Frontect

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 2-5 kg.

Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 5-10 kg.

Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 10-20 kg.

Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 20-40 kg.

Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 40-60 kg.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.

Strødamvej 52.

2100 København Ø.

Danmark.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.

4, Chemin du Calquet.

31000 Toulouse.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 2-5 kg.

Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 5-10 kg.

Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 10-20 kg.

Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 20-40 kg.

Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 40-60 kg.

 .

fipronil, permetrin.

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

Påflekkingsvæske, oppløsning.

Klar, fargeløs til gulbrun oppløsning.

 .

Virkestoffer/ Hjelpestoffer:

Se avsnitt “dosering for hver dyreart”.

 .

 .

4.       INDIKASJONER .

 .

Til hund:

Til behandling og forebygging av loppe- og/eller flåttinfestasjon, hvor repellerende (anti-blodsugende) effekt mot sandfluer, stikkfluer og/eller mygg er nødvendig.

 .

• Lopper.

Behandling og forebygging av Ctenocephalides felis loppeinfestasjon og forebygging av Ctenocephalides canis loppeinfestasjon. Én behandling forebygger ny loppeinfestasjon i 4 uker. Preparatet kan brukes som del av et kontrollprogram mot loppeallergidermatitt, dersom dette har blitt diagnostisert av veterinær.

 .

• Flått.

Behandling og forebygging av flåttinfestasjon (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Én behandling dreper (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) og repellerer (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) flått i 4 uker etter behandling og repellerer Dermacentor reticulatus fra 7 dager og inntil 4 uker etter behandling.

 .

• Mygg og sandfluer.

Repellerer (anti-blodsugende effekt) sandfluer (Phlebotomus perniciosus) i 3 uker og mygg (Culex pipiens, Aedes albopictus) i 4 uker.

Dreper sandfluer (Phlebotomus perniciosus) og mygg (Aedes albopictus) i 3 uker.

Reduksjon av risiko for infeksjon med Leishmania infantum ved overføring fra sandfluer (Phlebotomus perniciosus) i opptil 4 uker. Effekten er indirekte som følge av preparatets aktivitet overfor vektoren.

 .

• Stikkfluer.

Repellerer (anti-blodsugende effekt) og dreper stikkfluer (Stomoxys calcitrans) i 5 uker.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til syke dyr eller dyr i rekonvalesens.

Skal ikke brukes til katt eller kanin, da bivirkninger, eventuelt med dødsfall, kan forekomme (se SPESIELLE ADVARSLER).

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene (se SPESIELLE ADVARSLER).

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Forbigående hudreaksjoner på påføringsstedet (misfarging av huden, lokalt hårtap, kløe, rødhet) og generell kløe, hårtap og rødhet er rapportert svært sjelden etter bruk. Reversible nervøse tegn (økt følsomhet for stimulering, hyperaktivitet, muskelskjelving, depresjon, koordinasjonsvansker, andre nervøse tegn), oppkast, nedsatt appetitt og kraftig sikling er også rapportert svært sjelden etter bruk.

Ved slikking av påføringsstedet kan forbigående kraftig sikling og oppkast observeres.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.        DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til påføring på huden (påflekking).

Følgende tabell viser hvilke pipetter som skal brukes i henhold til hundens kroppsvekt:

 .

 .

Behandlingsplan:

Bruk av preparatet skal baseres på bekreftet infestasjon eller risiko for infestasjon med lopper og/eller flått, hvor repellerende (anti-blodsugende) effekt mot sandfluer og/eller mygg og/eller stikkfluer også er nødvendig.

Avhengig av forekomsten av ektoparasitter kan gjentatt behandling være indisert. I slike tilfeller skal tiden mellom to behandlinger være minst 4 uker.

 .

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Velg riktig pipettestørrelse etter hundens vekt. Til hunder over 60 kg brukes en egnet kombinasjon av to pipettestørrelser som passer best til kroppsvekten.

 .

Preparatet skal påføres på to steder som er utenfor hundens rekkevidde, slik at hunden ikke kan slikke påføringsstedene. Disse stedene er nederst i nakken foran skulderbladene og midt i nakken mellom nedre del av hodet og skulderbladene.

 .

Ta blisterbrettet ut av pakningen og løsne én blister. Ta ut pipetten ved å klippe langs den stiplede linjen med en saks eller ved å rive av etter å ha bøyd det markerte hjørnet. Hold pipetten loddrett, vendt bort fra ansiktet og kroppen, klipp av pipettespissen med saks. Skill pelsen i hundens nakke slik at huden blir synlig. Sett pipettespissen mot huden. Klem på pipetten, og påfør ca. halvparten av innholdet i nakken mellom hodet og skulderbladene. Gjenta påføringen i nakken foran skulderbladene slik at pipetten tømmes. For best resultat, sørg for at preparatet påføres direkte på huden og ikke på pelsen.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i original blisterpakning.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Enkelte flått kan feste seg og bitt av enkeltvise mygg eller sandfluer kan forekomme. Overføring av patogener fra flått og insekter kan derfor ikke utelukkes helt ved ugunstige forhold. Enkelte flått kan feste seg og løsne i løpet av de første 24 timene etter infestasjon, og dersom flått er til stede når preparatet påføres, vil ikke nødvendigvis alle flått bli drept innen 48 timer etter behandling. Umiddelbar beskyttelse mot sandfluebitt er ikke dokumentert. For reduksjon av risiko for infeksjon med Leishmania infantum ved overføring fra sandfluer (Phlebotomus perniciosus), bør behandlede hunder holdes i beskyttede omgivelser de første 24 timene etter første behandling.

Preparatet har effekt mot lopper selv om behandlede dyr svømmer eller bades av og til. Hunder skal imidlertid ikke få svømme eller sjamponeres før 48 timer etter behandling. Unngå hyppig svømming eller sjamponering av behandlede hunder da dette kan redusere preparatets effektvarighet.

For å redusere gjentatte angrep med nye lopper, anbefales det at alle hunder i husholdningen behandles. Andre dyr i samme husholdning bør også behandles med et egnet preparat. For å redusere påvirkning fra omgivelsene ytterligere, kan det i tillegg anbefales at dyrets omgivelser behandles med et egnet middel mot lopper og deres utviklingsstadier.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Da det ikke foreligger spesifikke undersøkelser, anbefales ikke bruk av preparatet til hunder yngre enn 8 uker eller hunder som veier mindre enn 2 kg.

Det bør utvises forsiktighet for å unngå at veterinærpreparatet kommer i kontakt med hundens øyne.

Det er viktig å sørge for at preparatet påføres et område hvor dyret ikke kan slikke det av, og sørge for at andre dyr ikke slikker behandlingsstedene etter påføring.

På grunn av innhold av permetrin, kan preparatet medføre kramper hos katter som kan være dødelige. Ved utilsiktet hudeksponering, vask katten med sjampo eller såpe, og søk straks veterinærhjelp. For å hindre at katter utilsiktet eksponeres for preparatet, hold behandlede hunder borte fra katter til påføringsstedet er tørt. Det er viktig å sørge for at katter ikke slikker påføringsstedet på en hund som er behandlet med dette preparatet. Ved eksponering av denne typen, søk straks veterinærhjelp.

Skal ikke brukes til katter eller kaniner.

 .

 .

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Til dyr.

Dette preparatet kan medføre hud- og øyeirritasjon. Unngå derfor kontakt mellom preparatet og hud og øyne. Åpne ikke pipetten nær eller mot ansiktet. Ved øyeeksponering eller ved øyeirritasjon under påføring, skal øynene straks skylles med rikelig med vann. Dersom irritasjon av øynene vedvarer, søk legehjelp. Ved hudeksponering eller ved hudirritasjon under påføring, skal huden straks vaskes med rikelig med såpe og vann. Dersom hudirritasjon vedvarer eller kommer tilbake, søk legehjelp.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor fipronil og/eller permetrin bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Veterinærpreparatet er skadelig dersom det svelges. Unngå hånd-til-munn-kontakt. Ikke røyk, drikk eller spis mens preparatet påføres. Vask hendene etter bruk. Dersom det svelges, skyll munnen og søk legehjelp dersom du blir uvel.

Da hjelpestoffet N-metylpyrrolidon kan indusere fosterforgiftning og misdannelser hos fosteret etter signifikant eksponering, skal gravide kvinner bruke hansker for å unngå kontakt med veterinærpreparatet. Behandlede dyr skal ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, og barn skal ikke leke med behandlede dyr før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor at dyrene ikke behandles på dagtid men tidlig på kvelden, og at nylig behandlede dyr ikke får sove sammen med eiere, spesielt barn.

 .

Oppbevar pipettene i original blisterpakning. Etter bruk skal tomme pipetter straks avhendes på egnet måte, slik at tilgang hindres.

 .

Andre forholdsregler:

Preparatet kan være skadelig for vannlevende organismer. Behandlede hunder skal ikke få svømme i vann eller vassdrag før 2 dager etter behandling.

 .

Drektighet og diegiving:

Laboratoriestudier med fipronil eller permetrin har ikke gitt holdepunkter for fosterskadelige egenskaper (forgiftninger eller misdannelser hos fosteret). Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

N-metylpyrrolidon, et hjelpestoff i veterinærpreparatet, er vist å gi misdannelser hos fosteret hos laboratoriedyr etter gjentatt eksponering ved høye doser.

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Sikkerhet er undersøkt med inntil 5 ganger maksimaldosen hos friske voksne hunder og hos valper. Forbigående bivirkninger som lette nervøse tegn, oppkast og diaré kan forekomme, men forsvinner uten behandling innen 1-2 dager.

Dyr skal alltid behandles med riktig pipettestørrelse i henhold til kroppsvekt.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ikke kontaminer vann, vassdrag eller grøfter med produktet eller tomme beholdere.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

30.06.2020.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende fenylpyrazolgruppen.

Permetrin tilhører type I-klassen av pyretroider, som er acaricider og insekticider med repellerende effekt. Permetrin i preparatet har repellerende effekt mot sandfluer (Phlebotomus perniciosus, > 90 % i 3 uker og > 80 % i ytterligere én uke), mygg (Culex pipiens, Aedes albopictus) og flått (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus).

Preparatet dreper nye infesterende lopper (C. felis, C. canis) og flått (I. ricinus, R. sanguineus) innen 6 timer i en hel måned fra 2 dager etter påføring av preparatet.

I en eksperimentell studie ble det vist at preparatet indirekte reduserer risikoen for overføring av Babesia canis fra infiserte Dermacentor reticulatus flått fra 7 dager etter påføring inntil 4 uker, og dermed reduserte risikoen for hundebabesiose hos behandlede hunder i denne studien.

I en eksperimentell studie ble det vist at preparatet indirekte reduserer risikoen for overføring av Ehrlichia canis fra infiserte Rhipicephalus sanguineus flått, fra 7 dager etter påføring inntil 4 uker, og dermed reduserte risikoen for ehrlichiose hos behandlede hunder i denne studien.

Preparatets effektivitet med hensyn til å redusere overføring av disse infeksiøse agens etter naturlig eksponering under feltbetingelser er imidlertid ikke undersøkt.

I en preliminær og en pivotal klinisk feltstudie i et endemisk område ble det vist at påføring av preparatet hver 4. uke indirekte reduserte risikoen for overføring av Leishmania infantum fra infiserte sandfluer (Phlebotomus perniciosus), og dermed reduserte risikoen for hundeleishmaniose hos behandlede hunder i disse studiene.

 .

Plastbrett med 1 pipette inneholdende 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Eske med 3 eller 6 pipetter som hver inneholder 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Kun én pipettestørrelse per eske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .