med væske
Vann til injeksjonsvæsker 10 ml
Oppløsning etter rekonstitusjon
Virkestoff:
Tiludronsyre (som dinatriumsalt) 5 mg / ml
4. INDIKASJON(ER)
Til hjelp i behandlingen av haltheter som kan tilskrives osteolytiske prosesser relatert til spatt og podotrochleose av kortere varighet enn 6 måneder.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hester under 3 år, da det mangler data vedrørende bivirkninger av tiludronsyre på skjelettet hos unge dyr.
Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til humant konsum.
Skal ikke brukes til hester med nedsatt nyrefunksjon.
6. BIVIRKNINGER
De vanligste bivirkningene ved behandling med Tiludronsyre er tegn på kolikk (som f.eks. nedsatt appetitt, abdominalt ubehag, skraping med hoven og rastløshet), muskelsitringer og svetting.
Disse bivirkningene er observert hos mindre enn 5 % av de hestene som behandles med anbefalt terapiregime og kan ha sammenheng med en mild hypokalcemisk effekt.
Kolikksymptomene kommer i løpet av få timer etter behandling, er milde og overgående, og opphører vanligvis spontant uten spesiell behandling. I tilfeller der symptomene ikke går over skal vanlig kolikkbehandling gis. Interaksjoner mellom disse behandlingene er ikke vurdert.
Muskelsitringene opphører dersom kalsiumglukonat eller annen kalsiumoppløsning administreres. Flebitt kan oppstå hos i underkant av 9% av hestene pga. lokale reaksjoner på injeksjonsstedet. Det ses oftest f.o.m. den 5. injeksjonen.
Eksitasjon, hypertoni i halen og salivasjon er andre mulige bivirkninger.
Trøtthet, noen ganger i form av at hesten legger seg ned, kan av og til ses etter injeksjonen. Denne bivirkningen kan også ha sammenheng med en mild hypokalcemisk effekt. Vær oppmerksom på at hesten skal ha mulighet til å legge seg ned på en komfortabel måte.
I perioden etter autorisasjon, er det rapportert om sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner og nyreinsuffisiens. Nyreinsuffisiens er oftere observert hos dyr som samtidig ble eksponert for NSAID- er. I slike tilfeller skal passende væskebehandling settes i gang og nyreparametere skal overvåkes.
Hyppigheten av bivirkninger defineres ved hjelp av følgende protokoll:
veldig vanlig (flere enn 1 av 10 behandlede dyr hadde bivirkning(er))
vanlig (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
uvanlig (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
sjelden (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
veldig sjelden (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hester over 3 år.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Anbefalt dose er 0,1 mg tiludronsyre per kg levende vekt og dag, gitt langsomt intravenøst daglig i 10 dager. Dette tilsvarer 1 ml per 50 kg levende vekt per dag av en rekonstituert oppløsning som inneholder 5 mg/ml tiludronsyre.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Løsningen rekonstitueres gjennom at væsken tilsettes pulveret under aseptiske forhold og deretter blandes forsiktig.
Produktet skal administreres i løpet av 20 til 30 sekunder per 10 ml.
Injeksjonene gis på alternerende sider av halsen.
Oppløsningen skal brukes straks og ikke lagres etter rekonstitusjon.
Den anbefalte dosering bør ikke overskrides.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Slakt: null dager
Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til humant konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i ytteremballasjen.
Skal brukes umiddelbart etter rekonstitusjon, all ubrukt oppløsning kastes. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Den kliniske effekten av TILDREN avhenger av at det er osteolytiske prosesser som forårsaker smerte og gir opphav til halthet. TILDREN skal kun brukes etter at en sikker diagnose er stilt. Denne bør være basert på en kombinasjon av klinisk ortopedisk undersøkelse inkludert diagnostiske injeksjoner av lokalbedøvelse og bruk av relevante tekniske hjelpemidlerfor å finne årsaken til smerten og typen av beinlesjoner.
Det anbefales at en erfaren hestepasser observerer hesten de første fire timene etter injeksjonen slik at eventuelle bivirkninger kan oppdages.
TILDREN bør administreres med forsiktighet til hypokalsemihester.Det anbefales i slike tilfeller å gi preparatet ekstra langsomt. Pga. at risiko for bivirkninger hos slike dyr kan være forøket, bør disse dyrene være gjenstand for særlig overvåking.
har en mild hypokalcemisk effekt og skal derfor gis med forsiktighet til hester med nedsatt hjertefunksjon. Det anbefales at preparatet injiseres ekstra langsomt til slike dyr.
Det skal være tilstrekkelig tilgang til drikkevann ved bruk av produktet. Hvis det er usikkerhet rundt nyrefunksjonen, skal nyreparametere evalueres før administrasjon av produktet. Vanninntak og urinmengde skal overvåkes etter administrasjon..
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Unngå kontakt med hud og øyne.
Hansker bør brukes ved forberedelse av løsningen til injeksjon.
Hendene bør vaskes etter håndtering av legemidlet.
Ved utilsiktet egeninjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
I laboratoriestudier gjort på mus, rotter og kaniner har det ikke vært tegn til teratogen, føtotoksisk eller embryotoksisk effekt. Det ble heller ikke påvist effekter på peri- eller postnatal utvikling. Spesifikt kan nevnes at det ikke ble sett bivirkninger på skjelettet.
Preparatets sikkerhet ved bruk til drektige og lakterende hopper er ikke klarlagt og slik bruk er derfor ikke anbefalt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Rekonstituert oppløsning skal ikke administreres i.v. samtidig med løsninger basert på divalente metallioner som f.eks. Ca2+ eller Mg2+, da en Tiludronsyre løsning kan danne komplekser med disse ionene.
Samtidig administrasjon av potensielt nefrotoksiske legemidler, som NSAID-er, skal utføres med forsiktighet, og nyrefunksjonen skal overvåkes.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Ved en dosering på 3 ganger anbefalt dose vil man kunne se en økning i frekvensen av bivirkninger,
spesielt når det gjelder kolikksymptomer og muskelsitringer.
Kolikksymptomene kommer i løpet av få timer etter behandling, er milde og overgående, de opphører vanligvis spontant uten spesiell behandling. I tilfeller der symptomene ikke går over skal vanlig kolikkbehandling gis.
Muskelsitringene opphører dersom kalsiumglukonat eller annen kalsiumløsning administreres.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
29.08.2023
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Orion Pharma AS, Animal Health Postboks 52
NO-0508 Økern, Oslo Telefon: 22 88 73 20