Virkestoff: Detomidin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Equisedan vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Vetcare Limited, PO Box 99, 24101 Salo, Finland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Ballinskelligs Veterinary Products, Co Kerry, Irland
eller
Laboratorios SYVA s.a.u., Avda Párroco Pablo Díez 49-57, 24010 León, Spania
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Equisedan vet 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest
Detomidinhydroklorid
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En klar, nesten fargeløs oppløsning for intravenøs injeksjon. En ml inneholder 10 mg detomidinhydroklorid som virkestoff (8,36 mg detomidin) og 1 mg metylparahydroksybenzoat som konserveringsmiddel.
4. INDIKASJON(ER)
Sedasjon og lett analgesi hos hest, for å lette klinisk undersøkelse og behandling, som f.eks. mindre kirurgiske inngrep.
Produktet kan brukes ved:
Klinisk undersøkelse (for eksempel endoskopi, rektal - og gynekologisk undersøkelse, røntgen).
Mindre kirurgiske prosedyrer (for eksempel sårbehandling, tannbehandling, behandling av sener, fjerning av hudtumorer og behandling av spener).
Håndtering og medisinering (for eksempel nese-svelg sonde, skoing)
For premedisinering før injeksjons- eller inhalasjonsanestesi.
Se punkt 12. Spesielle advarsler – «Spesielle forholdsregler for bruk til dyr» før bruk.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med hjertefeil eller luftveissykdommer.
Skal ikke brukes til dyr med lever – eller nyresykdom.
Skal ikke brukes til generelt svekkede dyr (for eksempel dehydrerte dyr).
Skal ikke brukes i de siste 3 måneder av drektighet.
Skal ikke brukes i kombinasjon med butorfanol i hest med kolikk.
Skal ikke brukes i kombinasjon med butorfanol under drektighet.
Se punkt 12. Spesielle advarsler – «Drektighet og diegivning» og «Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon».
6. BIVIRKNINGER
Injeksjon av detomidin kan forårsake følgende bivirkninger:
Bradykardi.
Forbigående hypo- eller hypertensjon.
Respirasjonsdepresjon, hyperventilering (sjeldent).
Hyperglykemi
Som for andre sedativa, kan eksitasjon utvikles i sjeldne tilfeller.
Ataksi.
Hjertearytmi, atrioventrikulær - og sinoatriell blokk.
Uteruskontraksjoner.
Ved doser over 40 mikrogram/kg kroppsvekt kan også følgende symptomer observeres: svetting, piloereksjon, muskeltremor, forbigående penisprolaps hos hingster og vallaker.
I svært sjeldne tilfeller kan hester vise milde symptomer på kolikk etter administrasjon av alpha-2 sympatomimetika, fordi substanser i denne klassen forbigående hemmer intestinal motilitet. Produktet bør brukes med forsiktighet til hester med symptomer på kolikk eller forstoppelse.
Diuretisk effekt er vanligvis observert innen 45 til 60 minutter etter behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Tilførselsvei
Kun for intravenøs bruk. Preparatet bør injiseres langsomt. Effekten inntrer raskt etter intravenøs injeksjon.
Mengde administrert
Brukes alene for sedering: doseringstabell
Dose i mikrogram/kg |
Dose i ml/100 kg |
Grad av sedasjon |
Begynnende effekt (min) |
Varighet av effekt (t) |
10-20 |
0,1-0,2 |
Lett |
3-5 |
0,5-1 |
20-40 |
0,2-0,4 |
Moderat |
3-5 |
0,5-1 |
Når forlenget sedasjon og analgesi er nødvendig, kan doser på 40 til 80 mikrogram/kg brukes. Varigheten av effekten er opp til 3 timer. Det er anbefalt å vente 15 minutter etter administrasjon av detomidin før man starter planlagte prosedyrer.
Brukt sammen med andre preparater for å forsterke sedasjonen, eller for premedisinering før generell anestesi, kan doser på 10 -30 mikrogram/kg benyttes. Før bruk i kombinasjon med andre produkter, slik som butorfanol eller ketamin, sjekk preparatomtalen for det aktuelle produktet med hensyn til dosering. La det gå 5 minutter etter administrasjon av detomidin, for at hesten skal bli dypt sedert før videre behandling. Kroppsvekten til dyret som skal behandles bør bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå overdosering.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Slakt: 2 døgn; Melk: 12 timer
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppevares i original pakning for å beskytte mot lys.
Oppbevares tørt. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Kasser resterende innhold 28 dager etter uttak av første dose.
Ved anbrudd (når flasken er åpnet for første gang), benytt «bruk innen» tidsrommet spesifisert i dette pakningsvedlegget for å regne ut når innholdet i flasken skal kasseres. Kasserings-dato skal skrives på ledig felt på merkelappen på flasken.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Kun for behandling av dyr.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Når sedasjon begynner, kan hester bli ustø og senke hodet raskt, selv om de er i stand til å stå. For å forebygge skader på hest og mennesker som behandler dyret, bør behandlingsstedet velges med omhu. Alminnelige forebyggende tiltak skal tas for å forebygge selvskading.
Dyr som lider av sjokk eller lever - eller nyresykdom skal kun behandles etter nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Produktet skal ikke brukes i dyr som lider av hjertesykdom (med pre-eksisterende bradykardi og risiko for atrioventrikulærblokk), nedsatt respirasjons-, lever-, eller nyrefunksjon eller til dyr som er påkjent på annen måte.
Det er anbefalt fasting i minst 12 timer før anestesi.
Vann eller fôr skal ikke gis til behandlede dyr før virkningen av legemiddelet har opphørt.
Under smertefulle prosedyrer skal detomidin bare brukes i kombinasjon med et analgetikum eller lokalanestesi.
Mens man venter på virkningen av sedasjonen, skal dyret holdes i rolige omgivelser.
Detomidin/butorfanol-kombinasjoner skal ikke brukes i hester med kjent lever – eller hjertesykdom.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Dette produktet skal administreres med forsiktighet for å forhindre utilsiktet selvinjeksjon.
Ved utilsiktet inntak eller selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget. IKKE KJØR, siden sedasjon og forandringer i blodtrykket kan inntre.
Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Vask det utsatte området umiddelbart etter eksponeringen med store mengder rent vann.
Fjern tilsølte klær som er i direkte kontakt med hud.
Dersom produktet kommer i kontakt med øyne, skyll med rikelige mengder rent vann. Hvis symptomer oppstår, søk legehjelp.
Hvis gravide kvinner håndterer produktet, skal spesiell forsiktighet utvises for å unngå selvinjeksjon, da dette kan føre til livmor-sammentrekninger og redusert føtalt blodtrykk.
Råd til leger:
Detomidin er en alpha2-adrenoreceptoragonist. Symptomer som kan forekomme etter absorpsjon kan være kliniske effekter som dose-avhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier har også blitt rapportert.
Respiratoriske - og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
Drektighet og diegiving:
Skal ikke brukes til hopper i de 3 siste månedene av drektigheten. I resten av drektighetsperioden skal produktet kun brukes etter en nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær. Bruk under diegiving skal også vurderes med hensyn på nytte/risiko av behandlende veterinær.
Skal ikke brukes i kombinasjon med butorfanol i drektige hopper.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Overdose kan forårsake hjertearrytmi, hypotensjon, forsinket oppvåkning og dyp depresjon av
sentralnervesystemet og respirasjonssystemet. Hvis oppvåkning er forsinket skal det sørges for at dyret kan våkne på et stille og varmt sted. Oksygentilførsel kan være indikert ved sirkulasjons- og respirasjons-depresjon. Ved overdose, eller om effektene blir livstruende, er en alpha-2 antagonist (atipamezole) anbefalt (5-10 ganger dosen av detomidin i mikrogram/kg).
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Samtidig bruk av andre sedativa skal kun gjøres etter vurdering av advarsler og forholdsregler knyttet til det/de aktuelle produktet/-ene.
Detomidin skal ikke brukes sammen med sympatomimetiske aminer som adrenalin, dobutamin og efedrin, unntatt hvis påkrevd i medisinske nødssituasjoner.
Samtidig bruk av visse potensierte sulfonamider kan forårsake hjertearytmi med fatalt utfall. Skal ikke brukes i kombinasjon med sulfonamider.
Detomidin i kombinasjon med andre sedativa og anestetika skal brukes forsiktig p.g.a. mulige additive/synergistiske effekter. Ved induksjon av anestesi med kombinasjonen detomidin og ketamin, før vedlikehold med halotananestesi, kan effekten av halotan bli forsinket, og forsiktighet må utvises for å unngå overdosering. Når detomidin brukes som premedisinering før generell anestesi, kan den forsinke induksjonen av anestesien.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
05.09.2019
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Juridisk kategori
Kun veterinær forskrivning (Reseptpliktig).
Pakningsstørrelser
1) Multidose, klar, type 1 hetteglass i glass inneholdende 10 ml oppløsning som kan lukkes med enten en rød bromobutyl gummipropp eller grå klorobutyl gummipropp, sikret med en aluminiumskrage.
2) Multidose, klar, syklisk olefinkopolymer (COC) hetteglass inneholdende 15 ml oppløsning, som kan lukkes med enten en rød bromobutyl gummipropp eller grå klorobutyl gummipropp, sikret med en aluminiumskrage.
Hetteglassene er lukket med gjennomtrengelig gummipropp, sikret med en aluminiumskrage.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Tilleggsinformasjon
Virkestoffet i dette produktet er detomidin. Detomidin fører til sedasjon og lindrer smerte.
Varighet og intensitet av effekt er doseavhengig. Detomidin virker som en agonist til alpha-2- adrenoseptorer og den analgesiske effekten oppnås gjennom blokkering av smerteimpulser i sentralnervesystemet.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
Lokal representant i Norge: Interfarm AS
Dølasletta 5
3408 Tranby Norge
Tel 67581130
Epost: post@interfarm.no