Virkestoff: Gonadorelin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Ovareline 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale, 10. av de La Ballastière, 33500 Libourne, Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ovareline 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe
gonadorelin
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder 50 mikrogram gonadorelin (som diacetattetrahydrat) og 15 mg benzylalkohol (E1519)
Klar, fargeløs oppløsning.
4. INDIKASJON(ER)
Induksjon og synkronisering av brunst og ovulasjon i kombinasjon med prostaglandin F2α (PGF2α) eller analog med eller uten progesteron som en del av en protokoll for tidsbestemt kunstig inseminasjon (FTAI-protokoller).
Behandling av ovulasjonsforsinkelse (gjentatt omløp).
Ei ku eller kvige med gjentatt omløp er generelt definert som et dyr som er inseminert minst 2 og ofte 3 ganger uten å bli drektig, til tross for regelmessige og normale brunstsykluser (hver 18.-24. dag), normal brunstoppførsel og ingen klinisk unormale forhold i reproduksjonskanalen.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Ingen.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe: kyr, kviger.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Intramuskulær bruk.
100 µg gonadorelin (som diacetat) per dyr som én enkeltinjeksjon.
Dette tilsvarer 2 ml av preparatet per dyr.
Behandlende veterinær skal avgjøre hvilken protokoll som skal brukes til behandling, basert på behandlingens formål for den individuelle besetningen eller kua. Følgende protokoller er evaluert og kan brukes:
Induksjon og synkronisering av brunst og ovulasjon i kombinasjon med et prostaglandin F2α (PGF2α) eller en analog:
Dag 0: Første injeksjon med gonadorelin (2 ml av preparatet)
Dag 7: Injeksjon med prostaglandin (PGF2α) eller analog
Dag 9: Andre injeksjon med gonadorelin (2 ml av preparatet) skal settes.
Dyret bør insemineres innen 16-20 timer etter den siste injeksjonen med preparatet eller ved observert brunst dersom dette inntreffer tidligere.
Induksjon og synkronisering av brunst og ovulasjon i kombinasjon med et prostaglandin F2α (PGF2α) eller en analog og en progesteronfrigjørende intravaginal enhet:
Følgende FTAI-protokoller har vært vanlig rapportert i litteraturen:
Sett inn progesteronfrigjørende intravaginal enhet i 7 dager.
Injiser gonadorelin (2 ml av preparatet) ved innsettingen av progesteronenheten.
Injiser et prostaglandin (PGF2α) eller analog 24 timer før enheten fjernes
FTAI 56 timer etter fjerning av enheten, eller
Injiser gonadorelin (2 ml av preparatet) 36 timer etter at den progesteronfrigjørende enheten ble fjernet og deretter FTAI 16 til 20 timer senere.
Behandling av forsinket ovulasjon (omløp):
Gonadotropinfrisettende hormoner injiseres i løpet av brunsten.
For å oppnå økt drektighetsfrekvens bør følgende tidsplan for injeksjon og inseminering følges:
Injeksjonen bør utføres mellom 4 og 10 timer etter at brunsten er oppdaget.
Et intervall på minst 2 timer mellom injisering av gonadotropinfrisettende hormoner og kunstig inseminering anbefales.
Kunstig inseminering bør utføres iht. vanlige anbefalinger, dvs. 12-24 timer etter at brunsten er oppdaget.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
10. TILBAKEHOLDELSESTID
Slakt: 0 dager
Melk: 0 timer
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdato som er angitt på hetteglasset etter «EXP».
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for hver målart:
Responsen hos melkekyr på synkroniseringsprotokoller kan påvirkes av den fysiologiske tilstanden ved behandlingstidspunktet, noe som omfatter kuas alder, hold og tidsintervallet siden siste kalving. Respons på behandling er ikke ensartet hverken mellom besetninger eller mellom individuelle kyr i samme besetning. Der en periode med progesteronbehandling inkluderes i protokollen, er prosentandelen av kyr som kommer i brunst innen en gitt periode vanligvis større enn hos ubehandlede kyr og den påfølgende lutealfasen er av normal varighet.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet
Gonadorelin er et analog av gonadotropinfrisettende hormon (GnRH-analog) som stimulerer frigjøring av kjønnshormoner. Effektene av utilsiktet eksponering for GnRH-analoger hos gravide kvinner eller hos kvinner med normal reproduksjonssyklus er ikke kjent. Det anbefales derfor at veterinærpreparatet ikke skal håndteres av gravide kvinner, og at fertile kvinner administrerer veterinærpreparatet med forsiktighet.
Ved håndtering av preparatet bør det utvises forsiktighet for å unngå egeninjeksjon. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Unngå kontakt med hud og øyne. Ved utilsiktet søl på hud, skyll umiddelbart og grundig med vann, da GnRH-analoger kan absorberes gjennom huden. Ved utilsiktet søl i øyne, skyll grundig med rikelige mengder vann.
Personer med kjent hypersensitivitet (allergi) overfor GnRH-analoger bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Drektighet og diegiving
I laboratoriestudier i rotter og kaniner ble det ikke sett tegn på teratogen eller embryotoksisk effekt. Hos drektige kyr som får preparatet tidlig i drektigheten er det ikke sett negative effekter på embryo. Utilsiktet administrering til et drektig dyr vil sannsynligvis ikke gi uheldige virkninger.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter)
Etter enkel administrasjon av inntil 5 ganger anbefalt dose eller en til tre daglige administrasjoner av anbefalt dose, observeres ingen målbare tegn på verken lokal eller generell klinisk intoleranse.
Uforlikeligheter
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
15.02.2019
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser:
Eske som inneholder 1 hetteglass à 4 ml.
Eske som inneholder 1 hetteglass à 10 ml.
Eske som inneholder 1 hetteglass à 20 ml.
Eske som inneholder 1 hetteglass à 50 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.